Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności podskórnego podawania sonelokimabu u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów

8 września 2026 zaktualizowane przez: MoonLake Immunotherapeutics AG

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności podskórnego sonelokimabu u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów

To badanie ma na celu wykazanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej sonelokimabu w leczeniu pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy ukończyli badanie macierzyste (M1095-PSA-301 lub M1095-PSA-302)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

M1095-PSA-303 to badanie fazy 3, wieloośrodkowe, otwarte, będące kontynuacją, mające na celu zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności klinicznej sonelokimabu w dawce 60 mg podskórnie co 4 tygodnie u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy ukończyli badanie macierzyste (M1095-PSA-301 lub M1095-PSA-302).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1560

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.)

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85748
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Clinical Site
    • California
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33825
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Clinical Site
      • Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy, którzy zdaniem badacza mogą odnieść korzyść z udziału w tym badaniu OLE.
  2. Uczestnicy, którzy otrzymali przedostatnią i/lub ostatnią dawkę zgodnie z planem w badaniu macierzystym oraz ukończyli wizytę końcową leczenia w badaniu macierzystym.
  3. Uczestnicy muszą otrzymać ostatnią dawkę leku badawczego w badaniu macierzystym nie więcej niż 8 tygodni (a idealnie 4 tygodnie) przed pierwszą dawką w tym badaniu OLE.
  4. Kobiety mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią oraz muszą być niezdolne do zajścia w ciążę lub muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę musi powstrzymać się od oddawania komórek jajowych podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego.
  5. Mężczyźni muszą być gotowi do używania prezerwatyw podczas aktywności seksualnej z partnerką zdolną do zajścia w ciążę podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego, chyba że są chirurgicznie sterylni. Mężczyźni muszą również zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas badania i przez co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy spełniali którekolwiek z kryteriów przerwania badania macierzystego w momencie rekrutacji do tego badania OLE.
  2. Uczestnicy, którzy stosują lub planują stosowanie jednego lub więcej zabronionych leków na łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) lub inne niż ŁZS, określonych w niniejszym protokole.
  3. Uczestnicy, którzy planują udział w innym interwencyjnym badaniu leku lub urządzenia podczas tego badania.
  4. Uczestnicy, którym odtajniono przydział leczenia podczas badania macierzystego.
  5. Niestosowanie się uczestnika do zaleceń badania macierzystego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna: dawka sonelokimabu
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać sonelokimab podskórnie co 4 tygodnie
Lek: Sonelokimab
Otwarta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja leku sonelokimab:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAEs)
52 tygodnie
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
52 tygodnie
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
NPO prowadzące do wycofania z badania
52 tygodnie
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Niepożądane zdarzenia szczególnego zainteresowania (AESI)
52 tygodnie
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych i standardowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie Opis pomiaru: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach życiowych i odstępach 12-odprowadzeniowego EKG w porównaniu z wartościami wyjściowymi
52 tygodnie
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Klinicznie istotne zmiany w parametrach laboratoryjnych Opis pomiaru: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w hematologii, biochemii i analizie moczu w porównaniu z wartościami wyjściowymi
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa skuteczność preparatu sonelokimab:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników spełniających kryteria Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) 20/50/70% poprawy w czasie
52 tygodnie
Długoterminowa skuteczność sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w czasie minimalnej aktywności choroby (MDA)
52 tygodnie
Długoterminowa skuteczność sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w czasie wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI)
52 tygodnie
Długoterminowa skuteczność sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w czasie wskaźnika liczby tkliwych stawów (TJC)68 / wskaźnika liczby obrzękniętych stawów (SJC)66
52 tygodnie
Długoterminowa skuteczność sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Proporcja uczestników osiągająca wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75/90/100 w czasie
52 tygodnie
Długoterminowa skuteczność sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana w czasie w zmodyfikowanym indeksie ciężkości łuszczycy paznokci (mNAPSI)
52 tygodnie
Długoterminowa skuteczność sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników osiągających bardzo niską aktywność choroby (VLDA) w czasie
52 tygodnie
Długoterminowa skuteczność sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników osiągających wynik SpondyloArthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) w czasie
52 tygodnie
Długoterminowa skuteczność sonelokimabu:
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych wg skali Leeds (LEI) w czasie
52 tygodnie
Długoterminowa skuteczność sonelokimabu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek uczestników osiągających zarówno poprawę ACR 50/ACR70, jak i PASI90/100 w czasie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MoonLake Immunotherapeutics AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M1095-PSA-303
  • IZAR-OLE (Inny identyfikator: Sponsor)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami