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生体腎提供者に対する腹腔鏡下腎摘出術後の急性疼痛と生活の質に対する糸状埋没鍼 vs 偽鍼

2026年1月7日 更新者：Salman Matoaya Bustan、Indonesia University

第一腰椎EX-B2穴における糸埋没鍼治療と偽糸埋没鍼治療の腹腔鏡下生体腎摘出術後における急性疼痛と生活の質への影響の比較

この無作為化二重盲検対照試験は、腹腔鏡下生体腎提供者腎摘除術を受ける患者において、EX-B2 L1への糸埋没鍼が術後疼痛の軽減と生活の質の改善に効果的かどうかを評価することを目的としています。 34名の参加者は、EX-B2 L1へのポリジオキサノン（PDO）糸を用いた糸埋没鍼と標準的な術後療法の併用、または糸挿入を行わない疑似糸埋没鍼と同一の標準療法の併用のいずれかに無作為に割り付けられます。 疼痛強度は視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価し、生活の質はShort-Form 36（SF-36）を用いて評価します。 本研究は、糸埋没鍼が標準的な術後ケアに加えて、鎮痛効果と生活の質の向上に寄与するかどうかを明らかにすることを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹腔鏡下生体腎提供術は、低侵襲性と回復の速さから腎臓提供の好ましい手法です。 しかし、術後痛と生活の質の低下は依然として重要な問題です。 薬物鎮痛法への過度の依存は、肝毒性や胃腸症状などの有害作用を引き起こす可能性があります。

糸埋没鍼法は、生分解性ポリジオキサノン（PDO）糸を経穴に挿入して持続的な刺激を与える方法です。 EX-B2（L1）経穴は腰部神経支配を調節することが示されており、術後痛に関連する侵害受容シグナルを軽減するのに役立つ可能性があります。

この二重盲検無作為化比較試験では、EX-B2（L1）での糸埋没鍼法＋標準療法を受ける患者と、偽糸埋没鍼法＋標準療法を受ける患者の間の鎮痛効果と生活の質の転帰を比較します。 疼痛強度（VAS）は、介入前（0日目）、術後1、2、3、14日目に測定されます。 生活の質（SF-36）は0日目と14日目に評価されます。 結果は、腹腔鏡下生体腎提供術後の急性術後疼痛管理と回復に対する補助療法としての糸埋没鍼法のエビデンスを強化することが期待されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インドネシア
    • Dki Jakarta
      • Jakarta Pusat、Dki Jakarta、インドネシア、10430
        • Universitas Indonesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組み入れ基準:

  • 腹腔鏡下生体腎提供腎摘除術を受ける予定の生体腎提供者。
  • 年齢21歳から60歳まで。
  • 参加に同意し、文面によるインフォームドコンセントに署名できること。

除外基準:

  • 埋線鍼療法（TEA）に対する過敏症。
  • ケロイド形成の既往またはケロイドができやすい体質。
  • 計画された埋線鍼療法挿入部位またはその近くの皮膚疾患。
  • 身体検査における神経学的異常または下肢の障害。
  • 脊椎手術の既往または今後7か月以内の脊椎手術の予定。
  • 臨床検査に基づく側弯症。
  • 炎症性脊椎炎、脊椎感染症、または腫瘍などの他の腰痛の原因。
  • LNDH後7か月以内の妊娠予定。
  • 体格指数（BMI）＜18 kg/m²。
  • 管理不良の糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
糸状インプラント鍼治療
デバイス：糸埋没鍼
両側のEX-B2（L1）にポリジオキサノン（PDO）糸（26G × 38 mm）を用いて皮下約1-1.5 cmの深さに挿入する糸鍼埋没療法を実施。 この処置は、手術前に無菌条件下で1回実施され、標準的な術後鎮痛療法と併用される。
偽コンパレータ：対照群
偽糸埋め込み鍼治療
デバイス：偽糸鍼法
鈍針を用いて糸を挿入せずにEX-B2（L1）で両側に行われる偽糸埋没鍼法であり、手技を模倣するが埋没材を埋め込まない。参加者は標準的な術後療法も受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化（視覚的アナログ尺度）
時間枠：ベースラインから術後14日目まで
視覚的アナログスケール（0-100 mm）は、手術後0日目（ベースライン）、1日目、2日目、3日目、14日目に測定されます。
ベースラインから術後14日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛薬の使用
時間枠：日 0-14。
術後14日以内に使用された総パラセタモール投与量。
日 0-14。
有害事象 有害事象 有害事象
時間枠：14日目まで
有害反応の頻度と種類（疼痛、打撲傷、感染、糸の押し出し）
14日目まで
生活の質の変化（Short Form-36）
時間枠：ベースラインと第14日目。
Short Form-36質問票による、生活の質の8つの領域を第0日と第14日に評価します。
ベースラインと第14日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indonesia University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：KEPK FKUI-RSCM、the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-12-1864

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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