Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerová studie přípravku NPC-1 pro Alzheimerovu patologii (NPC1-AD)

4. června 2026 aktualizováno: Gene L. Bowman, ND, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie NPC-1 založená na biomarkeru v rané fázi pro patologii Alzheimerovy choroby

Cílem této rané fáze otevřené klinické studie s jednou větví je určit šestiměsíční účinky a snášenlivost přípravku NPC1 (parthenolide a ipriflavone) na biomarkery Alzheimerovy choroby u dospělých s objektivními ukazateli rozvíjející se AD patologie, kteří mají také subjektivní kognitivní potíže, mírnou kognitivní poruchu nebo Alzheimerovu chorobu (AD)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 55 let a více, muži a ženy;
  2. Subjektivní kognitivní porucha nebo MCI nebo demence Alzheimerova typu podle kritérií NIA-AA 2011;
  3. Klinické hodnocení demence (CDR) ≤ 2 a Mini-mentalní test (MMSE) ≥ 16;
  4. Modifikovaný Hachinského ischemický skóre ≤ 4;
  5. Geriatrická depresní škála - 15 < 6 dokumentující absenci významných depresivních syndromů;
  6. Jiné léky včetně nedisease-modifying pro MCI a AD (např. inhibitor acetylcholinesterázy, antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu) stabilní ≥ 3 měsíce;
  7. Biomarkerový důkaz AD patologie: Plazmatický poměr abeta42/40 ≤ 0,12 A plazmatický p-tau217 ≥ 0,25 NEBO pozitivní amyloid PET (centiloid ≥ 20) jako součást rutinní klinické péče;
  8. Dostatečný zrak a sluch pro absolvování všech testů;
  9. Dostupnost studijního partnera s častým (minimálně 1 hodina/den nebo 1 den/týden) kontaktem s účastníkem pro poskytnutí doplňujících informací o kognici, denním fungování, hlášení nežádoucích účinků a podpory při užívání studijního léku;
  10. Celkový zdravotní stav, který nebude narušovat schopnost dokončit prospektivní studii (tyto stavy jsou uvedeny níže v seznamu vyloučení studie)

Kritéria vyloučení:

  1. CDR > 2 MMSE < 16;
  2. Významné onemocnění CNS během posledních 2 let (tj. nádor mozku, epileptické záchvaty, subdurální hematom, temporální arteritida, kortikální cévní mozková příhoda);
  3. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle kritérií DSM-IV během posledních 2 let;
  4. Velká depresivní porucha nebo úzkost během posledního roku; Schizofrenie, bipolární porucha nebo jiná závažná psychiatrická porucha definovaná kritérii DSM-IV;
  5. Abnormální laboratorní výsledky naznačující potenciálně reverzibilní příčiny demence jako nedostatek vitaminu B12, onemocnění štítné žlázy nebo UTI (dokumentovaná bakteriální kolonizace je přijatelná);
  6. Nestabilní nebo významně symptomatické KVO (např. ICHS s častou angínou pectoris, CHF s dušností v klidu);
  7. Hypertenze: definovaná jako nekontrolovaný TK > 160/100;
  8. Klinicky symptomatická ortostatická hypotenze;
  9. Diabetes mellitus vyžadující inzulínové injekce;
  10. Hachinského ischemický skóre ≥ 4;
  11. Onemocnění rakovinou během posledních 5 let, kromě lokalizovaného karcinomu prostaty (Gleasonův stupeň < 3) a nemetastazujících kožních nádorů (melanom);
  12. Onemocnění vyžadující >1 návštěvu/měsíc u klinika;

  13. Léky a doplňky stravy:

    1. Léčba monoklonálními protilátkami modifikujícími průběh AD, např. aducanumab nebo lecanemab;
    2. Doplňky stravy obsahující parthenolid nebo ipriflavon (před zařazením je povoleno 1měsíční vymývací období);
    3. Léky s účinkem na CNS, které nebyly podávány ve stabilních dávkách po dobu alespoň 2 měsíců, např. cimetidin, beta-blokátory a SSRI;
    4. Neuroleptika, antiparkinsonika, systémové kortikosteroidy a narkotická analgetika; v případě, že byly použity po omezenou dobu, musely být vysazeny po dobu pěti poločasů před vstupní návštěvou;
    5. Volně prodejné doplňky samy o sobě nejsou vylučující, avšak účastníci jsou požádáni, aby během trvání studie neměnili dávkovací režim, pokud to není medicínsky indikováno; přítomnost a dávka těchto produktů jsou zaznamenány
  14. Účast v jakékoli intervenční studii Alzheimerovy choroby. Účast v jiných studiích nesouvisejících s AD bude posouzena dle uvážení investigátora

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Lead-in observational period
Serial blood-based biomarker collection
Aktivní komparátor: Active interventional period
Serial post treatment blood-based biomarkers
Kombinovaný produkt: natural product combination-1 (NPC1)
parthenolide plus ipriflavone
Ostatní jména:
  • parthenolide
  • ipriflavone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost NPC1
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Hodnocení nežádoucích příhod souvisejících s léčbou NPC1
Od výchozího stavu do 6 měsíců
plasma p-tau217
Časové okno: 6 months
Intra-individual changes from pre-treatment observational period to post-treatment interventional period
6 months
plasma glial fibrillary acidic protein
Časové okno: 6 months
Intraindividual changes
6 months
plasma neurofilament light chain
Časové okno: 6 months
Intra-individual changes
6 months
plasma abeta42 / abeta40
Časové okno: 6 months
Intraindividual changes
6 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plasma hsTNFalpha
Časové okno: 6 months
intra-individual changes
6 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical Dementia Rating sum of boxes
Časové okno: 6 months
6 months
Montreal Cognitive Assessment
Časové okno: 6 months
6 months
Safety and Tolerability
Časové okno: Baseline through 6 months
Analysis of Complete Blood Count (CBC) with differential values from baseline through the end of the 6 month treatment period will be measured to assess for safety and tolerability of NPC1 intervention.
Baseline through 6 months
Safety and Tolerability
Časové okno: Baseline through 6 months
Analysis of Comprehensive Metabolic Panel (CMP) values from baseline through the end of the 6 month treatment period will be measured to assess for safety and tolerability of NPC1 intervention.
Baseline through 6 months
Safety and Tolerability
Časové okno: Baseline through 6 months
Analysis of Prothrombin time/International Normalized Ratio (PT/INR) values from baseline through the end of the 6 month treatment period will be measured to assess for safety and tolerability of NPC1 intervention.
Baseline through 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gene Bowman, ND, MPH, Harvard/Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025P000523

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení