Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení vědomí pomocí ultrazvukové hluboké mozkové stimulace během anestetické sedace

24. října 2025 aktualizováno: Zirui Huang, University of Michigan

Cílem této studie je zjistit, zda se mentální funkce odehrávají během různých úrovní anestezie za použití dvou běžně užívaných léků (propofol a dexmedetomidin) a bude zahrnovat nízko-intenzivní fokusovanou ultrazvukovou pulzaci (LIFUP) ke stimulaci specifických oblastí mozku během funkční magnetické rezonance (fMRI neboli "zobrazení mozku"), která ukazuje oblasti mozku zapojené do myšlení při různých hloubkách anestezie. To znamená, že ultrazvuk je používán ke stimulaci mozku a bude pořízeno několik snímků mozku.

V důsledku této studie očekáváme hlubší porozumění mentálním funkcím během různých úrovní anestezie a vyhodnocení, zda použití ultrazvukové stimulace mozku urychluje návrat k vědomí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FDA stanovila, že tato studie je studií zařízení s nevýznamným rizikem (NSR). Ačkoli budou v této studii použity Propofol a Dexmedetomidin, což jsou léky schválené FDA pro použití u pacientů podstupujících anestezii pro lékařské ošetření, FDA stanovila, že studie nebude tyto léky zkoumat. Místo toho FDA stanovila, že tato studie bude zkoumat zařízení NSR. Pro zajištění souladu s rozhodnutím FDA bylo pole "U.S. FDA-regulated Drug" v tomto záznamu označeno jako "Ne."

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zuiri Huang, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Zdraví účastníci studie se statusem Klasifikačního systému fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) -1
  • Účastníci budou dospělí praváci
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30
  • Všichni subjekty budou mluvčí angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská kontraindikace pro vyšetření MRI; neschopnost podstoupit MRI vyšetření z důvodu možného těhotenství nebo současného kojení
  • BMI>30
  • kovové látky v těle, klaustrofobie, úzkost nebo kardiopulmonární onemocnění; nebo nitrolební strukturální abnormalita na T1-vážených MRI snímcích
  • Alergie na propofol, dexmedetomidin, jakékoli složky propofolu nebo dexmedetomidinu, vejce nebo vaječné výrobky, sóju nebo sójové produkty
  • Neurologické, kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
  • Významné poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Porucha učení nebo jiná vývojová porucha; spánková apnoe nebo jakákoli závažná anamnéza chrápání; gastroezofageální refluxní choroba (GERD) nebo pálení žáhy; pankreatitida nebo anamnéza pankreatitidy; nebo senzorická/motorická ztráta dostatečná k ovlivnění výkonu ve studii; epilepsie/konvulzivní porucha (včetně anamnézy záchvatů) nebo cévní mozková příhoda (včetně anamnézy CMP)
  • Účastníci s tetováním v oblasti hlavy nebo krku budou ze studie vyloučeni; ostatní tetování podléhají posouzení výzkumníky na základě jejich hodnocení týkajícího se bezpečnosti účastníka
  • Nedávný příjem potravy nebo tekutin (do 8 hodin)
  • Anamnéza užívání drog, pozitivní test na drogy, neochota zdržet se alkoholu 24 hodin před podáním léku, nebo současná anamnéza užívání nikotinu -----Negativní výsledek těhotenského testu, pokud je to relevantní
  • Potenciální účastníci, kteří se zúčastnili klinického hodnocení s použitím zkoumaného léčiva nebo přístroje do 30 dnů, budou zvažováni pro zařazení po uplynutí 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Propofol & Dorsolaterální prefrontální kůra (DLPFC) pulsace
Postup: Propofol pro fMRI
Propofolová infuze
Přístroj: Pulsace dorzolaterální prefrontální kůry (DLPFC)
BXPulsar 1002 nízko-intenzivní fokusovaná ultrazvuková pulzace (LIFUP) na DFPFC
Experimentální: Propofol a pulzace přední ostrovní kůry (AIC)
Experimentální: Propofol & Pulsace centrálního thalamu (CT)
Postup: Propofol pro fMRI
Propofolová infuze
Přístroj: Pulzace centrálního thalamu (CT)
BXPulsar 1002 LIFUP na CT
Experimentální: Dexmedetomidin & pulzace DLPFC
Přístroj: Pulsace dorzolaterální prefrontální kůry (DLPFC)
BXPulsar 1002 nízko-intenzivní fokusovaná ultrazvuková pulzace (LIFUP) na DFPFC
Postup: Dexmedetomidin pro fMRI
Infúze dexmedetomidinu
Experimentální: Dexmedetomidin & AIC pulzace
Postup: Dexmedetomidin pro fMRI
Infúze dexmedetomidinu
Přístroj: Pulzace předního ostrovního kortexu (AIC)
BXPulsar 1002 LIFUP na AIC
Experimentální: Dexmedetomidin a pulzace při CT
Přístroj: Pulzace centrálního thalamu (CT)
BXPulsar 1002 LIFUP na CT
Postup: Dexmedetomidin pro fMRI
Infúze dexmedetomidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Funkční konektivita (např. Pearsonův korelační koeficient) časových průběhů krevní oxygenace (BOLD)
Časové okno: Až 90 minut
Až 90 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Síla stisku (v mmHg) účastníků při mačkání gumového míčku na pokyn
Časové okno: Až 90 minut
Až 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zirui Huang, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Hudetz, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00251770
  • R01GM103894 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení