Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia e la sicurezza della pregabalina e della crusugabalina nei pazienti con fibromialgia

9 febbraio 2026 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Confrontare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia pregabalin rispetto ad altri farmaci neuromodulanti (crisugabalin) nel trattamento della fibromialgia: uno studio clinico multicentrico

La fibromialgia (FM) è una sindrome del dolore cronico caratterizzata da dolore diffuso, affaticamento e disturbi emotivi. La sua insorgenza è correlata a fattori come la sensibilizzazione centrale e lo squilibrio dei neurotrasmettitori. Gli attuali trattamenti tradizionali includono la pregabalina, ma l'efficacia della pregabalina è limitata, con un tasso di sollievo dal dolore solo il 25% -40% e le reazioni avverse sono comuni. Crisugabalin, un nuovo ligando α2Δ altamente selettivo, ha mostrato un potenziale nei modelli animali o studi clinici preliminari, ma non vi sono prove sufficienti per la sua applicazione in FM. Questo studio mira a esplorare l'efficacia e la sicurezza della pregabalina o della crisugabalin nel trattamento della FM, con l'obiettivo di fornire una migliore opzione di trattamento per i pazienti con FM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di FM secondo le revisioni del 2016 ai criteri diagnostici FM 2010/2011;
  • Di età superiore ai 18 anni;
  • Affetto da FM moderato a grave, refrattario agli interventi non farmacologici e senza precedente esposizione a raccomandare trattamenti farmacologici per FM;
  • Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) basale di 4 o superiore;
  • Aspartato aminotransferasi e livelli di alanina aminotransferasi al di sotto del doppio del limite superiore dell'intervallo normale;
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) di almeno 30 ml/min/1,73 m²;
  • Volontà di fornire consenso informato e capacità cognitive e linguistiche adeguate per soddisfare tutti i requisiti di studio;

Criteri di esclusione:

  • Precedenti reazioni allergiche a pregabalin, crisugabalin o qualsiasi dei loro eccipienti;
  • Diagnosi precedente di epilessia o depressione che richiede terapia antidepressiva;
  • Donne incinte o allattamento al seno;
  • Ha gravi malattie sistemiche, come ipertensione scarsamente controllata, diabete mellito scarsamente controllato o significativa compromissione cardiaca;
  • Soffrendo di disturbi del dolore acuto o cronico diversi da FM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo pregabalin
Droga: Pregabalina
Per il gruppo pregabalina, il trattamento sarà iniziato ad una dose di 150 mg al giorno, somministrati in 2 o 3 dosi frazionate. Dopo 3-7 giorni, la dose sarà titolata a 300 mg al giorno, con successivi incrementi di 150 mg al giorno consentiti a intervalli di 3-7 giorni in base alla risposta terapeutica e alla tollerabilità, fino ad una dose massima di 450 mg al giorno.
Sperimentale: Gruppo Crisugabalin
Droga: Crisugabalin
Per il gruppo Crisugabalin, la terapia inizierà a 20 mg due volte al giorno, con una dose massima consentita di 40 mg due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti che ottengono sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Alle 12 settimane
La proporzione di pazienti che ottengono sollievo dal dolore definita come la proporzione di pazienti la cui intensità media del dolore basale è ridotta di almeno il 50%. L'intensità del dolore sarà misurata in base alla NRS, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.
Alle 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario di salute SF-36 (Short-Form 36 Health Survey)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
L'SF-36 valuta la qualità della vita correlata alla salute, catturando le preferenze attraverso vari stati di salute. Valuta 8 dimensioni: funzionamento fisico, limitazioni del ruolo fisico dovute alla salute fisica, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni del ruolo emotivo dovute a problemi emotivi e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 per ciascuna dimensione, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Alle settimane 4, 8 e 12
L'intensità media del dolore
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
L'intensità media del dolore. L'intensità del dolore verrà misurata sulla base della NRS, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.
Alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
L'intensità del dolore peggiore
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
L'intensità del dolore peggiore. L'intensità del dolore sarà misurata in base alla NRS, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.
Alle settimane 1, 2, 4, 8 e 12
Dose di crisugabalin o pregabalin
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 4, 8, 12
la dose del farmaco sperimentale
Alla settimana 1, 2, 4, 8, 12
Consumo medio settimanale di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8, 12
L'acetaminofene sarà consentito come farmaco di soccorso per il dolore correlato alla FM, a dosi fino a 1000 mg per somministrazione e non superiori a 3000 mg al giorno. Tutto l'uso di farmaci di soccorso, inclusi dose e frequenza, sarà registrato prospetticamente.
alle settimane 4, 8, 12
Il Questionario sull'Impatto della FM Rivisto
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
Il Questionario di Impatto FM Rivisto è un questionario autosomministrato di 21 elementi, basato sui sintomi riportati nei 7 giorni precedenti. Il punteggio totale varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano uno stato di salute peggiore.
Alle settimane 4, 8 e 12
Le sottoscale di gravità (BPI-S) e interferenza (BPI-I) del Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
Il BPI-S valuta l'intensità del dolore nelle ultime 24 ore, includendo 4 elementi. Il BPI-I valuta il grado in cui il dolore interferisce con le attività quotidiane, comprendendo 7 elementi. Ogni elemento del BPI è valutato su una scala NRS da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore o nessuna interferenza, e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile o interferenza completa. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore o interferenza.
Alle settimane 4, 8 e 12
Scala di Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento
Lasso di tempo: alla settimana 12
Una scala Likert a 7 punti auto-riferita dal paziente per valutare il cambiamento soggettivo complessivo nello stato di salute/sintomi rispetto al basale, utilizzata per valutare l'efficacia del trattamento nella ricerca clinica e nella pratica.
alla settimana 12
La Scala del Sonno dello Studio dei Risultati Medici (MOS)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
La MOS utilizza una scala a 6 punti per valutare varie dimensioni del sonno, composta da 12 item. Un punteggio di 1 indica una presenza persistente, mentre un punteggio di 6 denota un'assenza completa.
Alle settimane 4, 8 e 12
L'Inventario della Depressione di Beck-II (BD-II)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
Il BD-Ⅱ utilizza una scala a 4 punti (da 0 a 3) per valutare la gravità dei sintomi depressivi, comprendendo in totale 21 voci. Un punteggio di 0 indica l'assenza di sintomi, mentre un punteggio di 3 riflette una sintomatologia grave.
Alle settimane 4, 8 e 12
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 12 settimane
Gli eventi avversi sono definiti come eventi che si verificano durante il corso del trattamento, non erano presenti prima dell'intervento o rappresentano un peggioramento di condizioni preesistenti. Questi eventi saranno sistematicamente documentati e categorizzati per gravità in gradi come lievi, moderati, gravi o potenzialmente letali.
Per tutta la durata dello studio, in media 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University Third Hospital
Zhongnan Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Lanzhou University
The Second Hospital University of South China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY2025-217-03-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sono disponibili dati sui singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la de-identificazione (testo, tabelle, cifre e appendici). I dati derivati ​​a supporto dei risultati di questo studio sono disponibili dal corrispondente autore Fang Luo su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni