Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur på postoperativ urinretention efter radikal kirurgi for livmoderhalskræft

31. august 2026 opdateret af: Lu Chao

Effekten af elektroakupunktur på postoperativ urinretention efter radikal kirurgi for livmoderhalskræft: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er et prospektivt, blindet, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgerne vil inkludere 208 patienter med postoperativ urinretention (POUR) efter radikal hysterektomi for livmoderhalskræft, som har en klar diagnose og opfylder screeningskriterierne. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i elektroakupunktur (EA)-gruppen og den falske EA-gruppe i henhold til et 1:1-forhold. Hver gruppe består af 104 patienter, og alle deltagere skal underskrive et skriftligt informeret samtykke. TEAS-gruppen vil blive behandlet med EA baseret på konventionel behandling, og shamEA-gruppen vil blive behandlet med falsk EA baseret på konventionel behandling. De primære resultater vil være at beregne andelen af patienter, der fjernede urinkateteret med succes, og de sekundære indikatorer vil omfatte ændringen i post-void residual (PVR)-volumen i blæren, vurdering af urinvejsinfektion (UTI) og livskvalitetsvurdering i henhold til EORTC QLQ-C30-skalaen. Vurdering af deltagerrapporterede forventninger, blinding, compliance og sikkerhed vil også blive udført. Alle analyser vil blive udført i overensstemmelse med intention-to-treat-princippet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ① 18 til 70 år gammel;
  • ② Forventet overlevelse på mindst 6 måneder;
  • ③ Opfyldte diagnostiske kriterier for POUR ved livmoderhalskræft, og varigheden af POUR er mindre end 6 måneder;
  • ④ Ingen alvorlige urinvejssygdomme tidligere, og ingen urinretention før operation;
  • ⑤ Karnofsky funktionel status score (KPS) ≥ 70 point;
  • ⑥ Stabile vitale tegn, ingen alvorlig psykisk sygdom, i stand til dagligdag, i stand til at samarbejde om gennemførelse af alle behandlinger og undersøgelser;
  • ⑦ Deltager frivilligt og underskriver et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • ① Obstruktiv urinretention, såsom urinrørsforsnævring eller steninduceret urinvejssygdom;
  • ② Kombineret med andre alvorlige systemiske sygdomme, og patienter med fremskreden kakeksi;
  • ③ Patienter, der er intolerante over for elektrostimulationsbehandling, såsom dem med pacemaker;
  • ④ Med psykisk lidelse eller svær kognitiv svækkelse;
  • ⑤ Alvorlig hudskade, infektion og sår på behandlingsstedet;
  • ⑥ Dem, der deltager i andre akupunktur- eller lægemiddelkliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EA Gruppen
Deltagerne vil modtage EA-interventionen i to på hinanden følgende uger.
Andet: EA-intervention
Deltagerne vil gennemgå EA-behandling.
Akupunkturpunkter: Shenshu(BL23), Pangguanghu (BL28), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) og Zhibian (BL54).
Akupunkturnåle (0,30 × 50 mm) vil blive indsat lodret i BL32, BL23, BL28 og BL35 i en dybde på 40 ± 8 mm.
Den engangskunstige akupunkturnål (0,45 × 75 mm) vil blive indsat i BL54 i en dybde på 55 ± 10 mm, med indstikningsretningen mod Shuidao (ST28).
EA vil blive anvendt på BL32- og BL54-punkterne på begge sider af rygsøjlen med en frekvens på 2 Hz og en stimulationsintensitet på 2 ± 1,5 mA.
Hver behandling vil vare 30 minutter, 5 dage om ugen i 2 uger.
Opfølgning vil blive udført 2 uger efter den sidste behandling.
Sham-komparator: Sham EA-gruppen
Deltagerne vil modtage den falske EA-intervention i to på hinanden følgende uger.
Andet: Sham EA-intervention
Deltagerne vil modtage placebo EA-behandling. Akupunkturpunktsvalg: i overensstemmelse med EA-gruppen. Placebo akupunkturprocedure: Den engangs akupunkturnål (0,25 × 40 mm) vil blive brugt, og alle akupunkturpunkter vil blive overfladisk penetreret i huden ved hjælp af en lodret metode, med en nåledybde på 5 ± 2 mm. Placebo EA-anvendelse: EA-elektroder vil blive fastgjort identisk med EA-gruppen ved en frekvens på 2 Hz og en nominel intensitet på 2 mA. Dog vil der ikke blive leveret elektrisk strøm via EA-enheden, da tilledningerne vil gennemgå specialmodifikation. Hver behandlingssession vil også vare 30 minutter, 5 dage om ugen, i 2 uger. Opfølgning vil også blive udført 2 uger efter den sidste behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocenten for deltagerne, der vil kunne fjerne urinkateteret med succes
Tidsramme: uge 0 (baseline), og uge 2 (efter intervention)
Deltagerne i hver gruppe, der vil fjerne deres urinkateter efter intervention, i forhold til det samlede antal patienter i hver gruppe, ganget med 100 %.
Det kan også forstås som den indledende helbredelsesrate for POUR.
Kriteriet for, at patienter fjerner urinkateteret, er, at PVR-volumen er mindre end 100 ml.
uge 0 (baseline), og uge 2 (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i PVR-volumen.
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge 2 (efter intervention) og uge 4 (follow-up)
Det vil blive målt af professionelle sygeplejersker ved hjælp af en direkte målemetode.
uge 0 (baseline), uge 2 (efter intervention) og uge 4 (follow-up)
Vurdering af urinvejsinfektion.
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge 2 (efter intervention) og uge 4 (follow-up)
Urinanalyse eller urinkultur vil blive udført for at bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af urinvejsinfektion.
uge 0 (baseline), uge 2 (efter intervention) og uge 4 (follow-up)
Vurdering af patienters livskvalitet.
Tidsramme: uge 0 (baseline), uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)
Patientens livskvalitet ifølge EORTC QLQ-C30-skalaen. Højere scorer på de funktionelle subskalaer indikerer en bedre livskvalitet, mens højere scorer på symptom-subskalaerne afspejler mere alvorlige symptomer.
uge 0 (baseline), uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventningsvurdering
Tidsramme: uge 0 (baseline)
Evaluering af deltagernes forventninger. Det kan forstås som andelen af deltagere, der forventer effektive, ineffektive eller uklare behandlingsresultater.
uge 0 (baseline)
Blinding evaluering
Tidsramme: uge 2 (efter intervention)
Blindingsvurdering. Det kan forstås som andelen af deltagere, der ikke er klar over de interventionsmetoder, de har modtaget.
uge 2 (efter intervention)
Overholdelsesevaluering
Tidsramme: uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)
Overholdelsesevaluering. Det kan forstås som andelen af deltagere, der gennemfører studiet.
uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)
Sikkerhedsvurdering. Andelen af deltagere, der oplever bivirkninger som nålensmerte og subkutan hæmatom.
uge 2 (efter intervention) og uge 4 (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lu Chao

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2025-1315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger