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Thread-Implantationsakupunktur vs. Sham bei akuten Schmerzen und Lebensqualität nach laparoskopischer Nephrektomie eines Lebendspenders

7. Januar 2026 aktualisiert von: Salman Matoaya Bustan, Indonesia University

Vergleich von Fadenimplantat-Akupunktur am ersten Lendenwirbel EX-B2-Punkt mit Schein-Fadenimplantat-Akupunktur bei akuten Schmerzen und Lebensqualität nach laparoskopischer Nephrektomie bei Lebendspendern

Diese randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Fadenimplantationsakupunktur an EX-B2 L1 bei der Verringerung postoperativer Schmerzen und der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten nach laparoskopischer Lebendspendernephrektomie zu bewerten. Vierunddreißig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Fadenimplantationsakupunktur mit Polydioxanon (PDO)-Faden an EX-B2 L1 plus Standard-Nachbehandlung oder Schein-Fadenimplantationsakupunktur ohne Fadeneinführung plus derselben Standardtherapie erhalten. Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet und die Lebensqualität mit dem Short-Form 36 (SF-36). Die Studie soll feststellen, ob Fadenimplantationsakupunktur zusätzliche analgetische und lebensqualitätsbezogene Vorteile über die Standard-Nachbehandlung hinaus bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Nierenspende-Nephrektomie ist aufgrund ihrer minimalinvasiven Natur und schnelleren Genesung die bevorzugte Technik für die Nierenspende. Allerdings bleiben postoperative Schmerzen und eine verminderte Lebensqualität bedeutende Probleme. Übermäßige Abhängigkeit von pharmakologischer Analgesie kann zu Nebenwirkungen wie Hepatotoxizität und gastrointestinalen Symptomen führen.

Die Fadenimplantationsakupunktur beinhaltet das Einführen eines biologisch abbaubaren Polydioxanon (PDO)-Fadens in Akupunkturpunkte, um eine verlängerte Stimulation zu bieten. Der EX-B2 (L1)-Punkt hat sich gezeigt, um die lumbale Innervation zu modulieren und kann dazu beitragen, die nozizeptive Signalübertragung im Zusammenhang mit postoperativen Schmerzen zu reduzieren.

Diese doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die analgetischen und lebensqualitätsbezogenen Ergebnisse zwischen Patienten, die Fadenimplantationsakupunktur an EX-B2 (L1) plus Standardtherapie erhalten, und solchen, die Schein-Fadenimplantationsakupunktur plus Standardtherapie erhalten. Die Schmerzintensität (VAS) wird vor der Intervention (Tag 0) sowie an den postoperativen Tagen 1, 2, 3 und 14 gemessen. Die Lebensqualität (SF-36) wird an Tag 0 und Tag 14 bewertet. Die Ergebnisse sollen die Evidenz für die Fadenimplantationsakupunktur als adjuvante Therapie für das akute postoperative Schmerzmanagement und die Genesung nach laparoskopischer Nierenspende-Nephrektomie stärken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indonesien
    • Dki Jakarta
      • Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonesien, 10430
        • Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebendnierenspender, bei denen eine laparoskopische Lebendspendernephrektomie geplant ist.
  • Alter 21-60 Jahre.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegenüber Fadenakupunktur (TEA).
  • Vorgeschichte von Keloidbildung oder Neigung zur Keloidbildung.
  • Hauterkrankungen an oder in der Nähe der geplanten TEA-Einstichstellen.
  • Neurologische Auffälligkeiten oder Defizite der unteren Extremitäten bei der körperlichen Untersuchung.
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen oder geplante Wirbelsäulenoperation innerhalb der nächsten 7 Monate.
  • Skoliose basierend auf klinischer Untersuchung.
  • Andere Ursachen für Rückenschmerzen, wie entzündliche Spondylitis, Wirbelsäuleninfektion oder Tumor.
  • Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 7 Monaten nach LNDH.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18 kg/m².
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Thread-Implantationsakupunktur
Gerät: Fadenimplantationsakupunktur
Fadenimplantations-Akupunktur bilateral an EX-B2 (L1) durchgeführt unter Verwendung eines Polydioxanon (PDO)-Fadens (26G × 38 mm), subkutan in eine Tiefe von etwa 1-1,5 cm eingeführt. Der Eingriff wird einmal unter aseptischen Bedingungen vor der Operation durchgeführt, kombiniert mit einer standardmäßigen postoperativen Schmerztherapie.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Sham-Fadenimplantationsakupunktur
Gerät: Sham-Fadenimplantationsakupunktur
Schein-Faden-Einbettungsakupunktur, die bilateral an EX-B2 (L1) mit einer stumpfen Nadel ohne Fadeneinführung durchgeführt wird, um das Verfahren nachzuahmen, jedoch ohne Einbettungsmaterial. Die Teilnehmer erhalten auch eine Standardtherapie nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis zum postoperativen Tag 14
Visuelle Analogskala (0-100 mm) gemessen am Tag 0 (Ausgangswert), Tag 1, 2, 3 und 14 nach der Operation.
Von der Ausgangsbasis bis zum postoperativen Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetika-Anwendung
Zeitfenster: Tag 0-14.
Gesamte postoperative Paracetamol-Dosis, die innerhalb von 14 Tagen verwendet wurde.
Tag 0-14.
Nebenwirkungen Nebenwirkungen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 14
Häufigkeit und Art von unerwünschten Reaktionen (Schmerzen, Blutergüsse, Infektionen, Fadenausstoßung).
Bis Tag 14
Veränderung der Lebensqualität (Short Form-36)
Zeitfenster: Baseline und Tag 14.
Short Form-36-Fragebogen zur Bewertung von acht Bereichen der Lebensqualität an Tag 0 und Tag 14.
Baseline und Tag 14.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: KEPK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-12-1864

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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