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Biomarker-basierte Studie von NPC-1 bei Alzheimer-Pathologie (NPC1-AD)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Gene L. Bowman, ND, MPH, Massachusetts General Hospital

Frühe Phase Biomarker-basierte Studie von NPC-1 für Alzheimer-Krankheitspathologie

Das Ziel dieser frühen Phase, offenen, einarmigen klinischen Studie ist es, die 6-Monats-Effekte und Verträglichkeit von NPC1 (Parthenolide und Ipriflavon) auf Biomarker von Alzheimer-Krankheit bei Erwachsenen mit objektiven Indikatoren für keimende AD-Pathologie, die auch subjektive kognitive Beschwerden, leichte kognitive Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit (AD) haben, zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 55 Jahre und älter, männlich und weiblich;
  2. Subjektive kognitive Beeinträchtigung oder MCI oder AD-Demenz gemäß NIA-AA 2011-Kriterien;
  3. Clinical Dementia Rating < oder = 2 und Mini-Mental-Status-Test > oder = 16;
  4. Modifizierter Hachinski-Ischämie-Score < oder = 4
  5. Geriatrische Depressionsskala - 15 < 6, dokumentiert das Fehlen signifikanter depressiver Syndrome
  6. Andere Medikamente, einschließlich nicht krankheitsmodifizierender für MCI und AD (z.B. Acetylcholinesterasehemmer, N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptorantagonist) stabil > oder = 3 Monate;
  7. Biomarker-Nachweis von AD-Pathologie: Plasma-Abeta42/40-Verhältnis < oder = 0,12 UND Plasma-p-tau217 > oder = 0,25 ODER Amyloid-PET positiv (Centiloid > oder = 20) als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung.
  8. Ausreichendes Seh- und Hörvermögen zur Durchführung aller Tests
  9. Studienpartner verfügbar mit häufigem (mindestens 1 Stunde/Tag oder 1 Tag/Woche) Kontakt zum Teilnehmer, um Zusatzinformationen über Kognition, tägliche Funktionsfähigkeit, unerwünschte Ereignisse und Unterstützung bei der Studieneinnahme zu liefern
  10. Allgemeiner Gesundheitszustand, der die Fähigkeit zur Durchführung der prospektiven Studie nicht beeinträchtigt (diese Bedingungen sind unten in der Studienausschlussliste aufgeführt)

Ausschlusskriterien:

  1. CDR > 2 MMSE < 16;
  2. Signifikante ZNS-Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre (z.B. Hirntumor, Anfallsleiden, Subduralhämatom, Riesenzellarteriitis, kortikaler Schlaganfall);
  3. Alkohol- oder Drogenmissbrauch gemäß DSM-IV-Kriterien innerhalb der letzten 2 Jahre
  4. Schwere depressive Störung oder Angststörung innerhalb des letzten Jahres; Schizophrenie, bipolare Störung oder andere schwere psychiatrische Störung definiert durch DSM-IV-Kriterien
  5. Auffällige Laborwerte, die auf potenziell reversible Ursachen einer Demenzerkrankung hinweisen, wie Vitamin-B12-Mangel, Schilddrüsenerkrankung oder Harnwegsinfekt (dokumentierte bakterielle Besiedlung ist akzeptabel)
  6. Instabile oder signifikant symptomatische kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. KHK mit häufiger Angina pectoris, CHF mit Ruhedyspnoe)
  7. Hypertonie: definiert als unkontrollierter Blutdruck > 160/100
  8. Klinisch symptomatische orthostatische Hypotonie
  9. Diabetes mellitus, der Insulininjektionen erfordert
  10. Hachinski-Ischämie-Score > oder = 4
  11. Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre, außer lokalisiertem Prostatakrebs (Gleason-Grad < 3) und nicht-metastasierenden Hautkrebsarten (Melanom).
  12. Erkrankung, die >1 Besuch/Monat bei einem Kliniker erfordert

  13. Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel:

    1. AD-krankheitsmodifizierende monoklonale Antikörperbehandlung z.B. Aducanumab oder Lecanemab
    2. Nahrungsergänzungsmittel mit Parthenolid oder Ipriflavon (1-monatige Washout-Periode vor Studieneinschluss ist erlaubt)
    3. ZNS-aktive Medikamente, die nicht mindestens 2 Monate stabil dosiert wurden, z.B. Cimetidin, Betablocker und SSRI
    4. Neuroleptika, Antiparkinsonmittel, systemische Kortikosteroide und narkotische Analgetika; falls diese für eine begrenzte Zeit verwendet wurden, müssen sie für einen Zeitraum von fünf Halbwertszeiten vor dem Basisbesuch abgesetzt worden sein
    5. Freiverkäufliche Ergänzungsmittel sind an sich nicht ausschließend, jedoch werden Teilnehmer gebeten, das Dosierungsregime während des Studienverlaufs nicht zu ändern, es sei denn, es ist medizinisch indiziert; das Vorhandensein und die Dosis dieser Produkte werden erfasst
  14. Teilnahme an einer Alzheimer-Interventionsstudie. Teilnahme an anderen nicht-AD-bezogenen Studien wird nach Ermessen des Prüfers bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Lead-in observational period
Serial blood-based biomarker collection
Aktiver Komparator: Active interventional period
Serial post treatment blood-based biomarkers
Kombinationsprodukt: natural product combination-1 (NPC1)
parthenolide plus ipriflavone
Andere Namen:
  • parthenolide
  • ipriflavone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von NPC1
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 6 Monaten
Bewertung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der NPC1-Behandlung
Von der Basislinie bis zu 6 Monaten
plasma p-tau217
Zeitfenster: 6 months
Intra-individual changes from pre-treatment observational period to post-treatment interventional period
6 months
plasma glial fibrillary acidic protein
Zeitfenster: 6 months
Intraindividual changes
6 months
plasma neurofilament light chain
Zeitfenster: 6 months
Intra-individual changes
6 months
plasma abeta42 / abeta40
Zeitfenster: 6 months
Intraindividual changes
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
plasma hsTNFalpha
Zeitfenster: 6 months
intra-individual changes
6 months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Dementia Rating sum of boxes
Zeitfenster: 6 months
6 months
Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: 6 months
6 months
Safety and Tolerability
Zeitfenster: Baseline through 6 months
Analysis of Complete Blood Count (CBC) with differential values from baseline through the end of the 6 month treatment period will be measured to assess for safety and tolerability of NPC1 intervention.
Baseline through 6 months
Safety and Tolerability
Zeitfenster: Baseline through 6 months
Analysis of Comprehensive Metabolic Panel (CMP) values from baseline through the end of the 6 month treatment period will be measured to assess for safety and tolerability of NPC1 intervention.
Baseline through 6 months
Safety and Tolerability
Zeitfenster: Baseline through 6 months
Analysis of Prothrombin time/International Normalized Ratio (PT/INR) values from baseline through the end of the 6 month treatment period will be measured to assess for safety and tolerability of NPC1 intervention.
Baseline through 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gene Bowman, ND, MPH, Harvard/Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025P000523

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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