Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pregabaliny i kryzugabaliny u pacjentów z fibromialgią

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii pregabaliny w porównaniu do innych leków neuromodulujących (krisugabalin) w leczeniu fibromialgii: wieloośrodkowe badanie kliniczne

Fibromialgia (FM) to zespół przewlekłego bólu charakteryzującego się powszechnym bólem, zmęczeniem i zaburzeniami emocjonalnymi. Jego początek jest związany z takimi czynnikami, jak centralne uczulenie i nierównowaga neuroprzekaźników. Obecne leczenie głównego nurtu obejmują pregabalinę, ale skuteczność pregabaliny jest ograniczona, z zaledwie 25% -40% wskaźnikiem łagodzenia bólu, a reakcje niepożądane są powszechne. Crisugabalina, nowy wysoce selektywny ligand α2δ, wykazał potencjał w modelach zwierzęcych lub wstępnych badaniach klinicznych, ale nie ma wystarczających dowodów na jego zastosowanie w FM. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny lub kryzugabaliny w leczeniu FM w celu zapewnienia lepszej opcji leczenia pacjentom z FM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1116

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane FM zgodnie z zmianami w 2010 r. FM 2010/2011 FM;
  • W wieku powyżej 18 lat;
  • Cierpiący na umiarkowane do ciężkiego FM, oporne na interwencje niefarmakologiczne i bez uprzedniej ekspozycji na zalecenie leczenia farmakologicznego dla FM;
  • Podstawowa liczba liczbowa skala oceny (NRS) wynosząca 4 lub wyższa;
  • Asparytan aminotransferazy i poziomy aminotransferazy alaniny poniżej dwukrotności górnej granicy normalnego zasięgu;
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) co najmniej 30 ml/min/1,73 m²;
  • Gotowość do świadomej zgody oraz odpowiednie możliwości poznawcze i językowe w celu spełnienia wszystkich wymagań badawczych;

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na pregabalinę, kryzugabalinę lub dowolną z ich substancji;
  • Wcześniejsza diagnoza padaczki lub depresji wymagająca leczenia przeciwdepresyjnego;
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią;
  • Ma poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak słabo kontrolowane nadciśnienie, słabo kontrolowana cukrzyca lub znaczne zaburzenia serca;
  • Cierpienia na ostre lub przewlekłe zaburzenia bólu inne niż FM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Pregabalin
Lek: Pregabalina
W grupie pregabaliny leczenie rozpocznie się od dawki 150 mg na dobę, podawanej w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Po 3 do 7 dniach dawka zostanie zwiększona do 300 mg na dobę, z możliwością dalszych przyrostów o 150 mg na dobę w odstępach 3-7 dniowych, w zależności od odpowiedzi terapeutycznej i tolerancji, do maksymalnej dawki 450 mg na dobę.
Eksperymentalny: Grupa CrisugaBalin
Lek: Crisugabalin
W przypadku grupy krisugabaliny terapia rozpocznie się od 20 mg dwa razy dziennie, z maksymalną dopuszczalną dawką 40 mg dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających ulgę w bólu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Odsetek pacjentów uzyskujących ulgę w bólu zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których początkowe średnie natężenie bólu zmniejszyło się o co najmniej 50%. Natężenie bólu będzie mierzone w oparciu o NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka forma 36-punktowego kwestionariusza zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: W 4., 8. i 12. tygodniu
SF-36 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem, uwzględniając preferencje w różnych stanach zdrowia. Ocenia 8 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli fizycznej z powodu zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli emocjonalnej z powodu problemów emocjonalnych oraz zdrowie psychiczne. Wyniki dla każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W 4., 8. i 12. tygodniu
Średnie natężenie bólu
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Średnie natężenie bólu. Natężenie bólu będzie mierzone w skali NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
W tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Najgorsze natężenie bólu
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Najgorsze natężenie bólu. Natężenie bólu będzie mierzone w skali NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
W tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Dawka krisugabaliny lub pregabaliny
Ramy czasowe: W tygodniu 1, 2, 4, 8, 12
dawka leku eksperymentalnego
W tygodniu 1, 2, 4, 8, 12
Średnie tygodniowe zużycie leków przeciwbólowych doraźnych
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 tygodniu
Acetaminofen będzie dozwolony jako leczenie ratunkowe w bólu związanym z FM, w dawkach do 1000 mg na podanie i nieprzekraczających 3000 mg na dobę.
Wszystkie przypadki stosowania leczenia ratunkowego, w tym dawka i częstotliwość, będą rejestrowane prospektywnie.
w 4, 8 i 12 tygodniu
Zrewidowany Kwestionariusz Wpływu FM
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12
Zrewidowany kwestionariusz wpływu FM to 21-punktowy kwestionariusz wypełniany samodzielnie, oparty na objawach zgłaszanych w ciągu poprzednich 7 dni. Wynik całkowity waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy stan zdrowia.
W tygodniach 4, 8 i 12
Podskale nasilenia (BPI-S) i wpływu (BPI-I) Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12
Kwestionariusz BPI-S ocenia intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin i zawiera 4 pozycje. Kwestionariusz BPI-I ocenia stopień, w jakim ból zakłóca codzienne czynności, i składa się z 7 pozycji. Każda pozycja kwestionariusza BPI jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu lub brak zakłóceń, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból lub całkowite zakłócenie. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu lub większe zakłócenia.
W tygodniach 4, 8 i 12
Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta dotycząca Zmiany
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
7-punktowa skala Likerta wypełniana przez pacjenta do oceny subiektywnej ogólnej zmiany stanu zdrowia/objawów w porównaniu z wartością wyjściową, stosowana do oceny skuteczności leczenia w badaniach klinicznych i praktyce.
w 12. tygodniu
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12
MOS wykorzystuje 6-punktową skalę do oceny różnych wymiarów snu, składającą się z 12 pozycji. Wynik 1 oznacza stałą obecność, natomiast wynik 6 oznacza całkowity brak.
W tygodniach 4, 8 i 12
Inwentarz Depresji Becka-Ⅱ (BD-Ⅱ)
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12
Kwestionariusz BD-Ⅱ stosuje 4-punktową skalę (od 0 do 3) do oceny nasilenia objawów depresyjnych, obejmującą łącznie 21 pozycji. Wynik 0 wskazuje na brak objawów, natomiast wynik 3 odzwierciedla ciężkie objawy.
W tygodniach 4, 8 i 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Działania niepożądane definiuje się jako zdarzenia występujące w trakcie leczenia, które nie występowały przed interwencją lub stanowią pogorszenie stanów istniejących wcześniej. Zdarzenia te będą systematycznie dokumentowane i klasyfikowane według ciężkości do stopni takich jak łagodne, umiarkowane, ciężkie lub zagrażające życiu.
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University Third Hospital
Zhongnan Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Lanzhou University
The Second Hospital University of South China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2025-217-03-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne są indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym artykule po identyfikacji (tekst, tabele, liczby i dodatki). Dane pochodne potwierdzające wyniki tego badania są dostępne z odpowiedniego autora Fang Luo na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami