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Ripristino dello Stato di Coscienza con Stimolazione Cerebrale Profonda a Ultrasuoni durante Sedazione Anestetica

24 ottobre 2025 aggiornato da: Zirui Huang, University of Michigan

Ripristino della Coscienza Con Stimolazione Cerebrale Profonda Ultrasonica Durante Sedazione Anestetica

Lo scopo di questo studio è verificare se le funzioni mentali si attivano durante diversi livelli di anestesia utilizzando due farmaci comunemente impiegati (propofol e dexmedetomidina) e includerà la pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità (LIFUP) per stimolare aree specifiche del cervello durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI o "imaging cerebrale"), che mostra le aree cerebrali coinvolte nel pensiero a diverse profondità di anestesia. Cioè, gli ultrasuoni vengono utilizzati per stimolare il cervello e verranno scattate multiple immagini del cervello.

Come risultato di questo studio, ci aspettiamo di acquisire una comprensione più profonda delle funzioni mentali durante diversi livelli di anestesia e di valutare se l'uso della stimolazione cerebrale ultrasonica acceleri il ritorno alla coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La FDA ha determinato che questa sperimentazione è uno studio su dispositivo a rischio non significativo (NSR). Sebbene in questa sperimentazione vengano utilizzati Propofol e Dexmedetomidina, farmaci approvati dalla FDA per l'uso in pazienti sottoposti ad anestesia per trattamenti medici, la FDA ha determinato che lo studio non riguarderà questi farmaci. Piuttosto, la FDA ha stabilito che questa sperimentazione studierà il dispositivo NSR. Per garantire la coerenza con la determinazione della FDA, il campo "Farmaco regolamentato dalla FDA statunitense" in questo record è stato contrassegnato come "No."

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zuiri Huang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti allo studio sani con stato Sistema di Classificazione dello Stato Fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA)-1
  • I partecipanti saranno adulti destrimani
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30.
  • Tutti i soggetti saranno di lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica alla risonanza magnetica; incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica a causa di possibile gravidanza o allattamento attuale,
  • BMI>30,
  • sostanze metalliche nel corpo, claustrofobia, ansia o malattie cardiopolmonari; o avere un'anomalia strutturale intracranica nelle scansioni MRI pesate in T1.
  • Storia di allergia al propofol, alla dexmedetomidina, a qualsiasi componente del propofol o della dexmedetomidina, uova o prodotti a base di uova, soia o prodotti a base di soia,
  • Malattie neurologiche, cardiovascolari o polmonari;
  • Trauma cranico significativo con perdita di coscienza;
  • Disabilità di apprendimento o altro disturbo dello sviluppo; apnea del sonno o qualsiasi storia di russamento grave; malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o bruciore di stomaco; pancreatite o una storia di pancreatite, o perdita sensoriale/motoria sufficiente a interferire con lo svolgimento dello studio; epilessia/disturbo convulsivo (inclusa una storia di convulsioni) o ictus (inclusa una storia di ictus).
  • I partecipanti con tatuaggi nella regione della testa o del collo saranno esclusi dallo studio; altri tatuaggi sono soggetti alla determinazione degli investigatori in base alla loro valutazione riguardante la sicurezza del partecipante.
  • Assunzione recente di cibo o liquidi (entro 8 ore).
  • Storia di uso di droghe, avere uno screening di droga positivo, non essere disposti ad astenersi dall'alcol per 24 ore prima della somministrazione, o avere una storia attuale di uso di nicotina. -----Risultato negativo del test di gravidanza, se applicabile.
  • I potenziali partecipanti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni saranno considerati per l'arruolamento dopo 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Propofol e pulsazione della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)
Procedura: Propofol per fMRI
Infusione di Propofol
Dispositivo: Corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) pulsazione
BXPulsar 1002 ultrasuoni focalizzati a bassa intensità a impulsi (LIFUP) sul DFPFC
Sperimentale: Propofol e pulsazione della corteccia insulare anteriore (AIC)
Sperimentale: Propofol e pulsazione del talamo centrale (CT)
Procedura: Propofol per fMRI
Infusione di Propofol
Dispositivo: Pulsazione del talamo centrale (CT)
BXPulsar 1002 LIFUP a TC
Sperimentale: Dexmedetomidina & stimolazione DLPFC
Dispositivo: Corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) pulsazione
BXPulsar 1002 ultrasuoni focalizzati a bassa intensità a impulsi (LIFUP) sul DFPFC
Procedura: Dexmedetomidina per fMRI
Infusione di dexmedetomidina
Sperimentale: Dexmedetomidina & pulsazione AIC
Procedura: Dexmedetomidina per fMRI
Infusione di dexmedetomidina
Dispositivo: Pulsazione della corteccia insulare anteriore (AIC)
BXPulsar 1002 LIFUP ad AIC
Sperimentale: Dexmedetomidina & pulsazione TC
Dispositivo: Pulsazione del talamo centrale (CT)
BXPulsar 1002 LIFUP a TC
Procedura: Dexmedetomidina per fMRI
Infusione di dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Connettività funzionale (ad esempio, coefficiente di correlazione di Pearson) delle serie temporali BOLD (Blood Oxygen Level Dependent)
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Fino a 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza di presa (in mmHg) della mano dei partecipanti che stringono una palla di gomma in risposta alle istruzioni
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Fino a 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zirui Huang, University of Michigan
  • Investigatore principale: Anthony Hudetz, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00251770
  • R01GM103894 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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