섬유 근육통 환자에서 Pregabalin 및 Crisugabalin의 효능 및 안전성
2026년 2월 9일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
섬유 근육통 치료에서 프레가 발린 단일 요법과 다른 신경 조절 약물 (Crisugabalin)의 효능 및 안전성 비교 : 다기관 임상 연구
섬유 근육통 (FM)은 광범위한 통증, 피로 및 정서적 장애가 특징 인 만성 통증 증후군입니다.
발병은 중심 감작 및 신경 전달 물질의 불균형과 같은 요인과 관련이 있습니다.
현재의 주류 처리에는 프레가 발린이 포함되지만, 프레가 발린의 효능은 제한적이며 25% -40%의 통증 완화율이 있으며, 부작용은 일반적입니다.
새로운 고도로 선택적인 α2Δ 리간드 인 Crisugabalin은 동물 모델 또는 예비 임상 시험에서 잠재력을 보여 주었지만 FM에서의 적용에 대한 증거가 충분하지 않다는 것입니다.
이 연구는 FM 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 FM 치료에서 프레가 발린 또는 Crisugabalin의 효과와 안전성을 탐구하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1116
단계
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fang Luo, M.D.
- 전화번호: +86 13611326978
- 이메일: 13611326978@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
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연락하다:
- Fang Luo
- 전화번호: +8613611326978
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 2016/2011 FM 진단 기준에 대한 2016 년 개정에 따라 FM으로 진단;
- 18 세 이상의 나이;
- 중등도 내지 중증 FM, 불응 성에서 비 약리학 적 중재 및 FM에 대한 약리학 적 치료를 권장하기 위해 사전 노출없이 고통 받고;
- 기준선 숫자 등급 척도 (NRS) 점수는 4 이상입니다.
- 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 및 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 수준은 정상 범위의 상한의 두 배 미만;
- 30 ml/min/1.73의 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) m²;
- 모든 연구 요구 사항을 충족시키기 위해 사전 동의 및 적절한인지 및 언어 능력을 제공하려는 의지;
제외 기준 :
- 프레가 발린, Crisugabalin 또는이 부형제에 대한 이전의 알레르기 반응;
- 항우울제 요법이 필요한 간질 또는 우울증의 사전 진단;
- 임신하거나 모유 수유를하는 여성;
- 제어 고혈압, 제어 제어 당뇨병이 잘되지 않는 심장 장애와 같은 심각한 전신 질환이 있습니다.
- FM 이외의 급성 또는 만성 통증 장애로 고통받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레가 발린 그룹
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프레가발린 그룹의 경우, 치료는 하루 150mg 용량으로 시작하며, 이를 2회 또는 3회 분할 투여합니다.
3일에서 7일 후, 용량을 하루 300mg으로 적정 조정하며, 이후 치료 반응과 내약성에 기초하여 3일에서 7일 간격으로 하루 150mg씩 증량할 수 있습니다. 최대 용량은 하루 450mg입니다.
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실험적: Crisugabalin 그룹
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Crisugabalin 그룹의 경우, 치료는 하루에 2 회 20mg에서 시작하며 최대 허용 가능한 용량은 매일 2 회 40mg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화를 달성한 환자의 비율
기간: 12주 후
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기저선 평균 통증 강도가 최소 50% 감소한 환자의 비율로 정의되는 통증 완화를 달성한 환자의 비율.
통증 강도는 NRS를 기준으로 측정되며, 0은 통증 없음을, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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12주 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단축형 36항목 건강 설문조사(SF-36)
기간: 4주, 8주, 그리고 12주에
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SF-36은 다양한 건강 상태에 대한 선호도를 포착하여 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
이는 8가지 차원을 평가합니다: 신체 기능, 신체 건강으로 인한 신체 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 정서적 역할 제한, 그리고 정신 건강.
각 차원의 점수는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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4주, 8주, 그리고 12주에
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평균 통증 강도
기간: 1, 2, 4, 8 및 12주차에
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평균 통증 강도.
통증 강도는 NRS(Numerical Rating Scale)를 기준으로 측정되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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1, 2, 4, 8 및 12주차에
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최악의 통증 강도
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 그리고 12주에
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최악의 통증 강도.
통증 강도는 NRS를 기반으로 측정되며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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1주, 2주, 4주, 8주, 그리고 12주에
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크리수가발린 또는 프레가발린 용량
기간: 1주, 2주, 4주, 8주, 12주차에
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실험용 약물의 용량
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1주, 2주, 4주, 8주, 12주차에
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구조 진통제의 주간 평균 소비량
기간: 4주, 8주, 12주에
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아세트아미노펜은 FM 관련 통증에 대한 구제 약물로 허용되며, 투여당 최대 1000 mg, 하루 최대 3000 mg을 초과하지 않는 용량으로 사용됩니다.
용량과 빈도를 포함한 모든 구제 약물 사용은 전향적으로 기록됩니다.
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4주, 8주, 12주에
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개정된 FM 영향력 설문지
기간: 4주, 8주, 12주에
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개정된 FM 영향 설문지는 지난 7일 동안 보고된 증상을 기반으로 한 21개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 나타냅니다. |
4주, 8주, 12주에
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Brief Pain Inventory(BPI) 심각도(BPI-S) 및 방해(BPI-I) 하위 척도
기간: 4주, 8주, 12주에
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BPI-S는 지난 24시간 동안의 통증 강도를 평가하며, 4개의 항목을 포함합니다.
BPI-I는 통증이 일상 활동에 미치는 영향을 평가하며, 7개의 항목으로 구성됩니다.
각 BPI 항목은 0에서 10까지의 NRS로 평가되며, 0은 통증이 없거나 방해하지 않음을 나타내고, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증 또는 완전히 방해함을 나타냅니다.
점수가 높을수록 통증의 심각도가 높거나 방해 정도가 큽니다.
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4주, 8주, 12주에
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환자 전반적 변화 인상 척도
기간: 12주차에
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기저선 대비 건강/증상의 주관적 전반적 변화를 평가하기 위한 7점 환자 보고 리커트 척도로, 임상 연구 및 실제에서 치료 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
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12주차에
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의학적 결과 연구 수면 척도 (MOS)
기간: 4주, 8주, 그리고 12주에
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MOS는 12개 항목으로 구성된 다양한 수면 차원을 평가하기 위해 6점 척도를 사용합니다.
1점은 지속적인 존재를 나타내며, 6점은 완전한 부재를 나타냅니다.
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4주, 8주, 그리고 12주에
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벡 우울증 척도-Ⅱ (BD-Ⅱ)
기간: 4주, 8주 및 12주에
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BD-Ⅱ는 우울 증상의 심각도를 평가하기 위해 21개 항목으로 구성된 4점 척도(0점에서 3점까지)를 사용합니다.
0점은 증상이 없음을 나타내며, 3점은 심각한 증상을 반영합니다.
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4주, 8주 및 12주에
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부작용
기간: 연구 완료 시까지, 평균 12주
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부작용은 치료 과정 중 발생한 사건으로, 중재 전에는 존재하지 않았거나 기존 상태의 악화를 나타내는 사건으로 정의됩니다.
이러한 사건은 체계적으로 문서화되고 경증, 중등도, 중증 또는 생명을 위협하는 등 중증도에 따라 등급이 분류됩니다.
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연구 완료 시까지, 평균 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Mathieson S, Lin C-WC, Underwood M, Eldabe S. Pregabalin and gabapentin for pain. BMJ. 2020;369:m1315. doi: 10.1136/bmj.m1315
- Domon Y, Arakawa N, Inoue T, Matsuda F, Takahashi M, Yamamura N, et al. Binding Characteristics and Analgesic Effects of Mirogabalin, a Novel Ligand for the α2δ Subunit of Voltage-Gated Calcium Channels. J Pharmacol Exp Ther. 2018;365(3):573-82. doi: 10.
- Gou X, Yu X, Bai D, Tan B, Cao P, Qian M, et al. Pharmacology and Mechanism of Action of HSK16149, a Selective Ligand of α2δ Subunit of Voltage-Gated Calcium Channel with Analgesic Activity in Animal Models of Chronic Pain. J Pharmacol Exp Ther. 2021;376
- Chen Q, Wu Q, Song R, Wang Y, Zhang M, Li F, et al. A phase I study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a novel, potent GABA analog HSK16149 in healthy Chinese subjects. Front Pharmacol. 2023;14:1296672.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KY2025-217-03-02
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예
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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