마리데바트 카프라글루타이드 대 위약: 양압 환기(PAP) 치료를 받지 않는 성인 폐쇄성 수면 무호흡증 환자 대상 (MARITIME-OSA-2)
3상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구: 양성기도압 치료를 받지 않는 과체중 또는 비만 성인 참가자를 대상으로 Maridebart Cafraglutide의 효능, 안전성 및 내약성 평가 (MARITIME-OSA-2)
This Phase 3 clinical trial is designed to evaluate the efficacy and safety of maridebart cafraglutide compared to placebo over a 52-week period in adults with obstructive sleep apnea (OSA) who are not on PAP therapy and are living with overweight or obesity.
연구 개요
상태
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정황
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개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
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단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Advanced Sleep Research
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Essen, 독일, 45136
- InnoDiab Forschung
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Hamburg, 독일, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hanover, 독일, 30449
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
-
Karlsruhe, 독일, 76137
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
-
Oldenburg, 독일, 23758
- Red-Institut GmbH
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-
California
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Northridge, California, 미국, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates
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-
Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Destiny Research Center
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research
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-
New York
-
Laurelton, New York, 미국, 11413
- Basil Clinical
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Epic Medical Research - DeSoto
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
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-
São Paulo, 브라질, 04266-010
- Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
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-
-
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08022
- Centro Medico Teknon
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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Galicia
-
A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- Hospital Medico Quirurgico San Rafael
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron Madrid
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Fukuoka
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Chikushino-shi, Fukuoka, 일본, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, 일본, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
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Hokkaido
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Kitahiroshima-shi, Hokkaido, 일본, 061-1121
- Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0033
- RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
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Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본, 862-0954
- Kuwamizu Hospital
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Okinawa
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Urasoe-shi, Okinawa, 일본, 901-2132
- Nakamura Clinic
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-
Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
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Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-0012
- Goodsleep Clinic
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Benesov U Prahy, 체코, 256 01
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
-
Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava - Poruba, 체코, 708 00
- Cerebrovaskularni poradna sro
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4L7
- CaRe Clinic
-
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
-
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois Rivieres
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Poznan, 폴란드, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warsaw, 폴란드, 04-635
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
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-
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Angers, 프랑스, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1012
- SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Törökbálint, 헝가리, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4006
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Participants must have an AHI of 15 or higher on polysomnography (PSG) at Day 1 before randomization.
- Body Mass Index (BMI) of 27 kg/m^2 or more at the time of screening.
- History of at least one unsuccessful attempt at weight loss through diet and exercise.
- Participants must not have used PAP therapy for at least 4 weeks before screening, are unwilling/unable to use PAP, and do not plan to use PAP therapy during the study.
Exclusion Criteria:
- Individuals who have had any previous or planned upper airway surgery or major ear, nose or throat surgery for OSA.
- Those with significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at screening.
- Participants diagnosed with Central or Mixed Sleep Apnea with proportion of mixed or central apneas/hypopneas ≥ 50%, and/or diagnosis of Cheyne Stokes Respiration.
- Active device treatment of OSA or other treatments, that in the opinion of the investigator, may interfere with study outcomes.
- Individuals with respiratory diseases like obesity hypoventilation syndrome or daytime hypercapnia, neuromuscular diseases or other conditions that could interfere with the trial results, according to the investigator's opinion.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: Placebo
Participants will receive placebo SC. |
Participants will receive placebo SC. |
|
실험적: Maridebart Cafraglutide
Participants will receive maridebart cafraglutide subcutaneously (SC). |
Participants will receive maridebart cafraglutide SC.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기저선 대비 52주차 무호흡-저호흡 지수(AHI) 변화
기간: 52주차에
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52주차에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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52주차 기준선 대비 AHI 백분율 변화
기간: 52주차에
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52주차에
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52주차 기준선 대비 AHI 50% 이상 감소를 달성한 참가자
기간: 52주차에
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52주차에
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|
기준 시점부터 52주차에 AHI < 5 또는 AHI 5~14와 Epworth 졸음 척도(ESS) ≤ 10을 달성한 참가자
기간: 52주차에
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52주차에
|
|
52주 기준 체중 변화율
기간: 52주차에
|
52주차에
|
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기저선 대비 52주차 수면무호흡증 특이 저산소증 부담(SASHB)의 변화
기간: 52주차에
|
52주차에
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48주 기준점 대비 수축기 혈압(SBP) 변화
기간: 48주차에
|
48주차에
|
|
기준선(베이스라인) 대비 52주 시점의 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 단축형 v1.0 수면 관련 장애 8a 점수 변화
기간: 52주차에
|
52주차에
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Percent Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at Week 52
기간: At Week 52
|
At Week 52
|
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Change in AHI from Baseline at Week 24
기간: At Week 24
|
At Week 24
|
|
Percent Change in AHI from Baseline at Week 24
기간: At Week 24
|
At Week 24
|
|
Change in SASHB from Baseline at Week 24
기간: At Week 24
|
At Week 24
|
|
Change in ESS Score from Baseline at Week 52
기간: At Week 52
|
At Week 52
|
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Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8b Score from Baseline at Week 52
기간: At Week 52
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At Week 52
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Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Domain and Summary Scores from Baseline at Week 52
기간: At Week 52
|
At Week 52
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Change in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-Related Impairment, Sleep Quality, Sleepiness from Baseline at Week 52
기간: At Week 52
|
At Week 52
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|
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
기간: At Week 52
|
At Week 52
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Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
기간: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
기간: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Waist Circumference From Baseline at Week 52
기간: At Week 52
|
At Week 52
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|
Change in Waist-to-Height Ratio From Baseline at Week 52
기간: At Week 52
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At Week 52
|
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Change in Neck Circumference From Baseline at Week 52
기간: At Week 52
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At Week 52
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Percentage Change in Total Cholesterol, High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from Baseline at Week 52 in Fasting Conditions
기간: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Percent Change in Fasting Insulin From Baseline at Week 52
기간: At Week 52
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At Week 52
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Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L) From Baseline at Week 52
기간: At Week 52
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At Week 52
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Change in Hemoglobin A1c From Baseline at Week 52
기간: At Week 52
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At Week 52
|
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Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) From Baseline at Week 48
기간: At Week 48
|
At Week 48
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Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
기간: Up to Week 100
|
Up to Week 100
|
|
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 52
기간: At Week 52
|
At Week 52
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 20250002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
IPD 공유 기간
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
IPD 공유 액세스 기준
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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