Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oparte na biomarkerach preparatu NPC-1 w patologii choroby Alzheimera (NPC1-AD)

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gene L. Bowman, ND, MPH, Massachusetts General Hospital

Wczesnofazowe badanie oparte na biomarkerach leku NPC-1 w kierunku patologii choroby Alzheimera

Celem tej wczesnej fazy, otwartej, jedno-ramiennej próby klinicznej jest określenie 6-miesięcznych efektów i tolerancji NPC1 (parthenolide i ipriflavone) na biomarkery choroby Alzheimera wśród dorosłych z obiektywnymi wskaźnikami inicjującej patologii AD, którzy również mają subiektywne problemy poznawcze, łagodne zaburzenia poznawcze lub chorobę Alzheimera (AD)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 55 lat i starsi, mężczyźni i kobiety;
  2. Subiektywne zaburzenia poznawcze lub MCI lub otępienie w przebiegu AD zgodnie z kryteriami NIA-AA 2011;
  3. Clinical Dementia Rating ≤ 2 i Mini Mental Status Exam ≥ 16;
  4. Zmodyfikowany wynik niedokrwienny Hachinskiego ≤ 4
  5. Geriatryczna Skala Depresji - 15 < 6 dokumentująca brak istotnych zespołów depresyjnych
  6. Inne leki, w tym niemodyfikujące choroby w MCI i AD (np. inhibitor acetylocholinoesterazy, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianowego) stabilne ≥ 3 miesiące;
  7. Dowody biomarkerów patologii AD: Stosunek osoczowy abeta42/40 ≤ 0,12 ORAZ Osoczowe p-tau217 ≥ 0,25 LUB pozytywny wynik amyloidowego PET (centyloid ≥ 20) jako część rutynowej opieki klinicznej.
  8. Wystarczający wzrok i słuch do wykonania wszystkich testów
  9. Dostępny partner badawczy mający częsty (co najmniej 1 godzinę/dzień lub 1 dzień/tydzień) kontakt z uczestnikiem w celu dostarczenia informacji dodatkowych na temat poznania, codziennego funkcjonowania, zgłaszania zdarzeń niepożądanych i wsparcia przy przyjmowaniu leku badawczego
  10. Ogólny stan zdrowia, który nie będzie zakłócał zdolności do ukończenia prospektywnego badania (te warunki wymieniono poniżej na liście wykluczeń badania)

Kryteria wykluczenia:

  1. CDR > 2 MMSE < 16;
  2. Istotna choroba OUN w ciągu ostatnich 2 lat (tj. guz mózgu, padaczka, krwiak podtwardówkowy, zapalenie tętnicy skroniowej, udar korowy);
  3. Nadużywanie alkoholu lub substancji zgodnie z kryteriami DSM-IV w ciągu ostatnich 2 lat
  4. Duża depresja lub lęk w ciągu ostatniego roku; Schizofrenia, zaburzenie dwubiegunowe lub inne poważne zaburzenia psychiatryczne zdefiniowane przez kryteria DSM-IV
  5. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na potencjalne odwracalne przyczyny choroby otępiennej, takie jak niedobór witaminy B12, choroba tarczycy lub ZUM (dopuszczalna udokumentowana kolonizacja bakteryjna)
  6. Niestabilna lub znacznie objawowa CVD (np. CAD z częstą dusznicą bolesną, CHF z dusznością spoczynkową)
  7. Nadciśnienie: zdefiniowane jako niekontrolowane BP > 160/100
  8. Klinicznie objawowa hipotonia ortostatyczna
  9. Cukrzyca wymagająca wstrzyknięć insuliny
  10. Wynik niedokrwienny Hachinskiego ≥ 4
  11. Rak w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka prostaty (stopień Gleasona < 3) i niemetanastycznych nowotworów skóry (czerniak).
  12. Choroba wymagająca >1 wizyty/miesiąc u klinicysty

  13. Leki i suplementy diety:

    1. Leczenie modyfikującymi chorobę AD przeciwciałami monoklonalnymi np. aducanumab lub lekanemab
    2. Suplementy diety zawierające partenolid lub ipriflawon (dopuszczalny 1-miesięczny okres wypłukania przed rejestracją)
    3. Leki aktywne w OUN, które nie były stosowane w stabilnych dawkach przez co najmniej 2 miesiące np. cymetydyna, beta-blokery i SSRI
    4. Neuroleptyki, leki przeciwparkinsonowskie, kortykosteroidy ogólnoustrojowe i leki przeciwbólowe narkotyczne; w przypadku gdy były one stosowane przez ograniczony czas, musiały zostać odstawione na okres pięciu okresów półtrwania przed wizytą wyjściową
    5. Suplementy dostępne bez recepty same w sobie nie są wykluczające, jednak uczestnicy są proszeni o niezmienianie schematu dawkowania w trakcie trwania badania, chyba że jest to wskazane medycznie; obecność i dawka tych produktów są rejestrowane
  14. Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu choroby Alzheimera. Udział w innych badaniach niezwiązanych z AD będzie oceniany według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Lead-in observational period
Serial blood-based biomarker collection
Aktywny komparator: Active interventional period
Serial post treatment blood-based biomarkers
Produkt złożony: natural product combination-1 (NPC1)
parthenolide plus ipriflavone
Inne nazwy:
  • parthenolide
  • ipriflavone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja NPC1
Ramy czasowe: Początkowa wartość do 6 miesięcy
Ocena działań niepożądanych związanych z leczeniem NPC1
Początkowa wartość do 6 miesięcy
plasma p-tau217
Ramy czasowe: 6 months
Intra-individual changes from pre-treatment observational period to post-treatment interventional period
6 months
plasma glial fibrillary acidic protein
Ramy czasowe: 6 months
Intraindividual changes
6 months
plasma neurofilament light chain
Ramy czasowe: 6 months
Intra-individual changes
6 months
plasma abeta42 / abeta40
Ramy czasowe: 6 months
Intraindividual changes
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
plasma hsTNFalpha
Ramy czasowe: 6 months
intra-individual changes
6 months

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical Dementia Rating sum of boxes
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: 6 months
6 months
Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Baseline through 6 months
Analysis of Complete Blood Count (CBC) with differential values from baseline through the end of the 6 month treatment period will be measured to assess for safety and tolerability of NPC1 intervention.
Baseline through 6 months
Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Baseline through 6 months
Analysis of Comprehensive Metabolic Panel (CMP) values from baseline through the end of the 6 month treatment period will be measured to assess for safety and tolerability of NPC1 intervention.
Baseline through 6 months
Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Baseline through 6 months
Analysis of Prothrombin time/International Normalized Ratio (PT/INR) values from baseline through the end of the 6 month treatment period will be measured to assess for safety and tolerability of NPC1 intervention.
Baseline through 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gene Bowman, ND, MPH, Harvard/Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025P000523

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami