건선 관절염 환자 대상 피하 주사 소넬로키맙의 장기 안전성, 내약성 및 효능 평가 연구
2026년 9월 8일 업데이트: MoonLake Immunotherapeutics AG
건선 관절염 환자에서 피하 주사용 소넬로키맙의 장기적 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구
이것은 부모 연구(M1095-PSA-301 또는 M1095-PSA-302)를 완료한 건선 관절염 환자의 치료에서 소넬로키맙의 장기적 안전성, 내약성 및 임상 효능을 입증하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
M1095-PSA-303은 모 연구(M1095-PSA-301 또는 M1095-PSA-302)를 완료한 건선관절염 환자를 대상으로 4주마다 피하 주사되는 소넬로키맙 60mg의 장기 안전성, 내약성 및 임상 효능을 조사하기 위한 3상, 다기관, 개방형 연장 연구입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1560
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Moonlake Clinical Trial Helpdesk
- 전화번호: +41 41 510 8022
- 이메일: ClinicalTrials@moonlaketx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.)
연구 장소
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Arizona
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Avondale, Arizona, 미국, 85392
- Clinical Site
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Clinical Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Clinical Site
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Clinical Site
-
Tucson, Arizona, 미국, 85748
- Clinical Site
-
-
Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Clinical Site
-
-
California
-
Upland, California, 미국, 91786
- Clinical Site
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-
Florida
-
Avon Park, Florida, 미국, 33825
- Clinical Site
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
- Clinical Site
-
Leland, North Carolina, 미국, 28451
- Clinical Site
-
-
Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Clinical Site
-
-
Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Clinical Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Site
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Clinical Site
-
Lubbock, Texas, 미국, 79424
- Clinical Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자의 판단에 따라 이 OLE 연구 참여로 이익을 얻을 것으로 예상되는 참가자.
- 상위 연구에서 계획된 마지막에서 두 번째 및/또는 마지막 용량을 투여받고 상위 연구의 치료 종료 방문을 완료한 참가자.
- 참가자는 이 OLE 연구의 첫 용량 전 8주 이내(바람직하게는 4주 이내)에 상위 연구에서 마지막 연구 치료 용량을 투여받아야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 생식 능력이 없거나 연구 기간 중 및 연구 치료 마지막 용량 후 최소 8주 동안 고효율 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 생식 능력이 있는 여성 참가자는 연구 기간 중 및 연구 치료 마지막 용량 후 최소 8주 동안 난자 기부를 중단해야 합니다.
- 남성 참가자는 연구 기간 중 및 연구 치료 마지막 용량 후 최소 8주 동안 생식 능력이 있는 파트너와 성관계를 가질 때 콘돔 사용을 동의해야 합니다(외과적 불임 수술을 받지 않은 경우). 남성 참가자는 또한 연구 기간 중 및 연구 치료 마지막 용량 후 최소 8주 동안 정자 기부를 중단하기로 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이 OLE 연구 등록 시점에 상위 연구의 중단 기준 중 어느 하나를 충족한 참가자.
- 이 연구 프로토콜에 명시된 하나 이상의 금지된 PsA 또는 비-PsA 치료제를 계속 사용하거나 사용 계획이 있는 참가자.
- 이 연구 기간 중 다른 약물 또는 장치에 대한 중재적 연구에 참여할 계획이 있는 참가자.
- 상위 연구 중 블라인드가 해제된 참가자.
- 상위 연구에 대한 참가자 비순응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험적: 소넬로키맙 용량
모든 참가자는 4주마다 피하 주사로 소넬로키맙을 투여받게 됩니다
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오픈라벨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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sonelokimab의 장기간 안전성 및 내약성:
기간: 52주
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치료 중 발생한 이상반응 (TEAEs)
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52주
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소넬로키맙의 장기적 안전성 및 내약성:
기간: 52주
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심각한 이상사례
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52주
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소넬로키맙의 장기적 안전성 및 내약성:
기간: 52주
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연구 중단으로 이어진 치료 중 발생한 이상반응
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52주
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소넬로키맙의 장기간 안전성 및 내약성:
기간: 52주
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특별 관심 이상사례(AESIs)
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52주
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소넬로키맙의 장기적 안전성 및 내약성:
기간: 52주
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생명 징후 및 표준 12-유도 심전도에서 임상적으로 유의한 변화 측정 설명: 기준선 대비 생명 징후 및 12-유도 심전도 간격에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
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52주
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소넬로키맙의 장기간 안전성과 내약성:
기간: 52주
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임상 검사실 검사 항목에서 임상적으로 유의한 변화 측정 설명: 기준선 대비 혈액학, 생화학 및 요검사에서 임상적으로 유의한 변화가 관찰된 참가자 수
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52주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소넬로키맙의 장기적 효능:
기간: 52주
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시간 경과에 따른 미국 류마티스학회(ACR) 20/50/70% 개선 기준을 달성한 참가자 비율
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52주
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소넬로키맙의 장기적 효능:
기간: 52주
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시간 경과에 따른 최소 질병 활동(MDA)의 변화
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52주
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소넬로키맙의 장기적 효능:
기간: 52주
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건강 평가 설문-장애 지수(HAQ-DI)의 시간에 따른 변화
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52주
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소넬로키맙의 장기적 효능:
기간: 52주
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Tender joint count (TJC)68/ swollen joint count (SJC)66의 시간 경과에 따른 변화
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52주
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소넬로키맙의 장기적 유효성:
기간: 52주
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시간 경과에 따른 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75/90/100을 달성한 참가자 비율
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52주
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소넬로키맙의 장기적 효능:
기간: 52주
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변경된 손톱 건선 중증도 지수(mNAPSI)의 시간 경과에 따른 변화
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52주
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소넬로키맙의 장기적 효능:
기간: 52주
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시간 경과에 따른 초저 질병 활동도(VLDA) 달성 참가자 비율
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52주
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소넬로키맙의 장기적 효능:
기간: 52주
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참가자 중 시간에 따른 캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 점수 도달 비율
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52주
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소넬로키맙의 장기적 효능:
기간: 52주
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Leeds Enthesitis Index (LEI)의 시간 경과에 따른 변화
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52주
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소넬로키맙의 장기적 효능
기간: 52주
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시간 경과에 따른 ACR50/ACR70 및 PASI90/100 개선을 모두 달성한 참가자 비율
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 2월 4일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M1095-PSA-303
- IZAR-OLE (기타 식별자: Sponsor)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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