사체 신장 기증자 복강경 신장 절제술 후 급성 통증과 삶의 질에 대한 실 이식 침술 대 위약 효과
2026년 1월 7일 업데이트: Salman Matoaya Bustan, Indonesia University
척추 제1요추 EX-B2 부위 실봉침 시술과 가짜 실봉침 시술이 생체 신장 기증자 복강경 신장절제술 후 급성 통증 및 삶의 질에 미치는 영향 비교
이 무작위 배정, 이중 맹검 대조 연구는 복강경 생체 신장 기증자 신장 절제술을 받는 환자들의 수술 후 통증 감소와 삶의 질 향상을 위해 EX-B2 L1 부위에서의 실 봉침술의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
34명의 참가자는 EX-B2 L1 부위에 폴리디옥사논(PDO) 실을 이용한 실 봉침술과 표준 수술 후 치료를 함께 받거나, 실 삽입 없이 가짜 실 봉침술과 동일한 표준 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다.
통증 강도는 시각 아날로그 척도(VAS)로, 삶의 질은 단축형 건강 검사(SF-36)로 평가됩니다.
이 연구는 실 봉침술이 표준 수술 후 치료를 넘어서는 추가적인 진통 및 삶의 질 개선 효과를 제공하는지 확인하고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
복강경 신장 기증은 최소 침습적 특성과 빠른 회복으로 인해 신장 기증의 선호되는 기법입니다. 그러나 수술 후 통증과 삶의 질 저하는 여전히 중요한 문제로 남아 있습니다. 약물 진통제에 대한 과도한 의존은 간독성 및 위장 증상과 같은 부작용을 초래할 수 있습니다.
실밥 침술은 생분해성 폴리디옥사논(PDO) 실을 침 자리에 삽입하여 장기간 자극을 제공하는 것입니다. EX-B2(L1) 자리는 요추 신경 분포를 조절하는 것으로 나타났으며, 수술 후 통증과 관련된 통각 신호 전달을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 이중 맹검 무작위 대조 시험은 EX-B2(L1) 자리에 실밥 침술을 받고 표준 치료를 받는 환자와 가짜 실밥 침술을 받고 표준 치료를 받는 환자 간의 진통 및 삶의 질 결과를 비교합니다. 통증 강도(VAS)는 중재 전(0일차)과 수술 후 1, 2, 3, 14일차에 측정됩니다. 삶의 질(SF-36)은 0일차와 14일차에 평가됩니다. 결과는 복강경 신장 기증 후 급성 수술 후 통증 관리와 회복을 위한 보조 요법으로서 실밥 침술의 증거를 강화할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Salman M Bustan
- 전화번호: 085242992277
- 이메일: salman.m@ui.ac.id
연구 장소
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Dki Jakarta
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Jakarta Pusat, Dki Jakarta, 인도네시아, 10430
- Universitas Indonesia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 복강경 생체 신장 기증자 절제술을 예정한 생체 신장 기증자.
- 만 21세에서 60세.
- 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명할 수 있는 자.
제외 기준:
- 봉침(실매선)에 대한 과민반응.
- 켈로이드 형성 병력 또는 켈로이드 발생 경향.
- 계획된 봉침 삽입 부위 또는 그 주변의 피부 장애.
- 신체 검사에서 신경학적 이상 또는 하지 결손.
- 척추 수술 병력 또는 향후 7개월 내 척추 수술 예정.
- 임상 검사에 기반한 척추측만증.
- 염증성 척추염, 척추 감염 또는 종양과 같은 기타 요통 원인.
- LNDH 후 7개월 내 임신 계획.
- 체질량 지수(BMI) < 18 kg/m².
- 조절되지 않은 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
실 실밥 침
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양측 EX-B2(L1)에 폴리디옥사논(PDO) 실(26G × 38 mm)을 사용하여 피하 약 1-1.5 cm 깊이로 삽입하는 실 매입 침술을 시행합니다.
수술 전 무균 상태에서 1회 시행하며, 표준 수술 후 진통 요법과 병용합니다.
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가짜 비교기: 대조군
가짜 실 이식 침술
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둔한 바늘을 사용하여 EX-B2(L1) 부위에 양측으로 실을 삽입하지 않고 시행한 가짜 실매선침술로, 시술을 모방하지만 매선 물질을 삽입하지 않음.
참가자들은 또한 표준 수술 후 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 변화(시각적 상사 척도)
기간: 기저선부터 수술 후 14일까지
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수술 후 0일(기준선), 1일, 2일, 3일, 14일에 측정한 시각 아날로그 척도(0-100 mm)
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기저선부터 수술 후 14일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 사용
기간: 0-14일.
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총 수술 후 14일 이내 사용된 파라세타몰 용량.
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0-14일.
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부작용 부작용 부작용
기간: 최대 14일
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부작용의 빈도와 유형(통증, 멍, 감염, 실의 돌출).
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최대 14일
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삶의 질 변화 (Short Form-36)
기간: 기준선 및 14일차.
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Short Form-36 설문지를 통해 0일차와 14일차에 삶의 질의 여덟 가지 영역을 평가합니다.
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기준선 및 14일차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: KEPK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 2월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 11월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 24-12-1864
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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