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Elettroagopuntura sulla Ritenzione Urinaria Postoperatoria Dopo Chirurgia Radicale per Cancro Cervicale

31 agosto 2026 aggiornato da: Lu Chao

Effetto dell'Elettroagopuntura sulla Ritenzione Urinaria Postoperatoria Dopo Chirurgia Radicale per Carcinoma della Cervice: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo è uno studio prospettico, in cieco, monocentrico, randomizzato e controllato. I ricercatori includeranno 208 pazienti con ritenzione urinaria postoperatoria (POUR) dopo isterectomia radicale per cancro cervicale che abbiano una diagnosi chiara e soddisfino i criteri di screening. I partecipanti saranno suddivisi casualmente nel gruppo elettroagopuntura (EA) e nel gruppo sham EA secondo un rapporto 1:1. Ogni gruppo è composto da 104 pazienti e a tutti i partecipanti sarà richiesto di firmare un modulo di consenso informato scritto. Il gruppo TEAS sarà trattato con EA in aggiunta al trattamento convenzionale, e il gruppo shamEA sarà trattato con sham EA in aggiunta al trattamento convenzionale. I principali outcome saranno il calcolo della proporzione di pazienti che hanno rimosso con successo il catetere urinario, e gli indicatori secondari includeranno la variazione del volume di residuo post-minzionale (PVR) della vescica, la valutazione delle infezioni del tratto urinario (UTI) e la valutazione della qualità della vita secondo la scala EORTC QLQ-C30. Saranno inoltre condotte valutazioni delle aspettative riportate dai partecipanti, del blinding, dell'aderenza e della sicurezza. Tutte le analisi saranno condotte in accordo con il principio intention-to-treat.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ① Da 18 a 70 anni;
  • ② Sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi;
  • ③ Soddisfa i criteri diagnostici per la POUR del cancro cervicale e la durata della POUR è inferiore a 6 mesi;
  • ④ Nessuna grave malattia del sistema urinario in passato e nessuna ritenzione urinaria prima dell'intervento;
  • ⑤ Punteggio dello stato funzionale di Karnofsky (KPS) ≥ 70 punti;
  • ⑥ Segni vitali stabili, nessuna grave malattia mentale, capace di vivere quotidianamente, in grado di cooperare per completare tutti i trattamenti e gli esami;
  • ⑦ Partecipa volontariamente e firma un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • ① Ritenzione urinaria ostruttiva, come malattie del sistema urinario indotte da stenosi uretrale o calcoli;
  • ② Presenza di altre gravi malattie sistemiche e pazienti con cachessia avanzata;
  • ③ Pazienti intolleranti alla terapia di stimolazione elettrica, come quelli con pacemaker installati;
  • ④ Con disturbo psichiatrico o grave compromissione cognitiva;
  • ⑤ Grave danno cutaneo, infezione e ulcerazione nel sito di trattamento;
  • ⑥ Coloro che partecipano ad altri studi clinici di agopuntura o farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il Gruppo EA
I partecipanti riceveranno l'intervento EA per due settimane consecutive.
Altro: Intervento EA
I partecipanti riceveranno il trattamento di agopuntura elettrica. Selezione dei punti di agopuntura: Shenshu (BL23), Pangguanghu (BL28), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) e Zhibian (BL54). Gli aghi per agopuntura (0,30 × 50 mm) verranno inseriti verticalmente in BL32, BL23, BL28 e BL35 a una profondità di 40 ± 8 mm. L'ago per agopuntura monouso (0,45 × 75 mm) verrà inserito in BL54 a una profondità di 55 ± 10 mm, con la direzione di inserimento verso Shuidao (ST28). L'agopuntura elettrica verrà applicata ai punti BL32 e BL54 su entrambi i lati della colonna vertebrale con una frequenza di 2 Hz e un'intensità di stimolazione di 2 ± 1,5 mA. Ogni trattamento durerà 30 minuti, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane. Il follow-up verrà effettuato 2 settimane dopo l'ultimo trattamento.
Comparatore fittizio: Il Gruppo EA simulato
I partecipanti riceveranno l'intervento EA fittizio per due settimane consecutive.
Altro: Intervento EA fittizio
I partecipanti riceveranno un trattamento EA fittizio. Selezione dei punti di agopuntura: coerente con il gruppo EA. Procedura di agopuntura fittizia: Verrà utilizzato l'ago da agopuntura monouso (0,25 × 40 mm) e tutti i punti di agopuntura verranno penetrati superficialmente nella pelle utilizzando un metodo verticale, con una profondità dell'ago di 5 ± 2 mm. Applicazione EA fittizia: Gli elettrodi EA verranno applicati in modo identico al gruppo EA a una frequenza di 2 Hz e un'intensità nominale di 2 mA. Tuttavia, non verrà erogata alcuna corrente elettrica tramite il dispositivo EA, poiché i fili di collegamento subiranno una modifica specializzata. Anche ogni sessione di trattamento durerà 30 minuti, 5 giorni alla settimana, per 2 settimane. Il follow-up verrà effettuato anche 2 settimane dopo il trattamento finale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta dei partecipanti che rimuoveranno con successo il catetere urinario
Lasso di tempo: settimana 0 (baseline), e settimana 2 (dopo l'intervento)
I partecipanti in ciascun gruppo che rimuoveranno i loro cateteri urinari dopo l'intervento, in proporzione al numero totale di pazienti in ciascun gruppo, moltiplicato per 100%. Può anche essere inteso come il tasso di guarigione iniziale della POUR. Lo standard per i pazienti per rimuovere il catetere urinario è che il volume PVR è inferiore a 100ml.
settimana 0 (baseline), e settimana 2 (dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le modifiche nel volume della PVR.
Lasso di tempo: settimana 0 (baseline), settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)
Sarà misurato da infermieri professionisti, utilizzando un metodo di misurazione diretto.
settimana 0 (baseline), settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)
Valutazione dell'UTI.
Lasso di tempo: settimana 0 (baseline), settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)
L'analisi delle urine o l'uricoltura verrà eseguita per confermare la presenza o l'assenza di UTI.
settimana 0 (baseline), settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)
Valutazione della qualità di vita del paziente.
Lasso di tempo: settimana 0 (baseline), settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)
Qualità della vita del paziente secondo la scala EORTC QLQ-C30. Punteggi più alti nelle sottoscale funzionali indicano una migliore qualità della vita, mentre punteggi più alti nelle sottoscale dei sintomi riflettono sintomi più gravi.
settimana 0 (baseline), settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle aspettative
Lasso di tempo: settimana 0 (baseline)
Valutazione delle aspettative dei partecipanti. Può essere intesa come la proporzione di partecipanti che si aspettano risultati di trattamento efficaci, inefficaci o poco chiari.
settimana 0 (baseline)
Valutazione in cieco
Lasso di tempo: settimana 2 (dopo l'intervento)
Valutazione dell'occultamento. Può essere intesa come la proporzione di partecipanti che non sono a conoscenza dei metodi di intervento che hanno ricevuto.
settimana 2 (dopo l'intervento)
Valutazione della conformità
Lasso di tempo: settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)
Valutazione della conformità. Può essere intesa come la proporzione di partecipanti che completano lo studio.
settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)
Valutazione della sicurezza. La percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi come dolore da ago ed ematoma sottocutaneo.
settimana 2 (dopo l'intervento) e settimana 4 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lu Chao

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-2025-1315

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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