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マリデバート・カフラグルチド対プラセボ：陽圧呼吸療法を受けていない成人閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者を対象とした試験 (MARITIME-OSA-2)

2026年9月25日 更新者：Amgen

第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験：陽圧呼吸療法を受けていない過体重または肥満を伴う成人閉塞性睡眠時無呼吸症患者におけるマリデバート・カフラグルチドの有効性、安全性、および耐容性の評価（MARITIME-OSA-2）

This Phase 3 clinical trial is designed to evaluate the efficacy and safety of maridebart cafraglutide compared to placebo over a 52-week period in adults with obstructive sleep apnea (OSA) who are not on PAP therapy and are living with overweight or obesity.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton、New York、アメリカ、11413
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4L7
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 4P3
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15006
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Quiron Madrid
  • チェコ
      • Benesov U Prahy、チェコ、256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba、チェコ、708 00
        • Cerebrovaskularni poradna sro
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Advanced Sleep Research
      • Essen、ドイツ、45136
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg、ドイツ、22607
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover、ドイツ、30449
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg、ドイツ、23758
        • Red-Institut GmbH
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1012
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble、フランス、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90430-001
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw、ポーランド、04-635
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • 日本
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi、Fukuoka、日本、818-8516
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、814-0180
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun、Hiroshima、日本、735-8585
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi、Hokkaido、日本、061-1121
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、222-0033
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、862-0954
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi、Okinawa、日本、901-2132
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-0012
        • Goodsleep Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants must have an AHI of 15 or higher on polysomnography (PSG) at Day 1 before randomization.
  • Body Mass Index (BMI) of 27 kg/m^2 or more at the time of screening.
  • History of at least one unsuccessful attempt at weight loss through diet and exercise.
  • Participants must not have used PAP therapy for at least 4 weeks before screening, are unwilling/unable to use PAP, and do not plan to use PAP therapy during the study.

Exclusion Criteria:

  • Individuals who have had any previous or planned upper airway surgery or major ear, nose or throat surgery for OSA.
  • Those with significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at screening.
  • Participants diagnosed with Central or Mixed Sleep Apnea with proportion of mixed or central apneas/hypopneas ≥ 50%, and/or diagnosis of Cheyne Stokes Respiration.
  • Active device treatment of OSA or other treatments, that in the opinion of the investigator, may interfere with study outcomes.
  • Individuals with respiratory diseases like obesity hypoventilation syndrome or daytime hypercapnia, neuromuscular diseases or other conditions that could interfere with the trial results, according to the investigator's opinion.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：Placebo

Participants will receive placebo SC.
薬：Placebo

Participants will receive placebo SC.
実験的：Maridebart Cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide subcutaneously (SC).
薬：Maridebart cafraglutide

Participants will receive maridebart cafraglutide SC.

他の名前：
  • AMG133
  • マリチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ベースラインからの無呼吸低呼吸指数（AHI）の52週時における変化
時間枠：52週目に
52週目に

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
週52におけるAHIのベースラインからの変化率
時間枠：第52週に
第52週に
ベースラインから52週目時点でAHI50%以上減少を達成した参加者
時間枠：52週目に
52週目に
ベースラインから52週目におけるAHI＜5またはAHI 5～14かつエプワース眠気尺度（ESS）≦10を達成した参加者
時間枠：第52週で
第52週で
ベースラインからの体重変化率（52週時点）
時間枠：52週目に
52週目に
ベースラインからの52週時点での睡眠時無呼吸症候群特異的酸素負荷（SASHB）の変化
時間枠：52週目に
52週目に
ベースラインからの収縮期血圧（SBP）の48週目における変化
時間枠：48週目で
48週目で
ベースラインからの患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）短期フォームv1.0 睡眠関連障害8aスコアの第52週時点での変化
時間枠：52週目に
52週目に
Percent Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
At Week 52
Change in AHI from Baseline at Week 24
時間枠：At Week 24
At Week 24
Percent Change in AHI from Baseline at Week 24
時間枠：At Week 24
At Week 24
Change in SASHB from Baseline at Week 24
時間枠：At Week 24
At Week 24
Change in ESS Score from Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
At Week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8b Score from Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
At Week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Domain and Summary Scores from Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
At Week 52
Change in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-Related Impairment, Sleep Quality, Sleepiness from Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
At Week 52
Change in Waist Circumference From Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
At Week 52
Change in Waist-to-Height Ratio From Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
At Week 52
Change in Neck Circumference From Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
At Week 52
Percentage Change in Total Cholesterol, High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from Baseline at Week 52 in Fasting Conditions
時間枠：At Week 52
At Week 52
Percent Change in Fasting Insulin From Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
At Week 52
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L) From Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
At Week 52
Change in Hemoglobin A1c From Baseline at Week 52
時間枠：At Week 52
At Week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) From Baseline at Week 48
時間枠：At Week 48
At Week 48
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
時間枠：Up to Week 100
Up to Week 100
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 52
時間枠：At Week 52
At Week 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20250002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

IPD 共有時間枠

Data sharing requests relating to this study will be considered beginning 18 months after the study has ended and either 1) the product and indication (or other new use) have been granted marketing authorization in both the US and Europe, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers may submit a request containing the research objectives, the Amgen product(s) and Amgen study/studies in scope, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). In general, Amgen does not grant external requests for individual patient data for the purpose of re-evaluating safety and efficacy issues already addressed in the product labelling. Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a Data Sharing Independent Review Panel. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement. This may include anonymized individual patient data and/or available supporting documents, containing fragments of analysis code where provided in analysis specifications. Further details are available at the URL below.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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