Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace nitěné akupunktury vs. falešná na akutní bolest a kvalitu života po laparoskopické nefrektomii živého dárce

7. ledna 2026 aktualizováno: Salman Matoaya Bustan, Indonesia University

Srovnání akupunktury s implantací nitě v bodě EX-B2 prvního bederního obratle s falešnou akupunkturou s implantací nitě na akutní bolest a kvalitu života po laparoskopické nefrektomii živého dárce

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost akupunktury s implantací nití v oblasti EX-B2 L1 při snižování pooperační bolesti a zlepšování kvality života u pacientů podstupujících laparoskopickou živou donorovou nefrektomii. Třicet čtyř účastníků bude náhodně rozděleno do skupin, které buď podstoupí akupunkturu s implantací nití z polydioxanonu (PDO) v oblasti EX-B2 L1 plus standardní pooperační terapii, nebo falešnou akupunkturu s implantací nití bez vložení nitě plus stejnou standardní terapii. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Vizuální analogové škály (VAS) a kvalita života pomocí dotazníku Krátký formulář 36 (SF-36). Studie se snaží zjistit, zda akupunktura s implantací nití poskytuje další analgetické přínosy a přínosy pro kvalitu života nad rámec standardní pooperační péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Laparoskopická dárcovská nefrektomie je preferovanou technikou pro darování ledvin díky své minimálně invazivní povaze a rychlejšímu zotavení. Nicméně pooperační bolest a snížená kvalita života zůstávají významnými problémy. Nadměrná závislost na farmakologické analgezii může vést k nežádoucím účinkům, jako je hepatotoxicita a gastrointestinální příznaky.

Akupunktura s implantací nitě zahrnuje vložení biodegradovatelné polydioxanonové (PDO) nitě do akupunkturních bodů za účelem poskytnutí prodloužené stimulace. Bylo prokázáno, že bod EX-B2 (L1) moduluje bederní inervaci a může pomoci snížit nociceptivní signalizaci spojenou s pooperační bolestí.

Tato dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie porovnává analgetické výsledky a výsledky kvality života mezi pacienty, kteří dostávají akupunkturu s implantací nitě v bodě EX-B2 (L1) plus standardní terapii, a těmi, kteří dostávají falešnou akupunkturu s implantací nitě plus standardní terapii. Intenzita bolesti (VAS) bude měřena před zásahem (den 0), poté v pooperačních dnech 1, 2, 3 a 14. Kvalita života (SF-36) bude hodnocena v den 0 a den 14. Očekává se, že výsledky posílí důkazy pro akupunkturu s implantací nitě jako doplňkovou terapii pro management akutní pooperační bolesti a zotavení po laparoskopické dárcovské nefrektomii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Dki Jakarta
      • Jakarta Pusat, Dki Jakarta, Indonésie, 10430
        • Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Živí dárci ledvin plánovaní na laparoskopickou nefrektomii od živého dárce.
  • Ve věku 21–60 let.
  • Ochotní se zúčastnit a schopni podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přecitlivělost na vkládání nití akupunkturou (TEA).
  • Historie tvorby keloidů nebo sklon k tvorbě keloidů.
  • Kožní onemocnění v místech plánovaného zavedení TEA nebo v jejich blízkosti.
  • Neurologické abnormality nebo deficity dolních končetin při fyzickém vyšetření.
  • Historie spinální chirurgie nebo plánovaná spinální chirurgie v příštích 7 měsících.
  • Skolióza na základě klinického vyšetření.
  • Jiné příčiny bolesti zad, jako je zánětlivá spondylitida, infekce páteře nebo nádor.
  • Plánování těhotenství do 7 měsíců po LNDH.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 kg/m².
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Akupunktura s implantací nití
Přístroj: Akupunktura s implantací nití
Akupunktura s implantací nití provedena oboustranně v EX-B2 (L1) pomocí polydioxanonové (PDO) nitě (26G × 38 mm) zavedené podkožně do hloubky přibližně 1-1,5 cm. Zákrok je proveden jednorázově za aseptických podmínek před operací, v kombinaci se standardní pooperační analgetickou terapií.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešná akupunktura s implantací nití
Přístroj: Sham vláknová implantátová akupunktura
Falešná akupunktura s vkládáním nití prováděná bilaterálně na EX-B2 (L1) pomocí tupé jehly bez vložení nitě, napodobující proceduru, ale bez vkládacího materiálu. Účastníci také dostávají standardní pooperační terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (Vizuální analogová škála)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 14. pooperačního dne
Vizuální analogová škála (0-100 mm) měřená v den 0 (výchozí hodnota), den 1, 2, 3 a 14 po operaci.
Od výchozí hodnoty do 14. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Používání analgetik
Časové okno: Den 0-14.
Celková pooperační dávka paracetamolu použitá do 14 dnů.
Den 0-14.
Nežádoucí příhody Nežádoucí příhody Nežádoucí příhody
Časové okno: Až do 14. dne
Frekvence a typ nežádoucích reakcí (bolest, modřiny, infekce, extruze nitě).
Až do 14. dne
Změna kvality života (Short Form-36)
Časové okno: Výchozí hodnota a 14. den.
Dotazník Short Form-36 hodnotící osm domén kvality života v den 0 a den 14.
Výchozí hodnota a 14. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: KEPK FKUI-RSCM, the Health Research Ethics Commitee - Faculty of Medicine Universitas Indonesia and Dr. Cipto Mangunkusumo National Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-12-1864

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení