Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin og crisugabalin hos patienter med fibromyalgi

9. februar 2026 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin monoterapi versus andre neuromodulatoriske lægemidler (crisugabalin) til behandling af fibromyalgi: en klinisk undersøgelse af multicenter

Fibromyalgi (FM) er et kronisk smertsyndrom, der er kendetegnet ved udbredt smerte, træthed og følelsesmæssige lidelser. Dets indtræden er relateret til faktorer som central sensibilisering og ubalance hos neurotransmittere. De nuværende mainstream-behandlinger inkluderer pregabalin, men effektiviteten af ​​pregabalin er begrænset, med kun 25% -40% smertelindringsfrekvens, og bivirkninger er almindelige. Crisugabalin, en ny meget selektiv α2Δ -ligand, har vist potentiale i dyremodeller eller foreløbige kliniske forsøg, men der er utilstrækkelig bevis for dens anvendelse i FM. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin eller crisugabalin til behandling af FM med det formål at tilvejebringe en bedre behandlingsmulighed for FM -patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med FM i henhold til 2016 -revisioner af FM -diagnostiske kriterier 2016;
  • I alderen over 18 år;
  • Lider af moderat til svær FM, ildfast mod ikke-farmakologiske interventioner og uden forudgående eksponering for anbefalede farmakologiske behandlinger for FM;
  • Baseline Numeric Rating Scale (NRS) score på 4 eller højere;
  • Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase -niveauer under det dobbelte af den øvre grænse for det normale interval;
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) på mindst 30 ml/min/1,73 m²;
  • Vilje til at give informeret samtykke og passende kognitive og sproglige kapaciteter til at imødekomme alle undersøgelseskrav;

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergiske reaktioner på pregabalin, crisugabalin eller nogen af ​​deres excipienser;
  • Forudgående diagnose af epilepsi eller depression, der kræver antidepressiv terapi;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Har alvorlige systemiske sygdomme, såsom dårligt kontrolleret hypertension, dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller signifikant hjertesvækkelse;
  • Lider af andre akutte eller kroniske smerter i andre smerter end FM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pregabalin -gruppe
Medicin: Pregabalin
For pregabalin-gruppen vil behandlingen startes med en dosering på 150 mg dagligt, administreret i 2 eller 3 delte doser.
Efter 3 til 7 dage vil dosen titreres til 300 mg pr. dag, med efterfølgende trinvise stigninger på 150 mg dagligt tilladt med 3-dages til 7-dages intervaller baseret på terapeutisk respons og tolerabilitet, op til en maksimal dosis på 450 mg dagligt.
Eksperimentel: Crisugabalin -gruppe
Medicin: Crisugabalin
For Crisugabalin -gruppen begynder terapi 20 mg to gange dagligt med en maksimal tilladt dosis på 40 mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, der opnår smertelindring
Tidsramme: Efter 12 uger
Andelen af patienter, der opnår smertelindring, defineret som andelen af patienter, hvis baseline gennemsnitlige smerteintensitet reduceres med mindst 50 %.
Smerteintensiteten måles ud fra NRS, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte.
Efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortformen af 36-spørgsmål Sundhedsundersøgelsen (SF-36)
Tidsramme: Ved uge 4, 8 og 12
SF-36 vurderer sundhedsrelateret livskvalitet og fanger præferencer på tværs af forskellige sundhedstilstande. Den vurderer 8 dimensioner: fysisk funktionsevne, fysiske rollebegrænsninger på grund af fysisk helbred, kropslige smerter, generel helbred, vitalitet, social funktionsevne, følelsesmæssige rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Scorer spænder fra 0 til 100 for hver dimension, hvor højere scorer indikerer bedre helbredsstatus.
Ved uge 4, 8 og 12
Den gennemsnitlige smertestyrke
Tidsramme: I ugerne 1, 2, 4, 8 og 12
Den gennemsnitlige smerteintensitet. Smerteintensiteten måles ud fra NRS, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værste tænkelige smerter.
I ugerne 1, 2, 4, 8 og 12
Den værste smerteintensitet
Tidsramme: I ugerne 1, 2, 4, 8 og 12
Den værste smerteintensitet. Smerteintensiteten måles ud fra NRS, hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer den værste foreståelige smerte.
I ugerne 1, 2, 4, 8 og 12
Dosis af crisugabalin eller pregabalin
Tidsramme: Ved uge 1, 2, 4, 8, 12
dosis af eksperimentelt lægemiddel
Ved uge 1, 2, 4, 8, 12
Gennemsnitligt ugentligt forbrug af akut smertestillende medicin
Tidsramme: ved uge 4, 8, 12
Acetaminophen vil være tilladt som redningsmedicin for FM-relateret smerte, i doser op til 1000 mg pr. administration og ikke overstigende 3000 mg pr. dag. Alt brug af redningsmedicin, inklusive dosis og hyppighed, vil blive registreret prospektivt.
ved uge 4, 8, 12
Den reviderede FM-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: Ved uge 4, 8 og 12
Den reviderede FM Impact Spørgeskema er et selvadministreret spørgeskema med 21 punkter, baseret på symptomer rapporteret inden for de foregående 7 dage.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer dårligere helbredstilstand.
Ved uge 4, 8 og 12
Den korte smertevurdering (BPI) sværhedsgrad (BPI-S) og indgriben (BPI-I) subskalaer
Tidsramme: I ugerne 4, 8 og 12
BPI-S vurderer smertens intensitet over de seneste 24 timer og inkluderer 4 punkter. BPI-I evaluerer i hvilken grad smerter påvirker daglige aktiviteter og består af 7 punkter. Hvert BPI-punkt bedømmes på en 0 til 10 NRS-skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerter eller ingen påvirkning, og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte eller fuldstændig påvirkning. Højere score indikerer større smertegrad eller påvirkning.
I ugerne 4, 8 og 12
Patient Global Impression of Change Scale
Tidsramme: i uge 12
En 7-punkts patientrapporteret Likert-skala til evaluering af subjektiv generel ændring i helbred/symptomer fra baseline, anvendt til at vurdere behandlingseffekt i klinisk forskning og praksis.
i uge 12
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tidsramme: I ugerne 4, 8 og 12
MOS anvender en 6-punkts skala til at evaluere forskellige dimensioner af søvn, bestående af 12 emner. En score på 1 indikerer vedvarende tilstedeværelse, mens en score på 6 betegner fuldstændig fravær.
I ugerne 4, 8 og 12
Beck Depression Inventory-Ⅱ (BD-Ⅱ)
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12
BD-II anvender en 4-punkts skala (fra 0 til 3) til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer og omfatter i alt 21 punkter. En score på 0 angiver fravær af symptomer, mens en score på 3 afspejler svær symptomatologi.
I uge 4, 8 og 12
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 12 uger
Bivirkninger defineres som hændelser, der opstår i behandlingsforløbet, ikke var til stede før indgrebet, eller repræsenterer en forværring af allerede eksisterende tilstande.
Disse hændelser vil blive systematisk dokumenteret og kategoriseret efter sværhedsgrad i grader som mild, moderat, svær eller livstruende.
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University Third Hospital
Zhongnan Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Lanzhou University
The Second Hospital University of South China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2025-217-03-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i denne artikel, efter de-identifikation (tekst, tabeller, tal og bilag) er tilgængelige. Afledte data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter Fang Luo efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger