Маридебарт Кафраглутид в сравнении с плацебо у взрослых участников с обструктивным апноэ сна, не получающих терапию методом положительного давления в дыхательных путях (ПАД) (MARITIME-OSA-2)
Фаза 3 рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования по оценке эффективности, безопасности и переносимости маридебарта кафраглутида у взрослых участников с обструктивным апноэ сна, не получающих терапию положительным давлением в дыхательных путях и страдающих избыточной массой тела или ожирением (MARITIME-OSA-2)
This Phase 3 clinical trial is designed to evaluate the efficacy and safety of maridebart cafraglutide compared to placebo over a 52-week period in adults with obstructive sleep apnea (OSA) who are not on PAP therapy and are living with overweight or obesity.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2113
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Австралия, 4006
- Royal Brisbane and Womens Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04266-010
- Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1012
- SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Advanced Sleep Research
-
Essen, Германия, 45136
- InnoDiab Forschung
-
Hamburg, Германия, 22607
- Diabeteszentrum Hamburg West
-
Hanover, Германия, 30449
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
-
Karlsruhe, Германия, 76137
- Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
-
Oldenburg, Германия, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Испания, 15006
- Hospital Medico Quirurgico San Rafael
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4L7
- CaRe Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 5G8
- Wharton Medical Clinic
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 4P3
- Diex Recherche Trois Rivieres
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Poznan, Польша, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Warsaw, Польша, 04-635
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
California
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Teradan Clinical Trials
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Destiny Research Center
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- NeuroTrials Research
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Соединенные Штаты, 11413
- Basil Clinical
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Epic Medical Research - DeSoto
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Sleep Therapy & Research Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Grenoble, Франция, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
-
-
-
-
-
Benesov U Prahy, Чехия, 256 01
- Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Ostrava - Poruba, Чехия, 708 00
- Cerebrovaskularni poradna sro
-
-
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Япония, 818-8516
- Saiseikai Futsukaichi Hospital
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Aki-gun, Hiroshima, Япония, 735-8585
- Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
-
-
Hokkaido
-
Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Япония, 061-1121
- Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0033
- RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Япония, 862-0954
- Kuwamizu Hospital
-
-
Okinawa
-
Urasoe-shi, Okinawa, Япония, 901-2132
- Nakamura Clinic
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-0012
- Goodsleep Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants must have an AHI of 15 or higher on polysomnography (PSG) at Day 1 before randomization.
- Body Mass Index (BMI) of 27 kg/m^2 or more at the time of screening.
- History of at least one unsuccessful attempt at weight loss through diet and exercise.
- Participants must not have used PAP therapy for at least 4 weeks before screening, are unwilling/unable to use PAP, and do not plan to use PAP therapy during the study.
Exclusion Criteria:
- Individuals who have had any previous or planned upper airway surgery or major ear, nose or throat surgery for OSA.
- Those with significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at screening.
- Participants diagnosed with Central or Mixed Sleep Apnea with proportion of mixed or central apneas/hypopneas ≥ 50%, and/or diagnosis of Cheyne Stokes Respiration.
- Active device treatment of OSA or other treatments, that in the opinion of the investigator, may interfere with study outcomes.
- Individuals with respiratory diseases like obesity hypoventilation syndrome or daytime hypercapnia, neuromuscular diseases or other conditions that could interfere with the trial results, according to the investigator's opinion.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive placebo SC. |
Participants will receive placebo SC. |
|
Экспериментальный: Maridebart Cafraglutide
Participants will receive maridebart cafraglutide subcutaneously (SC). |
Participants will receive maridebart cafraglutide SC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
|
На 52 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение индекса апноэ-гипопноэ от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
|
На 52 неделе
|
|
Участники, достигшие снижения ИАГ ≥ 50% от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
|
На 52 неделе
|
|
Участники, достигшие ИАГ < 5 или ИАГ от 5 до 14 с показателем шкалы сонливости Эпворта (ESS) ≤ 10 от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
|
На 52 неделе
|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52-й неделе
|
На 52-й неделе
|
|
Изменение специфической для апноэ сна гипоксической нагрузки (SASHB) от исходного уровня на 52 неделе
Временное ограничение: На 52-й неделе
|
На 52-й неделе
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) от исходного уровня на 48-й неделе
Временное ограничение: На 48-й неделе
|
На 48-й неделе
|
|
Изменение показателя по краткой форме системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) v1.0 «Нарушения, связанные со сном, 8a» от исходного уровня на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
|
На 52 неделе
|
|
Percent Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in AHI from Baseline at Week 24
Временное ограничение: At Week 24
|
At Week 24
|
|
Percent Change in AHI from Baseline at Week 24
Временное ограничение: At Week 24
|
At Week 24
|
|
Change in SASHB from Baseline at Week 24
Временное ограничение: At Week 24
|
At Week 24
|
|
Change in ESS Score from Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8b Score from Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Domain and Summary Scores from Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-Related Impairment, Sleep Quality, Sleepiness from Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Waist Circumference From Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Waist-to-Height Ratio From Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Neck Circumference From Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Percentage Change in Total Cholesterol, High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from Baseline at Week 52 in Fasting Conditions
Временное ограничение: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Percent Change in Fasting Insulin From Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L) From Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Hemoglobin A1c From Baseline at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
|
At Week 52
|
|
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) From Baseline at Week 48
Временное ограничение: At Week 48
|
At Week 48
|
|
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Временное ограничение: Up to Week 100
|
Up to Week 100
|
|
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 52
Временное ограничение: At Week 52
|
At Week 52
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Синдромы апноэ во сне
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Апноэ сна, обструктивное
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 20250002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.
Сроки обмена IPD
Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.
Критерии совместного доступа к IPD
Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .