Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywrócenie przytomności za pomocą ultradźwiękowej głębokiej stymulacji mózgu podczas sedacji anestetycznej

24 października 2025 zaktualizowane przez: Zirui Huang, University of Michigan

Przywrócenie Przytomności Za Pomocą Głębokiej Stymulacji Mózgu Ultradźwiękami Podczas Sedacji Anestetycznej

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy funkcje umysłowe zachodzą podczas różnych poziomów znieczulenia przy użyciu dwóch powszechnie stosowanych leków (propofolu i deksmedetomidyny) i będzie obejmować pulsacyjne ultradźwięki o niskim natężeniu (LIFUP) w celu stymulacji określonych obszarów mózgu podczas obrazowania metodą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI lub "obrazowanie mózgu"), które pokazuje obszary mózgu zaangażowane w myślenie przy różnych głębokościach znieczulenia. Oznacza to, że ultradźwięki są używane do stymulacji mózgu i zostanie wykonanych wiele zdjęć mózgu.

W wyniku tego badania spodziewamy się uzyskać głębsze zrozumienie funkcji umysłowych podczas różnych poziomów znieczulenia oraz ocenić, czy zastosowanie ultradźwiękowej stymulacji mózgu przyspiesza powrót do świadomości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

FDA ustaliła, że to badanie dotyczy urządzenia o nieistotnym ryzyku (NSR). Chociaż w badaniu będą stosowane Propofol i Dexmedetomidyna, które są lekami zatwierdzonymi przez FDA do stosowania u pacjentów poddawanych znieczuleniu w leczeniu medycznym, FDA ustaliła, że badanie nie będzie dotyczyło tych leków. Zamiast tego FDA ustaliła, że badanie będzie dotyczyło urządzenia NSR. Aby zapewnić zgodność z ustaleniami FDA, pole „Lek regulowany przez amerykańską FDA” w tym rekordzie zostało oznaczone jako „Nie”.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
168

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zuiri Huang, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi uczestnicy badania ze statusem 1 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Systemu Klasyfikacji Stanu Fizycznego
  • Uczestnicy będą praworęcznymi dorosłymi
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30.
  • Wszyscy uczestnicy będą mówić po angielsku.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do skanowania MRI; niemożność poddania się skanowaniu MRI z powodu możliwej ciąży lub aktualnego karmienia piersią,
  • BMI>30,
  • metalowe substancje w ciele, klaustrofobia, lęk lub choroba sercowo-płucna; lub strukturalne nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe na skanach MRI T1-zależnych.
  • Historia alergii na propofol, deksmedetomidynę, jakiekolwiek składniki propofolu lub deksmedetomidyny, jaja lub produkty jajeczne, soję lub produkty sojowe,
  • Choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub płucne;
  • Znaczny uraz głowy z utratą przytomności;
  • Niepełnosprawność intelektualna lub inne zaburzenia rozwojowe; bezdech senny lub jakakolwiek poważna historia chrapania; choroba refluksowa przełyku (GERD) lub zgaga; zapalenie trzustki lub historia zapalenia trzustki, lub utrata czucia/ruchu wystarczająca do zakłócenia wykonania badania; padaczka/zaburzenia napadowe (w tym historia napadów) lub udar (w tym historia udaru).
  • Uczestnicy z tatuażami w obszarze głowy lub szyi zostaną wykluczeni z badania; inne tatuaże podlegają ocenie badaczy na podstawie ich oceny dotyczącej bezpieczeństwa uczestnika.
  • Niedawne spożycie pokarmu lub płynów (w ciągu 8 godzin).
  • Historia używania narkotyków, pozytywny wynik testu na narkotyki, niechęć do powstrzymania się od alkoholu na 24 godziny przed podaniem leku, lub aktualna historia używania nikotyny. -----Ujemny wynik testu ciążowego, jeśli dotyczy.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym z użyciem leku lub urządzenia badawczego w ciągu 30 dni, będą rozważani do rekrutacji po upływie 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Propofol i pulsacja grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC)
Procedura: Propofol do fMRI
Wlew propofolu
Urządzenie: Pulsacja grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC)
BXPulsar 1002 niskointensywne skoncentrowane pulsacyjne ultradźwięki (LIFUP) na DFPFC
Eksperymentalny: Propofol i pulsacja przedniej części wyspy (AIC)
Eksperymentalny: Propofol & Pulsacja centralnego wzgórza (CT)
Procedura: Propofol do fMRI
Wlew propofolu
Urządzenie: Pulsacja centralnego wzgórza (CT)
BXPulsar 1002 LIFUP do TK
Eksperymentalny: Dexmedetomidyna i pulsacja kory przedczołowej grzbietowo-bocznej (DLPFC)
Urządzenie: Pulsacja grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC)
BXPulsar 1002 niskointensywne skoncentrowane pulsacyjne ultradźwięki (LIFUP) na DFPFC
Procedura: Dekmedetomidyna do fMRI
Wlew deksmedetomidyny
Eksperymentalny: Dexmedetomidyna i pulsacja AIC
Procedura: Dekmedetomidyna do fMRI
Wlew deksmedetomidyny
Urządzenie: Pulsacja przedniej części kory wyspowej (AIC)
BXPulsar 1002 LIFUP do AIC
Eksperymentalny: Dexmedetomidyna i pulsacja TK
Urządzenie: Pulsacja centralnego wzgórza (CT)
BXPulsar 1002 LIFUP do TK
Procedura: Dekmedetomidyna do fMRI
Wlew deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność (np. współczynnik korelacji Pearsona) przebiegów czasowych zależnych od poziomu utlenowania krwi (BOLD)
Ramy czasowe: Do 90 minut
Do 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Siła uścisku (w mmHg) uczestników ściskających piłkę gumową w odpowiedzi na instrukcje
Ramy czasowe: Do 90 minut
Do 90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zirui Huang, University of Michigan
  • Główny śledczy: Anthony Hudetz, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00251770
  • R01GM103894 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami