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Maridebart Cafraglutide Versus Placebo em Participantes Adultos com Apneia Obstrutiva do Sono Não Submetidos a Terapia com Pressão Positiva das Vias Aéreas (PAP) (MARITIME-OSA-2)

13 de agosto de 2026 atualizado por: Amgen

Um Estudo de Fase 3 Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Maridebart Cafraglutide em Participantes Adultos com Apneia Obstrutiva do Sono Sem Terapia de Pressão Positiva das Vias Aéreas e com Excesso de Peso ou Obesidade (MARITIME-OSA-2)

Este ensaio clínico de Fase 3 está concebido para avaliar a eficácia e segurança do maridebart cafraglutide em comparação com placebo durante um período de 52 semanas em adultos com apneia obstrutiva do sono (AOS) que não estão em terapia com PAP e vivem com excesso de peso ou obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Advanced Sleep Research
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Recrutamento
        • InnoDiab Forschung
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Recrutamento
        • Diabeteszentrum Hamburg West
      • Hanover, Alemanha, 30449
        • Recrutamento
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Hannover
      • Karlsruhe, Alemanha, 76137
        • Recrutamento
        • Siteworks - Zentrum fuer klinische Studien Karlsruhe
      • Oldenburg, Alemanha, 23758
        • Recrutamento
        • Red-Institut GmbH
  • Austrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2113
        • Recrutamento
        • Woolcock Institute of Medical Research
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • Recrutamento
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Medical Centre
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Recrutamento
        • Centro Paulista de Investigacao Clinica Cepic
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Recrutamento
        • Nucleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
        • Recrutamento
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas - Ipecc
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
        • Recrutamento
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Recrutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Hcfmusp
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
        • Recrutamento
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • Recrutamento
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Recrutamento
        • Wharton Medical Clinic
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 4P3
        • Recrutamento
        • Diex Recherche Trois Rivieres
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08022
        • Recrutamento
        • Centro Medico Teknon
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Hospital Medico Quirurgico San Rafael
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • Hospital Quiron Madrid
  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Recrutamento
        • Valley Clinical Trials
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Recrutamento
        • Peninsula Research Associates
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Recrutamento
        • Teradan Clinical Trials
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Recrutamento
        • Destiny Research Center
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Recrutamento
        • Clinical Research Center Of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Recrutamento
        • NeuroTrials Research
    • New York
      • Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
        • Recrutamento
        • Basil Clinical
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Recrutamento
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Recrutamento
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Recrutamento
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Recrutamento
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Sleep Therapy & Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Recrutamento
        • Northwest Clinical Research Center
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Grenoble, França, 38043
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble - Hopital Nord Michallon
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1012
        • Recrutamento
        • SomnoCenter Budapest Alvaszavar Kozpont
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Törökbálint, Hungria, 2045
        • Recrutamento
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Japão
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japão, 818-8516
        • Recrutamento
        • Saiseikai Futsukaichi Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Recrutamento
        • Fukuoka University Hospital
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japão, 735-8585
        • Recrutamento
        • Mazda Hospital of Mazda Motor Corporation
    • Hokkaido
      • Kitahiroshima-shi, Hokkaido, Japão, 061-1121
        • Recrutamento
        • Sleep and Mental Clinic-Kitahiroshima
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0033
        • Recrutamento
        • RESM ShinYokohama Sleep and Respiratory Medical Care Clinic
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 862-0954
        • Recrutamento
        • Kuwamizu Hospital
    • Okinawa
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japão, 901-2132
        • Recrutamento
        • Nakamura Clinic
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 532-0003
        • Recrutamento
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-0012
        • Recrutamento
        • Goodsleep Clinic
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polônia, 04-635
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
  • Tcheca
      • Benesov U Prahy, Tcheca, 256 01
        • Recrutamento
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov as
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 00
        • Recrutamento
        • Cerebrovaskularni poradna sro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes devem ter um IAH de 15 ou superior na polissonografia (PSG) no Dia 1 antes da randomização.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 27 kg/m² ou superior no momento do rastreio.
  • Histórico de pelo menos uma tentativa malsucedida de perda de peso através de dieta e exercício.
  • Os participantes não devem ter usado terapia com PAP durante pelo menos 4 semanas antes do rastreio, estão indispostos/incapazes de usar PAP, e não planeiam usar terapia com PAP durante o estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Indivíduos que tenham realizado qualquer cirurgia prévia ou planeada das vias aéreas superiores para apneia do sono ou cirurgia maior de ouvidos, nariz ou garganta.
  • Aqueles com anomalias craniofaciais significativas que possam afetar a respiração no rastreio.
  • Participantes diagnosticados com Apneia Central com uma percentagem de apneias/hipopneias centrais de 50% ou mais, ou aqueles diagnosticados com Respiração de Cheyne Stokes.
  • Tratamento ativo com dispositivos para AOS (por exemplo, PAP, dispositivos orais), ou outros tratamentos que, na opinião do investigador, possam interferir com os resultados do estudo, a menos que estejam dispostos a interromper o tratamento no rastreio e durante todo o estudo.
  • Indivíduos com doenças respiratórias como síndrome de hipoventilação da obesidade ou hipercapnia diurna, doenças neuromusculares ou outras condições que possam interferir com os resultados do ensaio, de acordo com a opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo SC.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo por via subcutânea.
Experimental: Maridebart cafraglutide
Os participantes receberão maridebart cafraglutide por subcutaneamente (SC).
Medicamento: Maridebart cafraglutide
Os participantes receberão maridebart cafraglutide por via subcutânea.
Outros nomes:
  • AMG 133
  • Maritide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no Índice de Apneia-Hipopneia (IAH) em relação à linha de base na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
Na Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Percentagem de Alteração no IAH desde a linha de base na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
Na Semana 52
Participantes que Alcançaram Redução ≥ 50% no IAH em relação ao valor basal na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
Na Semana 52
Participantes que Alcançaram IAH < 5 ou IAH 5 a 14 com Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ≤ 10 em relação à linha de base na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
Na Semana 52
Variação Percentual no Peso Corporal em relação à linha de base na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
Na Semana 52
Alteração na Carga Hipóxica Específica da Apneia do Sono (SASHB) em relação ao basal na Semana 52
Prazo: À Semana 52
À Semana 52
Alteração na Pressão Arterial Sistólica (PAS) em relação à linha de base na Semana 48
Prazo: Na Semana 48
Na Semana 48
Alteração na Pontuação do Sistema de Medida de Resultados Relatados pelo Doente (PROMIS) Forma Curta v1.0 de Deterioração Relacionada com o Sono 8a desde a linha de base na Semana 52
Prazo: Na Semana 52
Na Semana 52
Percent Change in High Sensitivity C-reactive Protein (hs-CRP) from baseline at Week 52
Prazo: At Week 52
At Week 52
Change in AHI from Baseline at Week 24
Prazo: At Week 24
At Week 24
Percent Change in AHI from Baseline at Week 24
Prazo: At Week 24
At Week 24
Change in SASHB from Baseline at Week 24
Prazo: At Week 24
At Week 24
Change in ESS Score from Baseline at Week 52
Prazo: At Week 52
At Week 52
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8b Score from Baseline at Week 52
Prazo: At Week 52
At Week 52
Change in Short Form-36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Domain and Summary Scores from Baseline at Week 52
Prazo: At Week 52
At Week 52
Change in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Sleep-Related Impairment, Sleep Quality, Sleepiness from Baseline at Week 52
Prazo: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥10% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Prazo: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥15% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Prazo: At Week 52
At Week 52
Percentage of Participants Achieving ≥20% Reduction in Body Weight from Baseline at Week 52
Prazo: At Week 52
At Week 52
Change in Waist Circumference From Baseline at Week 52
Prazo: At Week 52
At Week 52
Change in Waist-to-Height Ratio From Baseline at Week 52
Prazo: At Week 52
At Week 52
Change in Neck Circumference From Baseline at Week 52
Prazo: At Week 52
At Week 52
Percentage Change in Total Cholesterol, High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Non-HDL-C, Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), and Triglycerides from Baseline at Week 52 in Fasting Conditions
Prazo: At Week 52
At Week 52
Percent Change in Fasting Insulin From Baseline at Week 52
Prazo: At Week 52
At Week 52
Change in Fasting Plasma Glucose (FPG) (mg/dL, mmol/L) From Baseline at Week 52
Prazo: At Week 52
At Week 52
Change in Hemoglobin A1c From Baseline at Week 52
Prazo: At Week 52
At Week 52
Change in Diastolic Blood Pressure (DBP) From Baseline at Week 48
Prazo: At Week 48
At Week 48
Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events
Prazo: Up to Week 100
Up to Week 100
Plasma Concentration of Maridebart Cafraglutide at Week 52
Prazo: At Week 52
At Week 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20250002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais de doentes anonimizados para as variáveis necessárias para abordar a questão de investigação específica num pedido de partilha de dados aprovado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pedidos de partilha de dados relativos a este estudo serão considerados a partir de 18 meses após o término do estudo e desde que 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) tenham obtido autorização de comercialização nos EUA e na Europa, ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação seja interrompido e os dados não sejam submetidos às autoridades reguladoras. Não existe data de fim para a elegibilidade de submeter um pedido de partilha de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores qualificados podem submeter um pedido contendo os objetivos da investigação, o(s) produto(s) Amgen e o(s) estudo(s) Amgen em questão, endpoints/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) investigador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de doentes com o objetivo de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. Os pedidos são revistos por um comité de consultores internos e, se não forem aprovados, podem ser posteriormente arbitrados por um Painel de Revisão Independente de Partilha de Dados. Após aprovação, as informações necessárias para responder à questão de investigação serão fornecidas nos termos de um acordo de partilha de dados. Isto pode incluir dados individuais de doentes anonimizados e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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