Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura při pooperační retenci moči po radikální operaci karcinomu děložního hrdla

31. srpna 2026 aktualizováno: Lu Chao

Vliv elektroakupunktury na pooperační retenci moči po radikální operaci karcinomu děložního hrdla: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je prospektivní, zaslepená, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie. Výzkumníci zařadí 208 pacientů s pooperační retencí moči (POUR) po radikální hysterektomii pro karcinom děložního hrdla, kteří mají jasnou diagnózu a splňují screeningová kritéria. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny elektroakupunktury (EA) a skupiny falešné EA v poměru 1:1. Každá skupina se skládá ze 104 pacientů a všichni účastníci budou muset podepsat písemný informovaný souhlas. Skupina TEAS bude léčena EA na základě konvenční léčby a skupina shamEA bude léčena falešnou EA na základě konvenční léčby. Hlavními výsledky bude výpočet podílu pacientů, kteří úspěšně odstranili močový katétr, a sekundární ukazatele budou zahrnovat změnu objemu zbytkového moči po vymočení (PVR) v močovém měchýři, hodnocení infekce močových cest (UTI) a hodnocení kvality života podle škály EORTC QLQ-C30. Bude také provedeno hodnocení očekávání hlášených účastníky, zaslepení, compliance a bezpečnosti. Všechny analýzy budou provedeny v souladu se zásadou záměru k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ① 18 až 70 let;
  • ② Předpokládaná délka života alespoň 6 měsíců;
  • ③ Splňují diagnostická kritéria pro POUR u rakoviny děložního čípku a doba trvání POUR je kratší než 6 měsíců;
  • ④ V minulosti žádné závažné onemocnění močového systému a před operací žádná retence moči;
  • ⑤ Karnofského skóre funkčního stavu (KPS) ≥ 70 bodů;
  • ⑥ Stabilní vitální funkce, žádné závažné duševní onemocnění, schopnost denního života, schopnost spolupracovat při dokončení všech léčeb a vyšetření;
  • ⑦ Dobrovolná účast a podepsání písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • ① Obstrukční retence moči, jako je striktura močové trubice nebo kameny vyvolané onemocnění močového systému;
  • ② Kombinace s dalšími závažnými systémovými onemocněními a pacienti s pokročilou kachexií;
  • ③ Pacienti, kteří nesnášejí elektrostimulační terapii, jako jsou ti s implantovanými kardiostimulátory;
  • ④ S psychiatrickou poruchou nebo těžkou kognitivní poruchou;
  • ⑤ Závažné poškození kůže, infekce a ulcerace v místě léčby;
  • ⑥ Ti, kteří se účastní dalších klinických studií akupunktury nebo léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina EA
Účastníci obdrží intervenci EA po dvě po sobě jdoucí týdny.
Jiný: EA intervence
Účastníci podstoupí léčbu EA. Výběr akupunkturních bodů: Shenshu (BL23), Pangguanghu (BL28), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) a Zhibian (BL54). Akupunkturní jehly (0,30 × 50 mm) budou vertikálně zavedeny do BL32, BL23, BL28 a BL35 do hloubky 40 ± 8 mm. Jednorázová akupunkturní jehla (0,45 × 75 mm) bude zavedena do BL54 do hloubky 55 ± 10 mm, se směrem vpichu směrem k Shuidao (ST28). EA bude aplikována na body BL32 a BL54 na obou stranách páteře s frekvencí 2 Hz a intenzitou stimulace 2 ± 1,5 mA. Každá léčba bude trvat 30 minut, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů. Následné vyšetření bude provedeno 2 týdny po poslední léčbě.
Falešný srovnávač: Skupina s falešnou EA
Účastníci obdrží falešnou intervenci EA po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: Simulovaná EA intervence
Účastníci obdrží falešnou EA léčbu. Výběr akupunkturních bodů: shodný se skupinou EA. Postup falešné akupunktury: Bude použita jednorázová akupunkturní jehla (0,25 × 40 mm) a všechny akupunkturní body budou mělce zavedeny do kůže pomocí vertikální metody s hloubkou jehly 5 ± 2 mm. Aplikace falešné EA: Elektrody EA budou připevněny stejně jako ve skupině EA s frekvencí 2 Hz a nominální intenzitou 2 mA. Nicméně elektrický proud nebude dodáván přes EA zařízení, protože spojovací vodiče projdou speciální úpravou. Každá léčebná seance bude také trvat 30 minut, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Následná kontrola bude také provedena 2 týdny po poslední léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy účastníků, kteří úspěšně odstraní močový katétr
Časové okno: týden 0 (výchozí stav), a týden 2 (po zásahu)
Účastníci v každé skupině, kteří odstraní své močové katétry po zákroku, v poměru k celkovému počtu pacientů v každé skupině, vynásobeno 100 %.
Lze to také chápat jako počáteční míru vyléčení POUR.
Standardem pro pacienty k odstranění močového katétru je, že objem PVR je menší než 100 ml.
týden 0 (výchozí stav), a týden 2 (po zásahu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v objemu PVR.
Časové okno: týden 0 (výchozí hodnota), týden 2 (po intervenci) a týden 4 (následná kontrola)
Bude měřeno profesionálními sestrami pomocí přímé metody měření.
týden 0 (výchozí hodnota), týden 2 (po intervenci) a týden 4 (následná kontrola)
Vyhodnocení UTI.
Časové okno: týden 0 (výchozí hodnota), týden 2 (po intervenci) a týden 4 (následné vyšetření)
K analýze moči nebo kultivaci moči bude provedeno potvrzení přítomnosti nebo nepřítomnosti UTI.
týden 0 (výchozí hodnota), týden 2 (po intervenci) a týden 4 (následné vyšetření)
Hodnocení kvality života pacientů.
Časové okno: týden 0 (vstupní hodnota), týden 2 (po intervenci) a týden 4 (kontrolní vyšetření)
Kvalita života pacienta podle škály EORTC QLQ-C30. Vyšší skóre na funkčních subsškálách indikuje lepší kvalitu života, zatímco vyšší skóre na symptomatických subsškálách odráží závažnější příznaky.
týden 0 (vstupní hodnota), týden 2 (po intervenci) a týden 4 (kontrolní vyšetření)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení očekávání
Časové okno: 0. týden (výchozí hodnota)
Hodnocení očekávání účastníků. Může být chápáno jako podíl účastníků, kteří očekávají efektivní, neefektivní nebo nejasné výsledky léčby.
0. týden (výchozí hodnota)
Vyhodnocení zaslepení
Časové okno: 2. týden (po zásahu)
Vyhodnocení zaslepení. Lze to chápat jako podíl účastníků, kteří si nejsou vědomi intervenčních metod, které obdrželi.
2. týden (po zásahu)
Hodnocení compliance
Časové okno: 2. týden (po zákroku) a 4. týden (následná kontrola)
Vyhodnocení compliance. Lze to chápat jako podíl účastníků, kteří studii dokončí.
2. týden (po zákroku) a 4. týden (následná kontrola)
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: týden 2 (po intervenci) a týden 4 (následná kontrola)
Bezpečnostní hodnocení. Podíl účastníků, kteří zažili nežádoucí účinky, jako je bolest při vpichu a podkožní hematom.
týden 2 (po intervenci) a týden 4 (následná kontrola)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lu Chao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2025-1315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení