Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effekt af subkutan sonelokimab hos deltagere med psoriatisk artrit

8. september 2026 opdateret af: MoonLake Immunotherapeutics AG

Et studie til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effekt af subkutant sonelokimab hos deltagere med psoriatisk artrit

Dette er en undersøgelse for at demonstrere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og kliniske effektivitet af sonelokimab i behandlingen af patienter med psoriatisk artrit, som har gennemført en forældrestudie (M1095-PSA-301 eller M1095-PSA-302)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

M1095-PSA-303 er en fase 3, multicentrisk, åben udvidelsesundersøgelse, der har til formål at undersøge den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og kliniske effekt af sonelokimab 60 mg subkutant hver 4. uge hos patienter med psoriatisk artrit, som har gennemført en forældrestudie (M1095-PSA-301 eller M1095-PSA-302).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1560

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.)

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85748
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Clinical Site
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Forenede Stater, 33825
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Clinical Site
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, som efter forsøgslederens vurdering forventes at have gavn af deltagelse i denne OLE-undersøgelse.
  2. Deltagere, som har modtaget den næstsidste og/eller sidste dosis som planlagt i forældrestudiet og har gennemført afslutningsbesøget i forældrestudiet.
  3. Deltagere skal have modtaget deres sidste dosis af undersøgelsesbehandling i forældrestudiet højst 8 uger (men ideelt set 4 uger) før den første dosis i denne OLE-undersøgelse.
  4. Kvindelige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer og skal være i ikke-barnefødende alder eller skal acceptere at anvende højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i mindst 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Kvindelige deltagere i barnefødende alder skal undlade at donere ægceller under undersøgelsen og i mindst 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  5. Mandlige deltagere skal være villige til at bruge kondom under seksuel aktivitet med en partner i barnefødende alder under undersøgelsen og i mindst 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen, medmindre de er kirurgisk steriliserede. Mandlige deltagere skal også acceptere at undlade at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere, som opfyldte ethvert af afbrydelseskriterierne i forældrestudiet på tidspunktet for indskrivning i denne OLE-undersøgelse.
  2. Deltagere, som har igangværende eller planlagt brug af en eller flere af de forbudte PsA- eller ikke-PsA-behandlinger specificeret i denne protokol.
  3. Deltagere, som planlægger at deltage i en anden interventionel undersøgelse for et lægemiddel eller apparat under denne undersøgelse.
  4. Deltagere, som blev afblindet under forældrestudiet.
  5. Deltagernes manglende overholdelse af forældrestudiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: sonelokimab-dosis
Alle deltagere vil modtage sonelokimab subkutant hver 4. uge
Medicin: Sonelokimab
Åben-label

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtids sikkerhed og tolerabilitet af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
52 uger
Langtids sikkerhed og tolerabilitet af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Alvorlige bivirkninger (SAEs)
52 uger
Langtids sikkerhed og tolerabilitet af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Bivirkninger, der førte til udtræden af studiet
52 uger
Langtidssikkerhed og tolerabilitet af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Bivirkninger af særlig interesse (AESI)
52 uger
Langtids sikkerhed og tolerabilitet af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og standard 12-afledt elektrokardiogram Målebeskrivelse: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og 12-afledt EKG-intervaller fra baseline
52 uger
Langtids sikkerhed og tolerance for sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieparametre Målebeskrivelse: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hematologi, biokemi og urinanalyse fra baseline
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidseffekten af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Andel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 % forbedringskriterier over tid
52 uger
Langtidsvirkning af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Ændring over tid i Minimal sygdomsaktivitet (MDA)
52 uger
Langtidsvirkning af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Ændring over tid i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
52 uger
Langtidseffektiviteten af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Ændring over tid i ømme ledtælling (TJC)68/ hævede ledtælling (SJC)66
52 uger
Langtidsvirkning af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Andel af deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90/100 over tid
52 uger
Langtidseffektiviteten af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Ændring over tid i Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)
52 uger
Langtidseffekten af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Andel af deltagere, der opnår Meget lav sygdomsaktivitet (VLDA) over tid
52 uger
Langtidsvirkning af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Andel af deltagere, der opnår SpondyloArthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) over tid
52 uger
Langtidsvirkning af sonelokimab:
Tidsramme: 52 uger
Ændring over tid i Leeds Enthesitis Index (LEI)
52 uger
Langtidseffektiviteten af sonelokimab
Tidsramme: 52 uger
Andelen af deltagere, der opnår både en ACR 50/ACR70- og PASI90/100-forbedring over tid
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MoonLake Immunotherapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M1095-PSA-303
  • IZAR-OLE (Anden identifikator: Sponsor)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger