Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne: szybkie efekty modulujące odporność

19 września 2025 zaktualizowane przez: Natural Immune Systems Inc

Szlak kliniczny: szybkie efekty modulujące odporność

Celem tego badania klinicznego jest porównanie działań odpornościowych trzech różnych grzybów leczniczych z placebo. Grzyby obejmują Agaricus, Reishi i Turkey Tail.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest porównanie ostrych działań odpornościowych trzech różnych grzybów leczniczych z placebo w zdrowej populacji. Grzyby obejmują Agaricus, Reishi i Turkey Tail.

Wyniki obejmują komunikację komórek odpornościowych za pomocą cytokin pro i przeciwzapalnych, zwiększoną czujność komórek odpornościowych oraz handel i nadzór komórek odpornościowych.

Działania te zdarzają się normalnie w ramach cykli okołodobowych naszego układu odpornościowego i mogą być znacznie wzmocnione przez spożywanie produktów nutraceutycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Alex Cruickshank

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Klamath Falls, Oregon, Stany Zjednoczone, 97601
        • Rekrutacyjny
        • NIS Labs
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowie dorośli;
  • Wiek 18–75 lat (włącznie);
  • Żyły łatwo zobaczyć w jednej lub obu ramionach (aby umożliwić wiele losowania krwi);
  • Chęć przestrzegania procedur studiów, w tym:
  • Utrzymanie konsekwentnej rutyny diety i stylu życia podczas badania,
  • Konsekwentny nawyk nijakich śniadań w dniach wizyt w klinice,
  • Powstrzymywanie się od ćwiczeń i suplementów diety w poranku wizyty w badaniu,
  • Powstrzymywanie się od korzystania z kawy, herbaty i napojów bezalkoholowych przez co najmniej godzinę przed wizytą w klinice;
  • Awastowanie od muzyki, cukierków, gumy, komputera/telefonu komórkowego podczas wizyt w klinice.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia główna operacja przewodu pokarmowego (wchłanianie produktu testowego może zostać zmienione) (niewielka operacja nie stanowi problemu, w tym wcześniejsze usunięcie wyrostka robaczkowego i pęcherza żółciowego);
  • Codzienne przyjmowanie leków przeciwzapalnych;
  • Obecnie doświadczają intensywnych stresujących wydarzeń/ zmian życia;
  • Obecnie intensywny trening sportowy (taki jak maraton);
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, Risperdal, Abilify, Zyprexa lub Seroquel;
  • Niezwykła rutyna snu (przykłady: roboczy przesunięcie cmentarza, nieregularna rutyna z częstymi późnymi noce, studiowanie, imprezowanie);
  • Nie chcąc utrzymać stałego spożycia suplementów w czasie trwania badania;
  • Niepokój związany z narysowaniem krwi;
  • W ciąży, pielęgniarstwo lub próba zajścia w ciążę;
  • Znane alergie pokarmowe związane ze składnikami w aktywnym produkcie testowym lub placebo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Crossover Group 1, randomizowany
Badanie crossovera: Uczestnicy zużywają produkt testowy w każdym z czterech dni klinicznych, co najmniej 1 tydzień, umożliwiając 1 tydzień okresu wymywania się między każdym produktem. Uczestnicy zużyją każdy z 3 aktywnych produktów testowych w porównaniu z placebo przez 4 tygodnie. Kolejność interwencji dla tej grupy to A, B, C, D.
Inny: Placebo
Placebo
Suplement diety: Agaricus Blazei
Agaricus Blazei Capsule. 2000 mg na porcję
Suplement diety: Reishi
Reishi Capsules. 2000 mg na porcję.
Suplement diety: Turcja ogon
Kapsułki grzybowe z tyłu. 2000 mg na porcję.
Eksperymentalny: Crossover Group 2, randomizowane
Badanie crossovera: Uczestnicy zużywają produkt testowy w każdym z czterech dni klinicznych, co najmniej 1 tydzień, umożliwiając 1 tydzień okresu wymywania się między każdym produktem. Uczestnicy zużyją każdy z 3 aktywnych produktów testowych w porównaniu z placebo przez 4 tygodnie. Kolejność interwencji dla tej grupy to B, D, A, C.
Inny: Placebo
Placebo
Suplement diety: Agaricus Blazei
Agaricus Blazei Capsule. 2000 mg na porcję
Suplement diety: Reishi
Reishi Capsules. 2000 mg na porcję.
Suplement diety: Turcja ogon
Kapsułki grzybowe z tyłu. 2000 mg na porcję.
Eksperymentalny: Crossover Group 3, randomizowany
Badanie crossovera: Uczestnicy zużywają produkt testowy w każdym z czterech dni klinicznych, co najmniej 1 tydzień, umożliwiając 1 tydzień okresu wymywania się między każdym produktem. Uczestnicy zużyją każdy z 3 aktywnych produktów testowych w porównaniu z placebo przez 4 tygodnie. Kolejność interwencji dla tej grupy to C, A, D, B.
Inny: Placebo
Placebo
Suplement diety: Agaricus Blazei
Agaricus Blazei Capsule. 2000 mg na porcję
Suplement diety: Reishi
Reishi Capsules. 2000 mg na porcję.
Suplement diety: Turcja ogon
Kapsułki grzybowe z tyłu. 2000 mg na porcję.
Eksperymentalny: Crossover Group 4, randomizowany
Badanie crossovera: Uczestnicy zużywają produkt testowy w każdym z czterech dni klinicznych, co najmniej 1 tydzień, umożliwiając 1 tydzień okresu wymywania się między każdym produktem. Uczestnicy zużyją każdy z 3 aktywnych produktów testowych w porównaniu z placebo przez 4 tygodnie. Kolejność interwencji dla tej grupy to D, B, A, C.
Inny: Placebo
Placebo
Suplement diety: Agaricus Blazei
Agaricus Blazei Capsule. 2000 mg na porcję
Suplement diety: Reishi
Reishi Capsules. 2000 mg na porcję.
Suplement diety: Turcja ogon
Kapsułki grzybowe z tyłu. 2000 mg na porcję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komunikacja immunologiczna
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu produktu testowego dla tego protokołu badania
Zmiany w poziomach cytokin w surowicy. Testy obejmuje szeroki panel cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych, peptydów przeciwwirusowych i regeneracyjnych czynników wzrostu, przy użyciu 27-pleksowej macierzy koralików magnetycznych luminex i systemu multipleksowania Magpix®. Testowane są następujące cytokiny: IL-1BETA, IL-1RA, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-9, IL-10, IL-12 (P70), IL-13, IL-15, IL-17, eotaxin, podstawowa FGF, G-CSF, GM-CSF, IFN-GMAMAM, IP-13, IL-15, IL-1, eotaksyna, podstawowa fgf, g-csf, gm-csf, ifn-gamm, IP-10, MCP-1 (MCAF), MIP-1alpha, MIP-1beta, PDGF-BB, Rantes, TNF-Alpha i Vegf.
2 godziny po spożyciu produktu testowego dla tego protokołu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadzór komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu produktu testowego dla tego protokołu badania

Dokumentacja zmian w handlu komórek odpornościowych, tj. Zmiany liczby komórek odpornościowych w krwi obwodowej po podaniu. Dane są gromadzone jako „liczby komórek na ul pełną krwi” dla następujących typów komórek odpornościowych:

  • Monocyty
  • Komórki NK
  • Komórki NKT
  • Komórki T.
  • Komórki inne niż NK
2 godziny po spożyciu produktu testowego dla tego protokołu badania

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja immunologiczna
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu produktu testowego dla tego protokołu badania

Status aktywacji komórek odpornościowych:

Obserwacja statusu czujności komórek odpornościowych, tj. Zmiany w ekspresji CD25 i CD69. Dane są gromadzone jako „średnia intensywność fluorescencji” dla następujących typów komórek odpornościowych:

  • Monocyty
  • Komórki NK
  • Komórki NKT
  • Komórki T.
  • Komórki nonk.

Wyzwania immunologiczne ex vivo:

Wpływ na działanie przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe obrony odpornościowe
2 godziny po spożyciu produktu testowego dla tego protokołu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Natural Immune Systems Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 171-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami