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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Sonelokimab bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis

8. September 2026 aktualisiert von: MoonLake Immunotherapeutics AG
Dies ist eine Studie zur Demonstration der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirksamkeit von Sonelokimab bei der Behandlung von Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die an einer übergeordneten Studie (M1095-PSA-301 oder M1095-PSA-302) teilgenommen haben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

M1095-PSA-303 ist eine Phase-3-, multizentrische, offene Erweiterungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirksamkeit von Sonelokimab 60 mg subkutan alle 4 Wochen bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die eine übergeordnete Studie (M1095-PSA-301 oder M1095-PSA-302) abgeschlossen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1560

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Prof Kristian Reich, M.D., Ph.D. (equ.)

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Clinical Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Clinical Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85748
        • Clinical Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Clinical Site
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Clinical Site
    • Florida
      • Avon Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33825
        • Clinical Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Clinical Site
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Clinical Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers voraussichtlich von der Teilnahme an dieser OLE-Studie profitieren werden.
  2. Teilnehmer, die die vorletzte und/oder letzte Dosis gemäß dem Plan der Elternstudie erhalten haben und den Endbehandlungsbesuch der Elternstudie abgeschlossen haben.
  3. Teilnehmer müssen ihre letzte Dosis der Studienbehandlung in der Elternstudie nicht länger als 8 Wochen (idealerweise 4 Wochen) vor der ersten Dosis in dieser OLE-Studie erhalten haben.
  4. Weibliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen und müssen nicht im gebärfähigen Alter sein oder müssen sich einverstanden erklären, während der Studie und für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auf die Spende von Eizellen verzichten.
  5. Männliche Teilnehmer müssen während der Studie und für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bereit sein, bei sexueller Aktivität mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ein Kondom zu verwenden, sofern sie nicht chirurgisch sterilisiert sind. Männliche Teilnehmer müssen sich außerdem einverstanden erklären, während der Studie und für mindestens 8 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auf die Spende von Sperma zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung in diese OLE-Studie eines der Abbruchkriterien der Elternstudie erfüllten.
  2. Teilnehmer, die laufend oder geplant eine oder mehrere der in diesem Protokoll angegebenen verbotenen PsA- oder Nicht-PsA-Behandlungen anwenden.
  3. Teilnehmer, die während dieser Studie an einer weiteren Interventionsstudie für ein Arzneimittel oder ein Gerät teilnehmen planen.
  4. Teilnehmer, die während der Elternstudie entblindet wurden.
  5. Teilnehmer, die die Vorgaben der Elternstudie nicht einhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Sonelokimab-Dosis
Alle Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen subkutan Sonelokimab
Arzneimittel: Sonelokimab
Open-label

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
52 Wochen
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
52 Wochen
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
TEAEs, die zum Studienabbruch führten
52 Wochen
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
52 Wochen
Langzeitverträglichkeit und Sicherheit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalzeichen und des Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramms Maßnahmebeschreibung: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen und der 12-Kanal-EKG-Intervalle gegenüber dem Ausgangswert
52 Wochen
Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Klinisch signifikante Veränderungen der klinischen Laborparameter Maßnahmenbeschreibung: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse gegenüber dem Ausgangswert
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitwirksamkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die Verbesserungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) 20/50/70 % im Zeitverlauf erreichen
52 Wochen
Langzeitwirksamkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung des Minimal Disease Activity (MDA) über die Zeit
52 Wochen
Langzeitwirksamkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung über die Zeit im Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
52 Wochen
Langzeitwirksamkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung über die Zeit im Anzahl der schmerzhaften Gelenke (TJC)68 / Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC)66
52 Wochen
Langzeitwirksamkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75/90/100 erreichen
52 Wochen
Langzeitwirksamkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung im Laufe der Zeit des modifizierten Nagel-Psoriasis-Schweregrad-Index (mNAPSI)
52 Wochen
Langzeitwirksamkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die im Zeitverlauf eine sehr geringe Krankheitsaktivität (VLDA) erreichen
52 Wochen
Langzeitwirksamkeit von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit das SpondyloArthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) erreichen
52 Wochen
Langzeiteffekt von Sonelokimab:
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung im Leeds Enthesitis Index (LEI) im Zeitverlauf
52 Wochen
Langzeitwirksamkeit von Sonelokimab
Zeitfenster: 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die sowohl eine ACR 50/ACR70- als auch eine PASI90/100-Verbesserung im Zeitverlauf erreichen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MoonLake Immunotherapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M1095-PSA-303
  • IZAR-OLE (Andere Kennung: Sponsor)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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