Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maridebart Cafraglutid versus Placebo u dospělých účastníků s obstrukční spánkovou apnoe bez terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP) (MARITIME-OSA-2)

13. srpna 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 3 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Maridebart Cafraglutid u dospělých účastníků s obstrukční spánkovou apnoe bez terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách a žijících s nadváhou nebo obezitou (MARITIME-OSA-2)

Tato klinická studie fáze 3 je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku maridebart cafraglutid ve srovnání s placebem po dobu 52 týdnů u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), kteří nejsou na terapii PAP a žijí s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • Nábor
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Nábor
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Medical Centre
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • Nábor
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Nábor
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-080
        • Nábor
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • Nábor
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-8516
        • Nábor
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Nábor
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonsko, 735-8585
        • Nábor
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japonsko, 061-1121
        • Nábor
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 222-0033
        • Nábor
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 862-0954
        • Nábor
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japonsko, 901-2132
        • Nábor
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Nábor
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-0012
        • Nábor
        • Goodsleep Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • Nábor
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Nábor
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Nábor
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Nábor
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1012
        • Nábor
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • Nábor
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Německo, 45136
        • Nábor
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Nábor
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Německo, 30449
        • Nábor
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Nábor
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Německo, 23758
        • Nábor
        • Red-Institut GmbH
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polsko, 04-635
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spojené státy
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Nábor
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Nábor
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Nábor
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Nábor
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Nábor
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, Spojené státy, 11413
        • Nábor
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Nábor
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Nábor
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Nábor
        • Northwest Clinical Research Center
  • Česko
      • Benesov U Prahy, Česko, 256 01
        • Nábor
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Česko, 625 00
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 00
        • Nábor
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08022
        • Nábor
        • Centro Medico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Quiron Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Účastníci musí mít AHI 15 nebo vyšší při polysomnografii (PSG) v den 1 před randomizací.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 27 kg/m² nebo více v době screeningu.
  • Historie alespoň jednoho neúspěšného pokusu o snížení hmotnosti prostřednictvím diety a cvičení.
  • Účastníci nesměli používat PAP terapii po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem, nejsou ochotni/nejsou schopni používat PAP a neplánují používat PAP terapii během studie.

Kriteria vyloučení:

  • Jedinci, kteří podstoupili jakýkoli předchozí nebo plánovaný chirurgický zákrok na horních cestách dýchacích pro spánkovou apnoe nebo větší chirurgický zákrok na uších, nose nebo krku.
  • Ti s významnými kraniofaciálními abnormalitami, které mohou ovlivnit dýchání při screeningu.
  • Účastníci s diagnózou centrální apnoe s podílem centrálních apnoí/hypopnoí 50 % nebo více, nebo ti s diagnózou Cheyne-Stokesova dýchání.
  • Aktivní léčba OSA pomocí přístrojů (např. PAP, orální pomůcky) nebo jiných léčebných postupů, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit výsledky studie, pokud nejsou ochotni ukončit léčbu při screeningu a po celou dobu studie.
  • Jedinci s respiračními onemocněními, jako je syndrom obezity s hypoventilací nebo denní hyperkapnie, neuromuskulárními onemocněními nebo jinými stavy, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo SC.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží placebo subkutánně.
Experimentální: Maridebart Cafraglutide
Účastníci obdrží subkutánně Maridebart Cafraglutid (SC).
Lék: Maridebart cafraglutide
Účastníci obdrží maridebart cafraglutide SC.
Ostatní jména:
  • AMG 133
  • Maritide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: V 52. týdnu
V 52. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna AHI od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: V 52. týdnu
V 52. týdnu
Účastníci s dosažením snížení AHI ≥ 50 % od výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: V 52. týdnu
V 52. týdnu
Účastníci dosahující AHI < 5 nebo AHI 5 až 14 s Epworthovou škálou spavosti (ESS) ≤ 10 od výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: V 52. týdnu
V 52. týdnu
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 52
Časové okno: V 52. týdnu
V 52. týdnu
Změna specifického hypoxického zatížení u spánkové apnoe (SASHB) oproti výchozí hodnotě v 52. týdnu
Časové okno: V 52. týdnu
V 52. týdnu
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: V 48. týdnu
V 48. týdnu
Změna skóre Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8a od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: V 52. týdnu
V 52. týdnu
Percent Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Change in AHI from Baseline at Week 24
Časové okno: At Week 24
At Week 24
Percent Change in AHI from Baseline at Week 24
Časové okno: At Week 24
At Week 24
Change in SASHB from Baseline at Week 24
Časové okno: At Week 24
At Week 24
Change in ESS Score from Baseline at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8b Score from Baseline at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Domain and Summary Scores from Baseline at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Change in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-Related Impairment, Sleep Quality, Sleepiness from Baseline at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Change in Waist Circumference From Baseline at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Change in Waist-to-Height Ratio From Baseline at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Change in Neck Circumference From Baseline at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Percentage Change in Total Cholesterol, High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from Baseline at Week 52 in Fasting Conditions
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Percent Change in Fasting Insulin From Baseline at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L) From Baseline at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Change in Hemoglobin A1c From Baseline at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) From Baseline at Week 48
Časové okno: At Week 48
At Week 48
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Časové okno: Up to Week 100
Up to Week 100
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 52
Časové okno: At Week 52
At Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20250002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky v rámci schválené žádosti o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány od 18 měsíců po ukončení studie a po splnění jedné z následujících podmínek: 1) produkt a indikace (nebo jiné nové použití) získaly povolení k uvedení na trh jak v USA, tak v Evropě, nebo 2) klinický vývoj pro daný produkt a/nebo indikaci byl ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Pro tuto studii neexistuje konečné datum způsobilosti pro podání žádosti o sdílení údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou podat žádost obsahující výzkumné cíle, příslušný produkt(y) společnosti Amgen a studii/studie společnosti Amgen v rozsahu, koncové body/výsledky zájmu, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikace výzkumníků. Obecně platí, že společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o individuální pacientská data za účelem přehodnocení bezpečnostních a účinnostních otázek, které již byly řešeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány Nezávislým posudkovým panelem pro sdílení dat. Po schválení budou informace nezbytné k řešení výzkumné otázky poskytnuty za podmínek smlouvy o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizovaná individuální pacientská data a/nebo dostupné podpůrné dokumenty, obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou poskytnuty v analytických specifikacích. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené URL adrese.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení