Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoprettelse af bevidsthed med ultralydsdyb hjerne stimulation under anæstesi sedation

24. oktober 2025 opdateret af: Zirui Huang, University of Michigan

Genoprettelse af bevidsthed med ultralyds dyb hjerne-stimulering under anestesisedation

Formålet med denne undersøgelse er at se, om mentale funktioner finder sted under forskellige niveauer af anæstesi ved hjælp af to almindeligt anvendte lægemidler (propofol og dexmedetomidin) og vil inkludere lavintens fokuseret ultralydspulsering (LIFUP) for at stimulere specifikke områder af hjernen, mens der udføres funktionel magnetisk resonans (fMRI eller "hjerne-scanning"), som viser områder i hjernen, der er involveret i tænkning ved forskellige dybder af anæstesi. Det vil sige, at ultralyd bruges til at stimulere hjernen, og der vil blive taget flere billeder af hjernen.

Som et resultat af denne undersøgelse forventer vi at opnå en dybere forståelse af mental funktion under forskellige niveauer af anæstesi og at evaluere, om brugen af ultralydshjernestimulering fremskynder tilbagevenden til bevidsthed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FDA fastslog, at denne kliniske undersøgelse er en ikke-signifikant risiko (NSR) enhedsundersøgelse. Selvom Propofol og Dexmedetomidin, som er FDA-godkendte lægemidler til brug hos patienter, der gennemgår anæstesi til medicinsk behandling, vil blive anvendt i denne undersøgelse, fastslog FDA, at undersøgelsen ikke vil undersøge disse lægemidler. I stedet fastslog FDA, at denne undersøgelse vil undersøge NSR-enheden. For at sikre overensstemmelse med FDA's afgørelse er feltet for "U.S. FDA-regulated Drug" i denne post blevet markeret som "No."

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zuiri Huang, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde studiedeltagere med American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System-1 status
  • Deltagerne vil være højrehåndede voksne
  • Body Mass Index (BMI) under 30.
  • Alle forsøgspersoner vil være engelsktalende.

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation til MR-skanning; kan ikke gennemgå MR-skanning på grund af mulig graviditet eller ammer i øjeblikket,
  • BMI>30,
  • metalliske stoffer i kroppen, klaustrofobi, angst eller cardiopulmonal sygdom; eller har en intrakraniel strukturel abnormalitet på T1-vægtede MR-scanninger.
  • Historie med allergi over for propofol, dexmedetomidin, nogen komponenter af propofol eller dexmedetomidin, æg eller æggeprodukter, sojabønner eller sojaprodukter,
  • Neurologisk, kardiovaskulær eller pulmonal sygdom;
  • Signifikant hovedskade med bevidsthedstab;
  • Indlæringsvanskelighed eller anden udviklingsforstyrrelse; søvnapnø eller alvorlig snorkehistorie; gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller halsbrand; bugspytkirtelbetændelse eller historie for bugspytkirtelbetændelse, eller sensorisk/motorisk tab tilstrækkeligt til at forstyrre studiefremgang; epilepsi/anfaldssygdom (inklusive historie for anfald) eller slagtilfælde (inklusive historie for slagtilfælde).
  • Deltagere med tatoveringer i hoved- eller halsområdet vil blive udelukket fra studiet; andre tatoveringer er underlagt vurdering af forskere baseret på deres bedømmelse af deltagersikkerhed.
  • Nylig indtagelse af mad eller væske (inden for 8 timer).
  • Historie for stofmisbrug, har et positivt stofscreen, er ikke villig til at afholde sig fra alkohol i 24 timer før dosering, eller har en nuværende historie for nikotinbrug. -----Negativ graviditetstest, hvis relevant.
  • Potentielle deltagere, der har deltaget i en klinisk undersøgelse med en undersøgelsesmedicin eller -udstyr inden for 30 dage, vil blive overvejet til inddrageelse efter 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Propofol & Dorsolateral prefrontalcortex (DLPFC) pulsation
Procedure: Propofol til fMRI
Propofol infusion
Enhed: Dorsolateral præfrontale cortex (DLPFC) pulsation
BXPulsar 1002 lavintens fokuseret ultralydspulsering (LIFUP) på DFPFC
Eksperimentel: Propofol & Anterior insular cortex (AIC) pulsation
Eksperimentel: Propofol & Centralt thalamus (CT) pulsation
Procedure: Propofol til fMRI
Propofol infusion
Enhed: Centraltalamus (CT) pulsation
BXPulsar 1002 LIFUP til CT
Eksperimentel: Dexmedetomidin & DLPFC-pulsation
Enhed: Dorsolateral præfrontale cortex (DLPFC) pulsation
BXPulsar 1002 lavintens fokuseret ultralydspulsering (LIFUP) på DFPFC
Procedure: Dexmedetomidin til fMRI
Dexmedetomidine-infusion
Eksperimentel: Dexmedetomidin & AIC-pulsering
Procedure: Dexmedetomidin til fMRI
Dexmedetomidine-infusion
Enhed: Anterior insulær cortex (AIC) pulsation
BXPulsar 1002 LIFUP til AIC
Eksperimentel: Dexmedetomidin & CT-pulsation
Enhed: Centraltalamus (CT) pulsation
BXPulsar 1002 LIFUP til CT
Procedure: Dexmedetomidin til fMRI
Dexmedetomidine-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Funktionel sammenhæng (fx Pearsons korrelationskoefficient) af Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) tidsserier
Tidsramme: Op til 90 minutter
Op til 90 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Grebskraft (i mmHg) af deltagernes hånd, der klemmer om en gummibold som reaktion på instruktioner
Tidsramme: Op til 90 minutter
Op til 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zirui Huang, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Anthony Hudetz, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00251770
  • R01GM103894 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger