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마취 진정 중 초음파 심부 뇌 자극을 통한 의식 회복

2025년 10월 24일 업데이트: Zirui Huang, University of Michigan

이 연구의 목적은 두 가지 일반적으로 사용되는 약물(프로포폴과 덱스메데토미딘)을 사용하여 다양한 수준의 마취 중에 정신 기능이 일어나는지 확인하고, 기능적 자기 공명 영상(fMRI 또는 "뇌 영상")을 받는 동안 특정 뇌 영역을 자극하기 위해 저강도 집속 초음파 파동(LIFUP)을 포함할 것입니다. 이는 다양한 마취 깊이에서 사고에 관여하는 뇌 영역을 보여줍니다. 즉, 초음파를 사용하여 뇌를 자극하고 뇌의 여러 장의 사진을 찍을 것입니다.

이 연구의 결과로, 우리는 다양한 마취 수준 동안의 정신 기능에 대한 더 깊은 이해를 얻고, 초음파 뇌 자극의 사용이 의식 회복을 가속화하는지 평가할 것으로 기대합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

FDA는 이 임상시험이 비중대위험(NSR) 기기 연구로 판단했습니다. 본 임상시험에서 의료적 치료를 위한 마취를 받는 환자에게 사용이 승인된 FDA 승인 약물인 프로포폴과 덱스메데토미딘이 사용되지만, FDA는 이 임상시험이 해당 약물들을 연구하는 것이 아니라고 판단했습니다. 오히려 FDA는 이 임상시험이 NSR 기기를 연구하는 것이라고 판단했습니다. FDA의 판단과 일관성을 유지하기 위해, 본 기록의 "미국 FDA 규제 약물" 필드는 "아니오"로 표시되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
168

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zuiri Huang, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 체계 1급 상태의 건강한 연구 참가자
  • 참가자는 오른손잡이 성인일 것
  • 체질량 지수(BMI) 30 미만
  • 모든 피험자는 영어 사용자일 것

제외 기준:

  • MRI 촬영에 대한 의학적 금기사항; 임신 가능성 또는 현재 수유 중으로 인해 MRI 촬영을 받을 수 없음
  • BMI 30 초과
  • 체내 금속 물질, 폐쇄공포증, 불안, 또는 심폐 질환; 또는 T1 강조 MRI 스캔에서 두개내 구조적 이상 소견
  • 프로포폴, 덱스메데토미딘, 프로포폴 또는 덱스메데토미딘 성분, 계란 또는 계란 제품, 대두 또는 대두 제품에 대한 알레르기 병력
  • 신경학적, 심혈관계, 또는 폐 질환
  • 의식 소실을 동반한 중대한 두부 손상
  • 학습 장애 또는 기타 발달 장애; 수면 무호흡증 또는 심한 코골이 병력; 위식도 역류병(GERD) 또는 속쓰림; 췌장염 또는 췌장염 병력, 또는 연구 수행을 방해할 정도의 감각/운동 기능 상실; 간질/경련 장애(경련 병력 포함) 또는 뇌졸중(뇌졸중 병력 포함)
  • 머리 또는 목 부위에 문신이 있는 참가자는 연구에서 제외됨; 기타 문신은 연구자의 안전 평가에 따라 결정됨
  • 최근 음식 또는 액체 섭취(8시간 이내)
  • 약물 사용 병력, 약물 검사 양성 반응, 투여 24시간 전 알코올 금식 불이행, 또는 현재 니코틴 사용 병력 -----해당 시 음성 임신 검사 결과
  • 30일 이내 연구용 의약품 또는 장비를 사용한 임상시험에 참여한 잠재적 참가자는 30일 후 등록 고려

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 프로포폴 & 배외측 전두엽 피질 (DLPFC) 맥동
절차: Propofol for fMRI
프로포폴 주입
장치: 배외측전두엽피질(DLPFC) 맥동
BXPulsar 1002 저강도 집속 초음파 파동법(LIFUP)을 우측 등쪽 전전두영역(DFPFC)에 적용
실험적: 프로포폴 & 전측 뇌섬엽 (AIC) 맥동
실험적: 프로포폴 및 중앙 시상(CT) 맥동
절차: Propofol for fMRI
프로포폴 주입
장치: 중앙 시상 (CT) 박동
BXPulsar 1002 LIFUP to CT
실험적: 덱스메데토미딘 & DLPFC 파동
장치: 배외측전두엽피질(DLPFC) 맥동
BXPulsar 1002 저강도 집속 초음파 파동법(LIFUP)을 우측 등쪽 전전두영역(DFPFC)에 적용
절차: 덱스메데토미딘의 기능적 자기 공명 영상
덱스메데토미딘 주입
실험적: 덱스메데토미딘 & AIC 맥동
절차: 덱스메데토미딘의 기능적 자기 공명 영상
덱스메데토미딘 주입
장치: 전방 뇌섬엽 (AIC) 맥동
BXPulsar 1002 LIFUP to AIC
실험적: 덱스메데토미딘 & CT 박동
장치: 중앙 시상 (CT) 박동
BXPulsar 1002 LIFUP to CT
절차: 덱스메데토미딘의 기능적 자기 공명 영상
덱스메데토미딘 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 시간 경로의 기능적 연결성 (예: 피어슨 상관 계수)
기간: 최대 90분
최대 90분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
참가자가 지시에 따라 고무공을 쥐는 손의 악력(mmHg)
기간: 최대 90분
최대 90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Michigan

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Zirui Huang, University of Michigan
  • 수석 연구원: Anthony Hudetz, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 24일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HUM00251770
  • R01GM103894 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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