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Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'efficacia di Sonelokimab sottocutaneo in partecipanti con artrite psoriasica

8 settembre 2026 aggiornato da: MoonLake Immunotherapeutics AG

Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'efficacia del sonelokimab sottocutaneo nei partecipanti affetti da artrite psoriasica

Questo è uno studio per dimostrare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'efficacia clinica di sonelokimab nel trattamento di pazienti con artrite psoriasica che hanno completato uno studio genitore (M1095-PSA-301 o M1095-PSA-302)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

M1095-PSA-303 è uno studio di estensione di Fase 3, multicentrico, in aperto, per indagare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità e l'efficacia clinica di sonelokimab 60 mg per via sottocutanea ogni 4 settimane in pazienti con artrite psoriasica che hanno completato uno studio genitore (M1095-PSA-301 o M1095-PSA-302).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1560

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.)

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85392
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85748
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Clinical Site
    • California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Stati Uniti, 33825
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Clinical Site
      • Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, si prevede possano trarre beneficio dalla partecipazione a questo studio di estensione aperta (OLE).
  2. Partecipanti che hanno ricevuto la penultima e/o l'ultima dose, come previsto nello studio parentale, e hanno completato la visita di fine trattamento dello studio parentale.
  3. I partecipanti devono aver ricevuto l'ultima dose del trattamento in studio nello studio parentale non più di 8 settimane (idealmente 4 settimane) prima della prima dose in questo studio OLE.
  4. Le partecipanti di sesso femminile sono eleggibili a partecipare se non sono in stato di gravidanza o allattamento e devono essere di non potenziale riproduttivo o devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Le partecipanti di potenziale riproduttivo devono astenersi dalla donazione di ovociti durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  5. I partecipanti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare il preservativo quando sessualmente attivi con un partner di potenziale riproduttivo durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio, a meno che non siano chirurgicamente sterili. I partecipanti di sesso maschile devono inoltre accettare di astenersi dalla donazione di spermatozoi durante lo studio e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che hanno soddisfatto uno qualsiasi dei criteri di interruzione dello studio parentale al momento dell'arruolamento in questo studio OLE.
  2. Partecipanti che fanno uso attuale o pianificato di uno o più dei trattamenti proibiti per PsA o non-PsA specificati in questo protocollo.
  3. Partecipanti che pianificano di partecipare a un altro studio interventistico per un farmaco o dispositivo durante questo studio.
  4. Partecipanti che sono stati sblindati durante lo studio parentale.
  5. Mancata conformità del partecipante allo studio parentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: dose di sonelokimab
Tutti i partecipanti riceveranno sonelokimab per via sottocutanea ogni 4 settimane
Droga: Sonelokimab
In aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
52 settimane
Sicurezza a lungo termine e tollerabilità di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Eventi avversi gravi (EAG)
52 settimane
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
TEAE che hanno portato al ritiro dallo studio
52 settimane
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Eventi avversi di speciale interesse (AESI)
52 settimane
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Modificazioni clinicamente significative dei parametri vitali e dell'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni Descrizione della misura: Numero di partecipanti con modificazioni clinicamente significative dei parametri vitali e degli intervalli dell'ECG a 12 derivazioni rispetto al baseline
52 settimane
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Modificazioni clinicamente significative dei parametri di laboratorio clinico Descrizione della misura: Numero di partecipanti con modificazioni clinicamente significative nell'ematologia, biochimica e analisi delle urine rispetto al basale
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono i criteri di miglioramento del 20/50/70% dell'American College of Rheumatology (ACR) nel tempo
52 settimane
Efficacia a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione nel tempo dell'attività minima della malattia (MDA)
52 settimane
Efficacia a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione nel tempo dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
52 settimane
Efficacia a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione nel tempo del conteggio delle articolazioni dolorose (TJC)68/conteggio delle articolazioni gonfie (SJC)66
52 settimane
Efficacia a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono l'indice Psoriasis Area and Severity (PASI) 75/90/100 nel tempo
52 settimane
Efficacia a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione nel tempo dell'Indice di Gravità della Psoriasi Ungueale Modificato (mNAPSI)
52 settimane
Efficacia a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono un'attività di malattia molto bassa (VLDA) nel tempo
52 settimane
Efficacia a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di partecipanti che raggiungono il punteggio SpondyloArthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) nel tempo
52 settimane
Efficacia a lungo termine di sonelokimab:
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione nel tempo dell'Indice di Entesite di Leeds (LEI)
52 settimane
Efficacia a lungo termine di sonelokimab
Lasso di tempo: 52 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto sia un miglioramento ACR 50/ACR70 che PASI90/100 nel tempo
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MoonLake Immunotherapeutics AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M1095-PSA-303
  • IZAR-OLE (Altro identificatore: Sponsor)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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