Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w przypadku pooperacyjnego zatrzymania moczu po radykalnej operacji raka szyjki macicy

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lu Chao

Wpływ elektroakupunktury na pooperacyjne zatrzymanie moczu po radykalnej operacji raka szyjki macicy: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to prospektywne, zaślepione, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane. Badacze włączą 208 pacjentów z pooperacyjnym zatrzymaniem moczu (POUR) po radykalnej histerektomii z powodu raka szyjki macicy, którzy mają jasną diagnozę i spełniają kryteria kwalifikacyjne. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupę elektroakupunktury (EA) i grupę pozornej EA w stosunku 1:1. Każda grupa składa się z 104 pacjentów, a wszyscy uczestnicy będą musieli podpisać pisemną świadomą zgodę. Grupa TEAS będzie leczona EA w oparciu o leczenie konwencjonalne, a grupa shamEA będzie leczona pozorną EA w oparciu o leczenie konwencjonalne. Głównym rezultatem będzie obliczenie odsetka pacjentów, u których pomyślnie usunięto cewnik moczowy, a wskaźniki drugorzędowe będą obejmować zmianę objętości pozostałości po mikcji (PVR) pęcherza, ocenę zakażenia dróg moczowych (UTI) oraz ocenę jakości życia według skali EORTC QLQ-C30. Przeprowadzona zostanie również ocena oczekiwań zgłaszanych przez uczestników, zaślepienia, przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ① Wiek od 18 do 70 lat;
  • ② Przewidywane przeżycie co najmniej 6 miesięcy;
  • ③ Spełniono kryteria diagnostyczne POUR raka szyjki macicy, a czas trwania POUR jest krótszy niż 6 miesięcy;
  • ④ Brak poważnych chorób układu moczowego w przeszłości oraz brak zatrzymania moczu przed operacją;
  • ⑤ Wynik stanu funkcjonalnego w skali Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70 punktów;
  • ⑥ Stabilne parametry życiowe, brak poważnych chorób psychicznych, zdolność do samodzielnego życia, możliwość współpracy w celu ukończenia wszystkich zabiegów i badań;
  • ⑦ Dobrowolny udział i podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • ① Zatrzymanie moczu o charakterze obturacyjnym, np. choroby układu moczowego wywołane zwężeniem cewki moczowej lub kamieniami;
  • ② Współwystępowanie innych poważnych chorób ogólnoustrojowych oraz pacjenci z zaawansowaną kacheksją;
  • ③ Pacjenci nietolerujący terapii stymulacji elektrycznej, np. osoby z wszczepionym rozrusznikiem serca;
  • ④ Zaburzenia psychiczne lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych;
  • ⑤ Poważne uszkodzenie skóry, zakażenie i owrzodzenie w miejscu leczenia;
  • ⑥ Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych dotyczących akupunktury lub leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa EA
Uczestnicy będą otrzymywać interwencję EA przez dwa kolejne tygodnie.
Inny: Interwencja EA
Uczestnicy poddadzą się leczeniu metodą EA. Dobór punktów akupunkturowych: Shenshu (BL23), Pangguanghu (BL28), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) i Zhibian (BL54). Igły akupunkturowe (0,30 × 50 mm) będą pionowo wprowadzane do BL32, BL23, BL28 i BL35 na głębokość 40 ± 8 mm. Jednorazowa igła akupunkturowa (0,45 × 75 mm) zostanie wprowadzona do BL54 na głębokość 55 ± 10 mm, z kierunkiem wprowadzenia w stronę Shuidao (ST28). EA będzie stosowana na punkty BL32 i BL54 po obu stronach kręgosłupa z częstotliwością 2 Hz i natężeniem stymulacji 2 ± 1,5 mA. Każde leczenie będzie trwało 30 minut, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie. Kontrola nastąpi 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Pozorny komparator: Grupa pozorowanej EA
Uczestnicy otrzymają pozorną interwencję EA przez dwa kolejne tygodnie.
Inny: Fałszywa interwencja EA
Uczestnicy otrzymają pozorowane leczenie elektroakupunkturą. Wybór punktów akupunkturowych: zgodny z grupą EA. Procedura pozorowanej akupunktury: Zostanie użyta jednorazowa igła akupunkturowa (0,25 × 40 mm), a wszystkie punkty akupunkturowe zostaną płytko wprowadzone w skórę metodą pionową, z głębokością igły 5 ± 2 mm. Aplikacja pozorowanej EA: Elektrody EA zostaną przymocowane identycznie jak w grupie EA z częstotliwością 2 Hz i nominalnym natężeniem 2 mA. Jednakże prąd elektryczny nie będzie dostarczany przez urządzenie EA, ponieważ przewody łączące zostaną poddane specjalistycznej modyfikacji. Każda sesja leczenia również będzie trwać 30 minut, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie. Obserwacja kontrolna również zostanie przeprowadzona 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi uczestników, którzy pomyślnie usuną cewnik moczowy
Ramy czasowe: tydzień 0 (wyjściowy) i tydzień 2 (po interwencji)
Uczestnicy w każdej grupie, którzy usuną swoje cewniki moczowe po interwencji, w stosunku do całkowitej liczby pacjentów w każdej grupie, pomnożonej przez 100%. Można to również rozumieć jako początkowy wskaźnik wyleczenia POUR. Standardem dla pacjentów usuwających cewnik moczowy jest objętość PVR mniejsza niż 100 ml.
tydzień 0 (wyjściowy) i tydzień 2 (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objętości PVR.
Ramy czasowe: tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (kontrolny)
Będzie mierzone przez profesjonalne pielęgniarki, przy użyciu bezpośredniej metody pomiaru.
tydzień 0 (linia bazowa), tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (kontrolny)
Ocena ZUM.
Ramy czasowe: tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 2 (po interwencji) oraz tydzień 4 (kontrola po zakończeniu)
Badanie moczu lub posiew moczu zostanie wykonany w celu potwierdzenia obecności lub braku ZUM.
tydzień 0 (punkt wyjściowy), tydzień 2 (po interwencji) oraz tydzień 4 (kontrola po zakończeniu)
Ocena jakości życia pacjenta.
Ramy czasowe: tydzień 0 (linia odniesienia), tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (kontrola)
Jakość życia pacjenta według skali EORTC QLQ-C30. Wyższe wyniki w podskalach funkcjonalnych wskazują na lepszą jakość życia, natomiast wyższe wyniki w podskalach objawowych odzwierciedlają bardziej nasilone objawy.
tydzień 0 (linia odniesienia), tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (kontrola)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena oczekiwań
Ramy czasowe: tydzień 0 (punkt wyjściowy)
Ocena oczekiwań uczestników. Można to rozumieć jako odsetek uczestników, którzy spodziewają się skutecznych, nieskutecznych lub niejasnych wyników leczenia.
tydzień 0 (punkt wyjściowy)
Ocena zaślepienia
Ramy czasowe: tydzień 2 (po interwencji)
Ocena zaślepienia. Można to rozumieć jako odsetek uczestników, którzy nie są świadomi otrzymanych metod interwencji.
tydzień 2 (po interwencji)
Ocena zgodności
Ramy czasowe: tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (kontrolny)
Ocena zgodności. Można to rozumieć jako odsetek uczestników, którzy ukończą badanie.
tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (kontrolny)
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (kontrolny)
Ocena bezpieczeństwa. Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych, takich jak ból po ukłuciu igłą i krwiak podskórny.
tydzień 2 (po interwencji) i tydzień 4 (kontrolny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lu Chao

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-2025-1315

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami