Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarker-baseret undersøgelse af NPC-1 for Alzheimers patologi (NPC1-AD)

4. juni 2026 opdateret af: Gene L. Bowman, ND, MPH, Massachusetts General Hospital

Tidlig fase biomarkør-baseret undersøgelse af NPC-1 til Alzheimers sygdoms patologi

Målet med denne tidlige fase, åbne, enarms kliniske forsøg er at bestemme 6-måneders effekter og tolerabilitet af NPC1 (parthenolide og ipriflavone) på biomarkører for Alzheimers sygdom hos voksne med objektive indikatorer for spirende AD-patologi, som også har subjektive kognitive bekymringer, mild kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom (AD)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 55 år og derover, mænd og kvinder;
  2. Subjektiv kognitiv svækkelse eller MCI eller AD-demens ifølge NIA-AA 2011-kriterier;
  3. Clinical Dementia Rating ≤ 2 og Mini Mental Status Exam ≥ 16;
  4. Modificeret Hachinski Iskæmisk Score ≤ 4
  5. Geriatric Depression Scale - 15 < 6 dokumenterer fravær af signifikante depressive syndromer
  6. Andre mediciner inklusive ikke-sygdomsmodificerende for MCI og AD (f.eks. acetylcholinesterase-hæmmer, N-methyl D-aspartat receptorantagonist) stabil ≥ 3 måneder;
  7. Biomarker-evidence for AD-patologi: Plasma abeta42/40-forhold ≤ 0,12 OG Plasma p-tau217 ≥ 0,25 ELLER Amyloid PET-positiv (centiloid ≥ 20) som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
  8. Tilstrækkelig syn og hørelse til at gennemføre alle tests
  9. Studiepartner tilgængelig med hyppig (mindst 1 time/dag eller 1 dag/uge) kontakt med deltager for at give supplerende information om kognition, daglig funktion, rapportering om bivirkninger og støtte til indtagelse af studiemedicin
  10. Generel helbredstilstand, der ikke vil forstyrre evnen til at gennemføre det prospektive studie (disse tilstande er anført nedenfor i studieeksklusionslisten)

Eksklusionskriterier:

  1. CDR > 2 MMSE < 16;
  2. Signifikant CNS-sygdom inden for de sidste 2 år (dvs. hjernetumor, krampesygdom, subduralt hæmatom, kranial arteritis, kortikal apopleksi);
  3. Alkohol- eller stofmisbrug ifølge DSM-IV-kriterier inden for de sidste 2 år
  4. Major depressiv lidelse eller angst inden for det sidste år; Skizofreni, bipolar lidelse eller anden større psykiatrisk lidelse defineret af DSM-IV-kriterier
  5. Unormale laboratorieprøver, der indikerer potentielt reversible årsager til demenssygdom såsom vitamin B12-mangel, thyroideasygdom eller UTI (dokumenteret bakteriel kolonisering er acceptabelt)
  6. Ustabil eller signifikant symptomatisk CVD (f.eks. KAD med hyppig angina, CHF med dyspnø i hvile)
  7. Hypertension: defineret som ukontrolleret blodtryk > 160/100
  8. Klinisk symptomatisk ortostatisk hypotension
  9. Diabetes mellitus, der kræver insulininjektioner
  10. Hachinski iskæmisk score ≥ 4
  11. Kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra lokaliseret prostatakræft (Gleason Grade < 3) og ikke-metastatisk hudkræft (melanom).
  12. Sygdom, der kræver >1 besøg/måned hos en kliniker

  13. Medicin og kosttilskud:

    1. AD-sygdomsmodificerende monoklonal antistofbehandling f.eks. aducanumab eller lecanemab
    2. Kosttilskud, der indeholder parthenolid eller ipriflavon (1 måneds udvaskningsperiode før indskrivning er tilladt)
    3. CNS-aktiv medicin, der ikke har været på stabile doser i mindst 2 måneder f.eks. cimetidin, beta-blokkere og SSRI'er
    4. Neuroleptika, antiparkinsonmidler, systemiske kortikosteroider og narkotiske smertestillende midler; i tilfælde hvor disse er brugt i en selvbegrænset periode, skal de være stoppet i en periode på fem halveringstider før baseline-besøget
    5. Kosttilskud uden recept er ikke i sig selv ekskluderende, men deltagerne bedes om ikke at ændre doseringsregimet i løbet af forsøget, medmindre det er medicinsk indikeret; tilstedeværelsen og dosis af disse produkter registreres
  14. Deltagelse i ethvert Alzheimer's Disease interventionsforsøg. Deltagelse i andre ikke-AD-relaterede forsøg vil blive vurderet efter forskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Lead-in observational period
Serial blood-based biomarker collection
Aktiv komparator: Active interventional period
Serial post treatment blood-based biomarkers
Kombinationsprodukt: natural product combination-1 (NPC1)
parthenolide plus ipriflavone
Andre navne:
  • parthenolide
  • ipriflavone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tålelighed af NPC1
Tidsramme: Baseline til og med 6 måneder
Vurdering af bivirkninger i forbindelse med NPC1-behandling
Baseline til og med 6 måneder
plasma p-tau217
Tidsramme: 6 months
Intra-individual changes from pre-treatment observational period to post-treatment interventional period
6 months
plasma glial fibrillary acidic protein
Tidsramme: 6 months
Intraindividual changes
6 months
plasma neurofilament light chain
Tidsramme: 6 months
Intra-individual changes
6 months
plasma abeta42 / abeta40
Tidsramme: 6 months
Intraindividual changes
6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasma hsTNFalpha
Tidsramme: 6 months
intra-individual changes
6 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Dementia Rating sum of boxes
Tidsramme: 6 months
6 months
Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 6 months
6 months
Safety and Tolerability
Tidsramme: Baseline through 6 months
Analysis of Complete Blood Count (CBC) with differential values from baseline through the end of the 6 month treatment period will be measured to assess for safety and tolerability of NPC1 intervention.
Baseline through 6 months
Safety and Tolerability
Tidsramme: Baseline through 6 months
Analysis of Comprehensive Metabolic Panel (CMP) values from baseline through the end of the 6 month treatment period will be measured to assess for safety and tolerability of NPC1 intervention.
Baseline through 6 months
Safety and Tolerability
Tidsramme: Baseline through 6 months
Analysis of Prothrombin time/International Normalized Ratio (PT/INR) values from baseline through the end of the 6 month treatment period will be measured to assess for safety and tolerability of NPC1 intervention.
Baseline through 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gene Bowman, ND, MPH, Harvard/Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025P000523

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger