Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost subkutánně podávaného přípravku sonelokimab u účastníků s psoriatickou artritidou

8. září 2026 aktualizováno: MoonLake Immunotherapeutics AG

Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost subkutánního přípravku Sonelokimab u pacientů s psoriatickou artritidou

Toto je studie prokázat dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a klinickou účinnost přípravku sonelokimab při léčbě pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dokončili nadřazenou studii (M1095-PSA-301 nebo M1095-PSA-302)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

M1095-PSA-303 je fáze 3, multicentrická, otevřená extenzní studie zaměřená na zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a klinické účinnosti přípravku sonelokimab 60 mg podávaného subkutánně každé 4 týdny u pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dokončili mateřskou studii (M1095-PSA-301 nebo M1095-PSA-302).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1560

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.)

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85748
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Clinical Site
    • California
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Spojené státy, 33825
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
        • Clinical Site
      • Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, u kterých se podle názoru vyšetřujícího lékaře předpokládá přínos z účasti v této prodloužené (OLE) studii.
  2. Účastníci, kteří obdrželi předposlední a/nebo poslední dávku podle plánu v mateřské studii a dokončili závěrečnou návštěvu po ukončení léčby v mateřské studii.
  3. Účastníci museli obdržet poslední dávku studijní léčby v mateřské studii nejpozději 8 týdnů (ideálně však 4 týdny) před první dávkou v této prodloužené (OLE) studii.
  4. Ženské účastnice jsou způsobilé účastnit se, pokud nejsou těhotné nebo nekojí, a musí být neplodné nebo musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studie a po dobu nejméně 8 týdnů po poslední dávce studijní léčby. Ženská účastnice schopná otěhotnět se musí zdržet darování vajíček během studie a po dobu nejméně 8 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
  5. Mužští účastníci musí být ochotni používat kondom při sexuální aktivitě s partnerkou schopnou otěhotnět během studie a po dobu nejméně 8 týdnů po poslední dávce studijní léčby, pokud nejsou chirurgicky sterilizováni. Mužští účastníci se také musí zavázat, že se během studie a po dobu nejméně 8 týdnů po poslední dávce studijní léčby zdrží darování spermií.

Kriteria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří v době zařazení do této prodloužené (OLE) studie splnili jakákoli kritéria pro ukončení účasti v mateřské studii.
  2. Účastníci, kteří pokračují v užívání nebo plánují užívání jednoho či více zakázaných léčebných postupů pro psoriatickou artritidu (PsA) nebo ne-PsA uvedených v tomto protokolu.
  3. Účastníci, kteří plánují účast v jiné intervenční studii léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku během této studie.
  4. Účastníci, u kterých došlo k odtajnění během mateřské studie.
  5. Nedodržování pravidel mateřské studie účastníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: dávka sonelokimabu
Všichni účastníci budou dostávat sonelokimab subkutánně každé 4 týdny
Lék: Sonelokimab
Otevřená studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí účinky vzniklé během léčby (TEAEs)
52 týdnů
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Závažné nežádoucí příhody (SAEs)
52 týdnů
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Nepříznivé účinky léčby vedoucí k ukončení studie
52 týdnů
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
52 týdnů
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Klinicky významné změny v životních funkcích a standardním 12svodovém elektrokardiogramu Popis měření: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v životních funkcích a 12svodových EKG intervalech od výchozího stavu
52 týdnů
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Klinicky významné změny v parametrech klinického laboratorního vyšetření Popis měření: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii, biochemii a vyšetření moči od výchozí hodnoty
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Podíl účastníků dosahujících kritérií zlepšení American College of Rheumatology (ACR) o 20/50/70 % v průběhu času
52 týdnů
Dlouhodobá účinnost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Změna minimální aktivity onemocnění (MDA) v čase
52 týdnů
Dlouhodobá účinnost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Změna v čase v dotazníku posouzení zdraví - index invalidity (HAQ-DI)
52 týdnů
Dlouhodobá účinnost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Změna v čase u počtu bolestivých kloubů (TJC)68 / počtu oteklých kloubů (SJC)66
52 týdnů
Dlouhodobá účinnost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Podíl účastníků dosahujících Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90/100 v průběhu času
52 týdnů
Dlouhodobá účinnost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Změna v čase u Modifikovaného indexu závažnosti psoriázy nehtů (mNAPSI)
52 týdnů
Dlouhodobá účinnost sonelokimabu:
Časové okno: 52 týdnů
Podíl účastníků dosahujících velmi nízké aktivity onemocnění (VLDA) v průběhu času
52 týdnů
Dlouhodobá účinnost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Podíl účastníků dosahujících skóre SpondyloArthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) v průběhu času
52 týdnů
Dlouhodobá účinnost přípravku sonelokimab:
Časové okno: 52 týdnů
Změna v čase podle Leedského indexu entezitidy (LEI)
52 týdnů
Dlouhodobá účinnost přípravku sonelokimab
Časové okno: 52 týdnů
Podíl účastníků dosahujících současně zlepšení ACR 50/ACR70 a PASI90/100 v čase
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MoonLake Immunotherapeutics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M1095-PSA-303
  • IZAR-OLE (Jiný identifikátor: Sponsor)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení