Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maridebart Cafraglutide Versus Placebo bij Volwassen Deelnemers met Obstructieve Slaapapneu zonder Positieve Luchtdruktherapie (PAP) (MARITIME-OSA-2)

25 september 2026 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van Maridebart Cafraglutide bij volwassen deelnemers met obstructieve slaapapneu die geen positieve luchtwegdruktherapie ondergaan en leven met overgewicht of obesitas (MARITIME-OSA-2)

This Phase 3 clinical trial is designed to evaluate the efficacy and safety of maridebart cafraglutide compared to placebo over a 52-week period in adults with obstructive sleep apnea (OSA) who are not on PAP therapy and are living with overweight or obesity.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
250

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Duitsland, 45136
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Duitsland, 30449
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Duitsland, 76137
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Duitsland, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1012
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japan, 818-8516
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japan, 735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japan, 061-1121
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0033
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japan, 901-2132
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-0012
        • Goodsleep Clinic
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 04-635
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
  • Tsjechië
      • Benesov U Prahy, Tsjechië, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 00
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • Verenigde Staten
    • California
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, Verenigde Staten, 11413
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participants must have an AHI of 15 or higher on polysomnography (PSG) at Day 1 before randomization.
  • Body Mass Index (BMI) of 27 kg/m^2 or more at the time of screening.
  • History of at least one unsuccessful attempt at weight loss through diet and exercise.
  • Participants must not have used PAP therapy for at least 4 weeks before screening, are unwilling/unable to use PAP, and do not plan to use PAP therapy during the study.

Exclusion Criteria:

  • Individuals who have had any previous or planned upper airway surgery or major ear, nose or throat surgery for OSA.
  • Those with significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at screening.
  • Participants diagnosed with Central or Mixed Sleep Apnea with proportion of mixed or central apneas/hypopneas ≥ 50%, and/or diagnosis of Cheyne Stokes Respiration.
  • Active device treatment of OSA or other treatments, that in the opinion of the investigator, may interfere with study outcomes.
  • Individuals with respiratory diseases like obesity hypoventilation syndrome or daytime hypercapnia, neuromuscular diseases or other conditions that could interfere with the trial results, according to the investigator's opinion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo

Participants will receive placebo SC.
Geneesmiddel: Placebo

Participants will receive placebo SC.
Experimenteel: Maridebart Cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide subcutaneously (SC).
Geneesmiddel: Maridebart cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide SC.

Andere namen:
  • AMG-133
  • Maritide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Apneu-hypopneu-index (AHI) vanaf baseline na 52 weken
Tijdsspanne: Na 52 weken
Na 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in AHI ten opzichte van baseline na 52 weken
Tijdsspanne: Na 52 weken
Na 52 weken
Deelnemers die ≥ 50% AHI-reductie vanaf baseline bereikten op week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
Na 52 weken
Deelnemers die een AHI < 5 of AHI 5 tot 14 met Epworth Slaperigheidsschaal (ESS) ≤ 10 vanaf baseline op Week 52 bereikten
Tijdsspanne: Na 52 weken
Na 52 weken
Percentage verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline bij week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
Na 52 weken
Verandering in slaapapneu-specifieke hypoxische belasting (SASHB) ten opzichte van baseline na 52 weken
Tijdsspanne: Na 52 weken
Na 52 weken
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) ten opzichte van de baseline na 48 weken
Tijdsspanne: Op week 48
Op week 48
Verandering in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Korte Vorm v1.0 Slaapgerelateerde Beperking 8a Score vanaf baseline op Week 52
Tijdsspanne: Na 52 weken
Na 52 weken
Percent Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Change in AHI from Baseline at Week 24
Tijdsspanne: At Week 24
At Week 24
Percent Change in AHI from Baseline at Week 24
Tijdsspanne: At Week 24
At Week 24
Change in SASHB from Baseline at Week 24
Tijdsspanne: At Week 24
At Week 24
Change in ESS Score from Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8b Score from Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Domain and Summary Scores from Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Change in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-Related Impairment, Sleep Quality, Sleepiness from Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Change in Waist Circumference From Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Change in Waist-to-Height Ratio From Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Change in Neck Circumference From Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Percentage Change in Total Cholesterol, High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from Baseline at Week 52 in Fasting Conditions
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Percent Change in Fasting Insulin From Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L) From Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Change in Hemoglobin A1c From Baseline at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) From Baseline at Week 48
Tijdsspanne: At Week 48
At Week 48
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Tijdsspanne: Up to Week 100
Up to Week 100
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 52
Tijdsspanne: At Week 52
At Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amgen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20250002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

IPD-toegangscriteria voor delen

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen