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Impianto di fili in agopuntura vs placebo sul dolore acuto e qualità della vita dopo nefrectomia laparoscopica di donatore vivente

7 gennaio 2026 aggiornato da: Salman Matoaya Bustan, Indonesia University

Confronto tra l'agopuntura con impianto di fili al punto EX-B2 della prima vertebra lombare e l'agopuntura fittizia con impianto di fili sul dolore acuto e la qualità della vita dopo nefrectomia laparoscopica da donatore vivente

Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato mira a valutare l'efficacia dell'agopuntura con impianto di fili in EX-B2 L1 nella riduzione del dolore postoperatorio e nel miglioramento della qualità della vita nei pazienti sottoposti a nefrectomia laparoscopica da donatore vivente. Trentaquattro partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere l'agopuntura con impianto di fili in polidioxanone (PDO) in EX-B2 L1 più la terapia postoperatoria standard o l'agopuntura con impianto di fili fittizia senza inserimento del filo più la stessa terapia standard. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e la qualità della vita con il Short-Form 36 (SF-36). Lo studio cerca di determinare se l'agopuntura con impianto di fili fornisce ulteriori benefici analgesici e di qualità della vita oltre alle cure postoperatorie standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nefrectomia laparoscopica del donatore è la tecnica preferita per la donazione di rene grazie alla sua natura minimamente invasiva e al recupero più rapido. Tuttavia, il dolore postoperatorio e la diminuzione della qualità della vita rimangono problemi significativi. L'eccessiva dipendenza dall'analgesia farmacologica può portare a effetti avversi come epatotossicità e sintomi gastrointestinali.

L'agopuntura con impianto di filo prevede l'inserimento di un filo biodegradabile in polidiossanone (PDO) nei punti di agopuntura per fornire una stimolazione prolungata. Il punto EX-B2 (L1) ha dimostrato di modulare l'innervazione lombare e può aiutare a ridurre la segnalazione nocicettiva associata al dolore postoperatorio.

Questo studio randomizzato controllato in doppio cieco confronta gli esiti analgesici e della qualità della vita tra i pazienti che ricevono agopuntura con impianto di filo al punto EX-B2 (L1) più terapia standard e quelli che ricevono agopuntura con impianto di filo fittizia più terapia standard. L'intensità del dolore (VAS) sarà misurata prima dell'intervento (Giorno 0), poi ai giorni postoperatori 1, 2, 3 e 14. La qualità della vita (SF-36) sarà valutata al Giorno 0 e al Giorno 14. I risultati dovrebbero rafforzare le evidenze per l'agopuntura con impianto di filo come terapia adiuvante per la gestione del dolore postoperatorio acuto e il recupero dopo nefrectomia laparoscopica del donatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Dki Jakarta
      • Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesia, 10430
        • Universitas Indonesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donatori viventi di rene programmati per sottoporsi a nefrectomia laparoscopica da donatore vivente.
  • Età compresa tra 21 e 60 anni.
  • Disposti a partecipare e in grado di firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità all'agopuntura con inserimento di fili (TEA).
  • Storia di formazione di cheloidi o tendenza a sviluppare cheloidi.
  • Disturbi della pelle nei siti di inserimento TEA previsti o nelle vicinanze.
  • Anomalie neurologiche o deficit degli arti inferiori all'esame fisico.
  • Storia di chirurgia spinale o programmata per chirurgia spinale entro i prossimi 7 mesi.
  • Scoliosi basata sull'esame clinico.
  • Altre cause di lombalgia, come spondilite infiammatoria, infezione spinale o tumore.
  • Pianificazione di diventare gravida entro 7 mesi dopo LNDH.
  • Indice di Massa Corporea (IMC) < 18 kg/m².
  • Diabete mellito non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento
Agopuntura con impianto di fili
Dispositivo: Agopuntura con impianto di fili
Agopuntura con impianto di fili eseguita bilateralmente a EX-B2 (L1) utilizzando filo in polidiosanone (PDO) (26G × 38 mm) inserito sottocute a una profondità di circa 1-1,5 cm. La procedura viene condotta una volta in condizioni asettiche prima dell'intervento chirurgico, combinata con la terapia analgesica postoperatoria standard.
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo
Agopuntura con impianto di filo fittizio
Dispositivo: Agopuntura con impianto fittizio di fili
Agopuntura sham con inserimento di filo eseguita bilateralmente a EX-B2 (L1) utilizzando un ago smussato senza inserimento del filo, simulando la procedura ma senza materiale di inserimento. I partecipanti ricevono anche la terapia postoperatoria standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Intensità del Dolore (Scala Analogica Visiva)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno postoperatorio 14
Scala Analogica Visiva (0-100 mm) misurata al Giorno 0 (baseline), Giorno 1, 2, 3 e 14 post-operatori.
Dal basale al giorno postoperatorio 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di Analgesici
Lasso di tempo: Giorno 0-14.
Dose totale di paracetamolo postoperatorio utilizzata entro 14 giorni.
Giorno 0-14.
Eventi Avversi Eventi Avversi Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino al Giorno 14
Frequenza e tipo di reazioni avverse (dolore, lividi, infezione, estrusione del filo).
Fino al Giorno 14
Cambiamento nella Qualità della Vita (Short Form-36)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 14.
Questionario Short Form-36 che valuta otto domini della qualità della vita al Giorno 0 e al Giorno 14.
Baseline e Giorno 14.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: KEPK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-12-1864

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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