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자궁경부암 근치적 수술 후 발생하는 요폐에 대한 전침 치료

2026년 8월 31일 업데이트: Lu Chao

자궁경부암 근치적 수술 후 발생하는 요폐에 대한 전침 치료의 효과: 무작위 대조군 임상시험

이것은 전향적, 맹검, 단일 기관, 무작위 대조 시험입니다. 연구자들은 선별 기준을 충족하고 명확한 진단을 받은 자궁경부암에 대한 근치적 자궁절제술 후 발생한 수술 후 요폐(POUR) 환자 208명을 포함할 것입니다. 참가자는 1:1 비율에 따라 전침(EA) 그룹과 위전침(sham EA) 그룹으로 무작위로 분류됩니다. 각 그룹은 104명의 환자로 구성되며, 모든 참가자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. TEAS 그룹은 기존 치료를 기반으로 전침 치료를 받고, 위전침 그룹은 기존 치료를 기반으로 위전침 치료를 받습니다. 주요 결과는 요도 카테터를 성공적으로 제거한 환자의 비율을 계산하는 것이며, 2차 지표에는 방광의 배뇨 후 잔뇨량(PVR) 변화, 요로 감염(UTI) 평가, EORTC QLQ-C30 척도에 따른 삶의 질 평가가 포함됩니다. 참가자가 보고한 기대, 맹검, 순응도 및 안전성 평가도 수행됩니다. 모든 분석은 의도 치료 원칙에 따라 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

수술 후 요폐(POUR)

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

208

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Chao Lu
전화번호: 15869128904
이메일: 1069103617@qq.com

연구 장소

중국
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
    - 모병
    - Zhejiang Cancer Hospital
    - 연락하다:
      
      Chao Lu
      
      전화번호: 15869128904
      
      이메일: luchao@zjcc.org.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

① 18세에서 70세;
② 예상 생존 기간이 최소 6개월 이상;
③ 자궁경부암 POUR 진단 기준을 충족하고, POUR 지속 기간이 6개월 미만;
④ 과거 중증 요로계 질환 없음, 수술 전 요폐 없음;
⑤ 카르노프스키 기능 상태 점수(KPS) ≥ 70점;
⑥ 안정된 활력 징후, 중증 정신 질환 없음, 일상 생활 가능, 모든 치료 및 검사 협조 가능;
⑦ 자발적으로 참여하고 서면 동의서 서명.

제외 기준:

① 요도 협착이나 결석으로 인한 폐쇄성 요폐와 같은 요로계 질환;
② 다른 중증 전신 질환 병합, 말기 악액질 환자;
③ 전기 자극 치료에 불내성인 환자, 예를 들어 페이스메이커 이식 환자;
④ 정신 장애나 중증 인지 장애;
⑤ 치료 부위의 중증 피부 손상, 감염, 궤양;
⑥ 다른 침술 또는 약물 임상 시험에 참여 중인 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 이에이 그룹 참가자들은 연속 2주 동안 EA 중재를 받게 됩니다.	다른: EA 중재 참가자들은 EA 치료를 받게 됩니다. 경혈 선택: 신수(BL23), 방광유(BL28), 치료(BL32), 중료(BL33), 회양(BL35), 지변(BL54). 침(0.30 × 50 mm)은 BL32, BL23, BL28, BL35에 수직으로 40 ± 8 mm 깊이로 삽입됩니다. 일회용 침(0.45 × 75 mm)은 BL54에 55 ± 10 mm 깊이로 수도(ST28) 방향으로 삽입됩니다. EA는 척추 양측의 BL32와 BL54 경혈에 2 Hz 주파수와 2 ± 1.5 mA 자극 강도로 적용됩니다. 각 치료는 주 5일, 2주 동안 30분간 지속됩니다. 추적 관찰은 최종 치료 후 2주 후에 수행됩니다.
가짜 비교기: 가짜 EA 그룹 참가자들은 연속 2주 동안 위가짜 침술 중재를 받게 됩니다.	다른: 가짜 침술 중재 참가자는 위가침 치료를 받습니다. 경혈 선택: 전기침 치료군과 일치합니다. 위침 시술: 일회용 침(0.25 × 40 mm)을 사용하며, 모든 경혈은 수직법으로 피부에 얕게 삽입되며, 침 깊이는 5 ± 2 mm입니다. 위 전기침 적용: 전기침 전극은 2 Hz의 주파수와 2 mA의 명목 강도로 전기침 치료군과 동일하게 부착됩니다. 그러나 전기침 장치를 통해 전류가 전달되지 않도록 연결선은 특수 수정을 거칩니다. 각 치료 세션도 30분 동안 주 5일, 2주간 지속됩니다. 추적 조사도 최종 치료 후 2주 후에 수행됩니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 이에이 그룹

참가자들은 연속 2주 동안 EA 중재를 받게 됩니다.

다른: EA 중재

참가자들은 EA 치료를 받게 됩니다. 경혈 선택: 신수(BL23), 방광유(BL28), 치료(BL32), 중료(BL33), 회양(BL35), 지변(BL54). 침(0.30 × 50 mm)은 BL32, BL23, BL28, BL35에 수직으로 40 ± 8 mm 깊이로 삽입됩니다. 일회용 침(0.45 × 75 mm)은 BL54에 55 ± 10 mm 깊이로 수도(ST28) 방향으로 삽입됩니다. EA는 척추 양측의 BL32와 BL54 경혈에 2 Hz 주파수와 2 ± 1.5 mA 자극 강도로 적용됩니다. 각 치료는 주 5일, 2주 동안 30분간 지속됩니다. 추적 관찰은 최종 치료 후 2주 후에 수행됩니다.

가짜 비교기: 가짜 EA 그룹

참가자들은 연속 2주 동안 위가짜 침술 중재를 받게 됩니다.

다른: 가짜 침술 중재

참가자는 위가침 치료를 받습니다. 경혈 선택: 전기침 치료군과 일치합니다. 위침 시술: 일회용 침(0.25 × 40 mm)을 사용하며, 모든 경혈은 수직법으로 피부에 얕게 삽입되며, 침 깊이는 5 ± 2 mm입니다. 위 전기침 적용: 전기침 전극은 2 Hz의 주파수와 2 mA의 명목 강도로 전기침 치료군과 동일하게 부착됩니다. 그러나 전기침 장치를 통해 전류가 전달되지 않도록 연결선은 특수 수정을 거칩니다. 각 치료 세션도 30분 동안 주 5일, 2주간 지속됩니다. 추적 조사도 최종 치료 후 2주 후에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
요도 카테터를 성공적으로 제거할 참가자의 반응률 기간: 주 0(기준선), 및 주 2(중재 후)	중재 후 요도 카테터를 제거할 각 그룹의 참가자 수를 각 그룹의 총 환자 수에 대한 비율로 계산하고, 이를 100%로 곱한 값입니다. 이는 POUR의 초기 치료율로 이해할 수도 있습니다. 환자가 요도 카테터를 제거하기 위한 기준은 잔뇨량(PVR)이 100ml 미만인 것입니다.	주 0(기준선), 및 주 2(중재 후)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
PVR 용적의 변화. 기간: 주 0 (기준선), 주 2 (중재 후), 및 주 4 (후속 조치)	전문 간호사가 직접 측정 방법을 사용하여 측정합니다.	주 0 (기준선), 주 2 (중재 후), 및 주 4 (후속 조치)
요로 감염 평가. 기간: 0주차(기준선), 2주차(중재 후), 4주차(후속 조치)	요검사 또는 요배양 검사를 통해 요로 감염증(UTI)의 유무를 확인합니다.	0주차(기준선), 2주차(중재 후), 4주차(후속 조치)
환자 삶의 질 평가. 기간: 주 0 (기준선), 주 2 (중재 후), 주 4 (추적 관찰)	EORTC QLQ-C30 척도에 따른 환자의 삶의 질. 기능 하위 척도의 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타내고, 증상 하위 척도의 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 반영합니다.	주 0 (기준선), 주 2 (중재 후), 주 4 (추적 관찰)

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기대 평가 기간: 주 0 (기준선)	참가자의 기대 평가. 이는 효과적, 비효과적 또는 불명확한 치료 결과를 예상하는 참가자의 비율로 이해할 수 있습니다.	주 0 (기준선)
눈가림 평가 기간: 2주차 (중재 후)	맹검 평가. 참가자가 자신이 받은 중재 방법을 모르는 비율로 이해할 수 있습니다.	2주차 (중재 후)
준수 평가 기간: 2주차(중재 후), 4주차(추적 관찰)	준수 평가. 연구를 완료한 참가자의 비율로 이해할 수 있습니다.	2주차(중재 후), 4주차(추적 관찰)
안전성 평가 기간: 주 2(중재 후), 주 4(후속 조치)	안전성 평가. 주사 통증 및 피하 혈종과 같은 부작용을 경험한 참가자의 비율.	주 2(중재 후), 주 4(후속 조치)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lu Chao

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Lu C, Chen N, Sun H, Wang C, Zhao L, Bao W, Deng D, Wang P, Li X. Effect of Electroacupuncture on Postoperative Urinary Retention After Radical Hysterectomy for Cervical Cancer: Study Protocol for A Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2026 Mar 18;19:598960. doi: 10.2147/JPR.S598960. eCollection 2026.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

IRB-2025-1315

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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자궁경부암 근치적 수술 후 발생하는 요폐에 대한 전침 치료