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Studio clinico: rapidi effetti modulanti immunitari

19 settembre 2025 aggiornato da: Natural Immune Systems Inc

Trail clinica: effetti immunitari rapidi

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti immunitari di tre diversi funghi medicinali con un placebo. I funghi includono Agaricus, Reishi e Turchia Tail.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti immunitari acuti di tre diversi funghi medicinali con un placebo in una popolazione sana. I funghi includono Agaricus, Reishi e Turchia Tail.

I risultati includono la comunicazione delle cellule immunitarie attraverso citochine pro e anti-infiammatorie, aumento della vigilanza delle cellule immunitarie e traffico di cellule immunitarie e sorveglianza.

Queste attività si verificano normalmente come parte dei cicli circadiani del nostro sistema immunitario e possono essere significativamente migliorate consumando prodotti nutraceutici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alex Cruickshank

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Stati Uniti, 97601
        • Reclutamento
        • NIS Labs
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani;
  • Età 18-75 anni (inclusivo);
  • Vene facili da vedere in una o entrambe le braccia (per consentire i disegni a sangue multiplo);
  • Disposto a rispettare le procedure di studio, tra cui:
  • Mantenere una dieta coerente e una routine di stile di vita durante lo studio,
  • Abitudine costante delle colazioni insipide nei giorni di visite cliniche,
  • Astenersi dall'esercizio e integratori nutrizionali sul mattino di una visita di studio,
  • Astenersi dall'uso di caffè, tè e bevande analcoliche per almeno un'ora prima di una visita in clinica;
  • Astenersi da musica, caramelle, gomma, uso di computer/cellulare, durante le visite alla clinica.

Criteri di esclusione:

  • Precedente il principale chirurgia gastrointestinale (l'assorbimento del prodotto di prova può essere modificato) (intervento chirurgico minore non è un problema, inclusa la precedente rimozione di appendice e cistifellea);
  • Assumere farmaci antinfiammatori su base giornaliera;
  • Attualmente sperimentando intensi eventi stressanti/ cambiamenti di vita;
  • Attualmente in allenamento atletico intensivo (come i maratona);
  • Attualmente assumono farmaci antipsicotici come clozapina, Risperdal, Abilify, Zyprexa o Seroquel;
  • Una routine del sonno insolita (esempi: lavoro di cimitero, routine irregolare con frequenti notti in ritardo, studio, feste);
  • Non disposto a mantenere un'assunzione costante di integratori per tutta la durata dello studio;
  • Ansia per avere il sangue disegnato;
  • Incinta, infermieristica o cercando di rimanere incinta;
  • Allergie alimentari conosciute relative agli ingredienti nel prodotto di prova attivo o nel placebo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo crossover 1, randomizzato
Studio crossover: i partecipanti consumano un prodotto di prova in ciascuna delle quattro giorni della clinica, almeno 1 settimana di distanza, consentendo un periodo di lavaggio di 1 settimana tra ciascun prodotto. I partecipanti consumano ciascuno dei 3 prodotti di prova attivi rispetto al placebo per 4 settimane. L'ordine di interventi per questo gruppo è A, B, C, D.
Altro: Placebo
Placebo
Integratore alimentare: Agaricus blazei
Agaricus blazei capsule di funghi. 2000 mg per porzione
Integratore alimentare: Reishi
Capsule di funghi Reishi. 2000 mg per porzione.
Integratore alimentare: Tacchino
Capsule di funghi di tacchino. 2000 mg per porzione.
Sperimentale: Gruppo crossover 2, randomizzato
Studio crossover: i partecipanti consumano un prodotto di prova in ciascuna delle quattro giorni della clinica, almeno 1 settimana di distanza, consentendo un periodo di lavaggio di 1 settimana tra ciascun prodotto. I partecipanti consumano ciascuno dei 3 prodotti di prova attivi rispetto al placebo per 4 settimane. L'ordine di interventi per questo gruppo è B, D, A, C.
Altro: Placebo
Placebo
Integratore alimentare: Agaricus blazei
Agaricus blazei capsule di funghi. 2000 mg per porzione
Integratore alimentare: Reishi
Capsule di funghi Reishi. 2000 mg per porzione.
Integratore alimentare: Tacchino
Capsule di funghi di tacchino. 2000 mg per porzione.
Sperimentale: Gruppo crossover 3, randomizzato
Studio crossover: i partecipanti consumano un prodotto di prova in ciascuna delle quattro giorni della clinica, almeno 1 settimana di distanza, consentendo un periodo di lavaggio di 1 settimana tra ciascun prodotto. I partecipanti consumano ciascuno dei 3 prodotti di prova attivi rispetto al placebo per 4 settimane. L'ordine degli interventi per questo gruppo è C, A, D, B.
Altro: Placebo
Placebo
Integratore alimentare: Agaricus blazei
Agaricus blazei capsule di funghi. 2000 mg per porzione
Integratore alimentare: Reishi
Capsule di funghi Reishi. 2000 mg per porzione.
Integratore alimentare: Tacchino
Capsule di funghi di tacchino. 2000 mg per porzione.
Sperimentale: Gruppo crossover 4, randomizzato
Studio crossover: i partecipanti consumano un prodotto di prova in ciascuna delle quattro giorni della clinica, almeno 1 settimana di distanza, consentendo un periodo di lavaggio di 1 settimana tra ciascun prodotto. I partecipanti consumano ciascuno dei 3 prodotti di prova attivi rispetto al placebo per 4 settimane. L'ordine degli interventi per questo gruppo è d, b, a, C.
Altro: Placebo
Placebo
Integratore alimentare: Agaricus blazei
Agaricus blazei capsule di funghi. 2000 mg per porzione
Integratore alimentare: Reishi
Capsule di funghi Reishi. 2000 mg per porzione.
Integratore alimentare: Tacchino
Capsule di funghi di tacchino. 2000 mg per porzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione immunitaria
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver consumato un prodotto di prova per questo protocollo di studio
Modifiche ai livelli sierici di citochine. Il test prevede un ampio pannello di citochine pro e antinfiammatorie, peptidi antivirali e fattori di crescita rigenerativi, utilizzando un array di perle magnetico Luminex a 27 plex e il sistema multiplexing Magpix®. Vengono testate le seguenti citochine: IL-1Beta, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (P70), IL-13, IL-15, IL-17, Eotaxin, FGF di base, G-CSF, GM-CSF, IFN-GAMMA, IP-10, MCP-1, MCAF) MIP-1Beta, PDGF-BB, RANTES, TNF-ALPHA e VEGF.
2 ore dopo aver consumato un prodotto di prova per questo protocollo di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sorveglianza delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver consumato un prodotto di prova per questo protocollo di studio

Documentazione dei cambiamenti nel traffico di cellule immunitarie, cioè i cambiamenti nel numero di cellule immunitarie nel sangue periferico dopo la somministrazione. I dati vengono raccolti come "numeri di cellule per sangue intero" per i seguenti tipi di cellule immunitarie:

  • Monociti
  • Cellule NK
  • Cellule NKT
  • Cellule T.
  • Cellule non none non NK
2 ore dopo aver consumato un prodotto di prova per questo protocollo di studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività immunitaria
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver consumato un prodotto di prova per questo protocollo di studio

Stato di attivazione delle cellule immunitarie:

Osservazione dello stato delle cellule immunitarie della vigilanza, cioè i cambiamenti nell'espressione di CD25 e CD69. I dati vengono raccolti come "intensità di fluorescenza media" per i seguenti tipi di cellule immunitarie:

  • Monociti
  • Cellule NK
  • Cellule NKT
  • Cellule T.
  • Cellule non NONT NONK.

Sfide immunitarie ex vivo:

Effetto sull'attività di difesa immunitaria antibatterica e antivirale
2 ore dopo aver consumato un prodotto di prova per questo protocollo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Natural Immune Systems Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 171-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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