Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pregabalinu a crisugabalinu u pacientů s fibromyalgií

9. února 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Porovnání účinnosti a bezpečnosti pregabalinové monoterapie versus jiná neuromodulační léčiva (crisugabalin) při léčbě fibromyalgie: multicentrická klinická studie

Fibromyalgie (FM) je syndrom chronické bolesti charakterizovaný rozšířenou bolestí, únavou a emocionálními poruchami. Jeho nástup souvisí s faktory, jako je centrální senzibilizace a nerovnováha neurotransmiterů. Současná léčba hlavního proudu zahrnuje pregabalin, ale účinnost pregabalinu je omezená, s pouze 25% -40% mírou úlevy od bolesti a nežádoucí účinky jsou běžné. Crisugabalin, nový vysoce selektivní a2A ligand, prokázal potenciál ve zvířecích modelech nebo předběžných klinických studiích, ale pro jeho použití v FM není dostatečný důkaz. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost pregabalinu nebo crisugabalinu při léčbě FM, s cílem poskytnout pacientům s FM lepší léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována FM podle revizí 2016 k diagnostickým kritérii FM 2010/2011;
  • Ve věku starších 18 let;
  • Trpící mírným až těžkým FM, refrakterními až nefarmakologickými intervencemi a bez předchozí expozice doporučit farmakologická léčba FM;
  • Skóre Numeric Aclating Scale (NRS) 4 nebo vyšší;
  • Aspartát aminotransferáza a hladiny alaninu aminotransferázy pod dvojnásobkem horní hranice normálního rozsahu;
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) nejméně 30 ml/min/1,73 M²;
  • Ochota poskytovat informovaný souhlas a přiměřené kognitivní a jazykové schopnosti splnit všechny požadavky na studium;

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí alergické reakce na pregabalin, crisugabalin nebo jakýkoli jejich pomocné látky;
  • Předchozí diagnóza epilepsie nebo deprese vyžadující antidepresivní terapii;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojení;
  • Má závažné systémové onemocnění, jako je špatně kontrolovaná hypertenze, špatně kontrolovaná diabetes mellitus nebo významné srdeční poškození;
  • Trpí jinými akutními nebo chronickými poruchami bolesti než FM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pregabalinová skupina
Lék: Pregabalin
U skupiny s pregabalinem bude léčba zahájena v dávce 150 mg denně, rozdělené do 2 nebo 3 dávek.
Po 3 až 7 dnech bude dávka titrována na 300 mg denně, s následnými postupnými zvýšeními o 150 mg denně povolenými v intervalech 3 až 7 dnů na základě terapeutické odpovědi a snášenlivosti, až do maximální dávky 450 mg denně.
Experimentální: Crisugabalin Group
Lék: Crisugabalin
U skupiny CriSugabalin začne terapie 20 mg dvakrát denně, s maximální přípustnou dávkou 40 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících úlevy od bolesti
Časové okno: Po 12 týdnech
Podíl pacientů dosahujících úlevy od bolesti definovaný jako podíl pacientů, u kterých se průměrná intenzita bolesti výchozí hodnoty sníží alespoň o 50 %. Intenzita bolesti bude měřena na základě NRS, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest představitelnou.
Po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník zdravotního stavu SF-36 (Short-form 36 Health Survey)
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
Dotazník SF-36 hodnotí kvalitu života související se zdravím a zachycuje preference v různých zdravotních stavech. Hodnotí 8 dimenzí: fyzické fungování, fyzická omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální omezení rolí kvůli emocionálním problémům a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Průměrná intenzita bolesti
Časové okno: V týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Průměrná intenzita bolesti. Intenzita bolesti bude měřena na základě NRS, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
V týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Nejhorší intenzita bolesti
Časové okno: V týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Nejhorší intenzita bolesti. Intenzita bolesti bude měřena pomocí NRS, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
V týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Dávka crisugabalinu nebo pregabalinu
Časové okno: V týdnu 1, 2, 4, 8, 12
dávka experimentálního léku
V týdnu 1, 2, 4, 8, 12
Průměrná týdenní spotřeba záchranných analgetik
Časové okno: v týdnech 4, 8, 12
Acetaminofen bude povolen jako záchranná medikace pro bolest spojenou s fibromyalgií, v dávkách do 1000 mg na podání a nepřesahujících 3000 mg denně. Veškeré použití záchranné medikace, včetně dávky a frekvence, bude prospektivně zaznamenáno.
v týdnech 4, 8, 12
Revidovaný dotazník dopadů FM
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
Revidovaný dotazník dopadu FM je 21položkový dotazník vyplňovaný samotným pacientem, založený na příznacích hlášených během předchozích 7 dnů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty označují horší zdravotní stav.
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Podškály závažnosti (BPI-S) a interference (BPI-I) Inventáře krátké bolesti
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
BPI-S hodnotí intenzitu bolesti za posledních 24 hodin a obsahuje 4 položky. BPI-I vyhodnocuje míru, do jaké bolest narušuje každodenní činnosti, a sestává z 7 položek. Každá položka BPI je hodnocena na škále 0 až 10 NRS, přičemž 0 znamená žádnou bolest nebo žádné narušení a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest nebo úplné narušení. Vyšší skóre indikuje větší závažnost bolesti nebo větší narušení.
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Škála celkového dojmu pacienta ze změny
Časové okno: v týdnu 12
7bodová Likertova škála vyplňovaná pacienty pro hodnocení subjektivní celkové změny zdravotního stavu/příznaků oproti výchozímu stavu, používaná k posouzení účinnosti léčby v klinickém výzkumu a praxi.
v týdnu 12
Škála spánku Medical Outcomes Study (MOS)
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
MOS používá 6bodovou škálu k hodnocení různých aspektů spánku, která se skládá z 12 položek. Skóre 1 znamená trvalou přítomnost, zatímco skóre 6 označuje úplnou absenci.
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Beckova inventura deprese-II (BD-II)
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
BD-II využívá 4bodovou stupnici (s rozsahem od 0 do 3) k hodnocení závažnosti depresivních příznaků, celkem obsahuje 21 položek. Skóre 0 znamená nepřítomnost příznaků, zatímco skóre 3 odráží závažnou symptomatologii.
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Nežádoucí účinky
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 12 týdnů
Nežádoucí účinky jsou definovány jako události, které se vyskytnou v průběhu léčby, nebyly přítomny před intervencí nebo představují zhoršení již existujících stavů. Tyto události budou systematicky dokumentovány a klasifikovány podle závažnosti do stupňů, jako jsou mírné, středně závažné, závažné nebo život ohrožující.
Během dokončení studie, v průměru 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University Third Hospital
Zhongnan Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Lanzhou University
The Second Hospital University of South China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2025-217-03-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, jsou k dispozici de-identifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy). Odvozené údaje podporující zjištění této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora Fang Luo na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení