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Acupuntura con Implante de Hilo vs Simulada sobre el Dolor Agudo y la Calidad de Vida Después de la Nefrectomía Laparoscópica del Donante Vivo

7 de enero de 2026 actualizado por: Salman Matoaya Bustan, Indonesia University

Comparación de la acupuntura con implante de hilo en el punto EX-B2 de la primera vértebra lumbar con la acupuntura con implante de hilo simulado sobre el dolor agudo y la calidad de vida después de la nefrectomía laparoscópica de donante vivo

Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado tiene como objetivo evaluar la efectividad de la acupuntura con implante de hilo en EX-B2 L1 para reducir el dolor postoperatorio y mejorar la calidad de vida en pacientes sometidos a nefrectomía laparoscópica de donante vivo. Treinta y cuatro participantes serán asignados aleatoriamente para recibir acupuntura con implante de hilo con hilo de polidioxanona (PDO) en EX-B2 L1 más terapia postoperatoria estándar o acupuntura simulada con implante de hilo sin inserción de hilo más la misma terapia estándar. La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) y la calidad de vida con el Cuestionario de Salud SF-36. El estudio busca determinar si la acupuntura con implante de hilo proporciona beneficios analgésicos y de calidad de vida adicionales más allá de la atención postoperatoria estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La nefrectomía laparoscópica del donante es la técnica preferida para la donación de riñón debido a su naturaleza mínimamente invasiva y a una recuperación más rápida. Sin embargo, el dolor postoperatorio y la disminución de la calidad de vida siguen siendo problemas importantes. La dependencia excesiva de la analgesia farmacológica puede provocar efectos adversos como hepatotoxicidad y síntomas gastrointestinales.

La acupuntura con implantación de hilos consiste en insertar un hilo de polidioxanona (PDO) biodegradable en puntos de acupuntura para proporcionar una estimulación prolongada. Se ha demostrado que el punto EX-B2 (L1) modula la inervación lumbar y puede ayudar a reducir la señalización nociceptiva asociada con el dolor postoperatorio.

Este ensayo controlado aleatorizado doble ciego compara los resultados analgésicos y de calidad de vida entre pacientes que reciben acupuntura con implantación de hilos en EX-B2 (L1) más terapia estándar y aquellos que reciben acupuntura simulada con implantación de hilos más terapia estándar. La intensidad del dolor (EVA) se medirá antes de la intervención (Día 0), luego en los días postoperatorios 1, 2, 3 y 14. La calidad de vida (SF-36) se evaluará en el Día 0 y el Día 14. Se espera que los resultados fortalezcan la evidencia de la acupuntura con implantación de hilos como terapia coadyuvante para el manejo del dolor postoperatorio agudo y la recuperación después de la nefrectomía laparoscópica del donante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Salman M Bustan
  • Número de teléfono: 085242992277
  • Correo electrónico: salman.m@ui.ac.id

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Dki Jakarta
      • Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesia, 10430
        • Universitas Indonesia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Donantes de riñón en vida programados para someterse a nefrectomía laparoscópica de donante vivo.
  • Edad entre 21 y 60 años.
  • Dispuestos a participar y capaces de firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad a la acupuntura con hilos incrustados (TEA).
  • Antecedentes de formación de queloides o tendencia a desarrollar queloides.
  • Trastornos cutáneos en o cerca de los sitios planificados de inserción de TEA.
  • Anomalías neurológicas o déficits en las extremidades inferiores en el examen físico.
  • Antecedentes de cirugía espinal o programados para cirugía espinal dentro de los próximos 7 meses.
  • Escoliosis basada en el examen clínico.
  • Otras causas de dolor lumbar, como espondilitis inflamatoria, infección espinal o tumor.
  • Planeando quedar embarazada dentro de los 7 meses posteriores a LNDH.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) < 18 kg/m².
  • Diabetes mellitus no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención
Acupuntura con implantación de hilos
Dispositivo: Acupuntura con implantación de hilos
Acupuntura con implante de hilos realizada bilateralmente en EX-B2 (L1) utilizando hilo de polidioxanona (PDO) (26G × 38 mm) insertado subcutáneamente a una profundidad de aproximadamente 1-1.5 cm. El procedimiento se realiza una vez bajo condiciones asépticas antes de la cirugía, combinado con la terapia analgésica postoperatoria estándar.
Comparador falso: Grupo de Control
Acupuntura con implantación de hilo simulado
Dispositivo: Acupuntura con implantación de hilo simulado
Acupuntura simulada de inserción de hilo realizada bilateralmente en EX-B2 (L1) utilizando una aguja roma sin inserción de hilo, imitando el procedimiento pero sin material de inserción. Los participantes también reciben terapia postoperatoria estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Intensidad del Dolor (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14 postoperatorio
Escala Visual Analógica (0-100 mm) medida en el Día 0 (línea de base), Día 1, 2, 3 y 14 después de la cirugía.
Desde el inicio hasta el día 14 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de Analgésicos
Periodo de tiempo: Día 0-14.
Dosis total de paracetamol postoperatoria utilizada dentro de los 14 días.
Día 0-14.
Eventos Adversos Eventos Adversos Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Frecuencia y tipo de reacciones adversas (dolor, hematomas, infección, extrusión de hilo).
Hasta el día 14
Cambio en la Calidad de Vida (Formulario Corto-36)
Periodo de tiempo: Línea base y día 14.
Cuestionario Short Form-36 que evalúa ocho dominios de calidad de vida en el día 0 y el día 14.
Línea base y día 14.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indonesia University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: KEPK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24-12-1864

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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