알츠하이머 병리학을 위한 NPC-1의 바이오마커 기반 임상시험 (NPC1-AD)

포함 기준:

1. 만 55세 이상, 남성 및 여성;
2. NIA-AA 2011 기준에 따른 주관적 인지 장애 또는 경도 인지 장애 또는 알츠하이머성 치매;
3. 임상 치매 등급 ≤ 2 및 간이 정신 상태 검사 ≥ 16;
4. 변형 Hachinski 허혈 점수 ≤ 4
5. 노인 우울 척도-15 < 6 (중요한 우울 증후군 없음 문서화)
6. 경도 인지 장애 및 알츠하이머성 치매에 대한 비질병 수정 치료제(예: 아세틸콜린 에스테라제 억제제, N-메틸 D-아스파르트산 수용체 길항제)를 포함한 기타 약물이 3개월 이상 안정적으로 유지됨;
7. 알츠하이머병 병리 생체 표지자 증거: 혈장 아밀로이드 베타42/40 비율 ≤ 0.12 및 혈장 인산화 타우217 ≥ 0.25 또는 일상적인 임상 치료의 일부로서 아밀로이드 양전자 방출 단층촬영 양성(센틸로이드 ≥ 20).
8. 모든 검사를 완료하기에 충분한 시력 및 청력
9. 인지, 일상 기능, 이상 반응 보고 및 연구 약물 복용 지원에 대한 부가 정보를 제공하기 위해 참가자와 빈번한 접촉(최소 1시간/일 또는 1일/주)이 가능한 연구 파트너 이용 가능
10. 전향적 연구 완료 능력에 방해가 되지 않는 일반 건강 상태(이러한 상태는 아래 연구 제외 목록에 나열됨)

제외 기준:

1. 임상 치매 등급 > 2, 간이 정신 상태 검사 < 16;
2. 최근 2년 이내 중요한 중추 신경계 질환(즉, 뇌종양, 간질 장애, 경막하 혈종, 두개동맥염, 피질 뇌졸중);
3. 최근 2년 이내 DSM-IV 기준에 따른 알코올 또는 약물 남용
4. 최근 1년 이내 주요 우울 장애 또는 불안 장애; DSM-IV 기준에 의해 정의된 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 주요 정신 질환
5. 비타민 B12 결핍, 갑상선 질환 또는 요로 감염(문서화된 세균 정착은 허용됨)과 같은 치매 질환의 잠재적 가역적 원인을 나타내는 비정상적인 검사실 결과
6. 불안정하거나 현저히 증상이 있는 심혈관 질환(예: 빈번한 협심증을 동반한 관상동맥질환, 휴식 시 호흡곤란을 동반한 울혈성 심부전)
7. 고혈압: 조절되지 않은 혈압 > 160/100으로 정의
8. 임상 증상이 있는 기립성 저혈압
9. 인슐린 주사가 필요한 당뇨병
10. Hachinski 허혈 점수 ≥ 4
11. 최근 5년 이내 암, 국소적 전립선암(Gleason 등급 < 3) 및 비전이성 피부암(흑색종) 제외
12. 월 1회 이상 임상의 방문이 필요한 질병

13. 약물 및 식이 보충제:

    1. 알츠하이머병 질병 수정 단일클론항체 치료(예: 아두카누맙 또는 레카네맙)
    2. 파르테놀리드 또는 이프리플라본을 함유한 식이 보충제(등록 전 1개월 배제 기간 허용)
    3. 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 유지하지 않은 중추 신경계 활성 약물(예: 시메티딘, 베타 차단제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제)
    4. 신경이완제, 항파킨슨병 약제, 전신 코르티코스테로이드 및 마약성 진통제; 이러한 약물이 제한된 기간 동안 사용된 경우 기준 방문 전 5반감기 동안 중단되어야 함
    5. 일반의약품 보충제 자체는 제외 사항이 아니지만, 참가자들은 의학적으로 지시되지 않는 한 시험 기간 동안 용량 요법을 변경하지 않도록 요청받음; 이러한 제품의 존재 및 용량이 기록됨
14. 모든 알츠하이머병 중재 시험 참여. 기타 비알츠하이머병 관련 시험 참여는 연구자의 재량에 따라 평가됨