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Elektroakupunktur bei postoperativer Harnverhaltung nach radikaler Operation bei Gebärmutterhalskrebs

31. August 2026 aktualisiert von: Lu Chao

Effekt der Elektroakupunktur auf postoperative Harnverhaltung nach radikaler Operation bei Gebärmutterhalskrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, verbindete, einzentrische, randomisierte kontrollierte Studie. Die Ermittler werden 208 Patienten mit postoperativer Harnverhaltung (POUR) nach radikaler Hysterektomie bei Gebärmutterhalskrebs einschließen, die eine klare Diagnose haben und die Screening-Kriterien erfüllen. Die Teilnehmer werden nach einem 1:1-Verhältnis zufällig in die Elektroakupunktur (EA)-Gruppe und die Schein-EA-Gruppe aufgeteilt. Jede Gruppe besteht aus 104 Patienten, und alle Teilnehmer müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben. Die TEAS-Gruppe wird mit EA auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung behandelt, und die Schein-EA-Gruppe wird mit Schein-EA auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung behandelt. Die Hauptzielgrößen werden die Berechnung des Anteils der Patienten sein, bei denen der Harnkatheter erfolgreich entfernt werden konnte, und die sekundären Indikatoren umfassen die Änderung des postvoidalen Restharnvolumens (PVR) der Blase, die Bewertung von Harnwegsinfektionen (UTI) und die Bewertung der Lebensqualität gemäß der EORTC QLQ-C30-Skala. Auch die Bewertung der von den Teilnehmern berichteten Erwartungen, Verbindung, Compliance und Sicherheit wird durchgeführt. Alle Analysen werden gemäß dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① 18 bis 70 Jahre alt;
  • ② Erwartete Überlebensdauer von mindestens 6 Monaten;
  • ③ Erfüllte die Diagnosekriterien für POUR bei Gebärmutterhalskrebs, und die Dauer von POUR beträgt weniger als 6 Monate;
  • ④ Keine schwerwigen Harnwegserkrankungen in der Vergangenheit und kein Harnverhalt vor der Operation;
  • ⑤ Karnofsky-Funktionsstatus-Score (KPS) ≥ 70 Punkte;
  • ⑥ Stabile Vitalzeichen, keine schwerwigen psychischen Erkrankungen, fähig zur täglichen Lebensführung, in der Lage, bei der Durchführung aller Behandlungen und Untersuchungen zusammenzuarbeiten;
  • ⑦ Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • ① Obstruktiver Harnverhalt, wie z.B. Harnröhrenstriktur oder steininduzierte Harnwegserkrankungen;
  • ② Kombination mit anderen schwerwigen systemischen Erkrankungen und Patienten mit fortgeschrittener Kachexie;
  • ③ Patienten, die eine Elektrostimulationstherapie nicht vertragen, wie z.B. solche mit implantierten Schrittmachern;
  • ④ Mit psychischen Störungen oder schweren kognitiven Beeinträchtigungen;
  • ⑤ Schwere Hautschäden, Infektionen und Geschwüre an der Behandlungsstelle;
  • ⑥ Diejenigen, die an anderen Akupunktur- oder Arzneimittelstudien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die EA Group
Die Teilnehmer erhalten die EA-Intervention für zwei aufeinanderfolgende Wochen.
Sonstiges: EA-Intervention
Die Teilnehmer werden eine EA-Behandlung erhalten. Akupunkturpunktauswahl: Shenshu (BL23), Pangguanghu (BL28), Ciliao (BL32), Zhongliao (BL33), Huiyang (BL35) und Zhibian (BL54). Akupunkturnadeln (0,30 × 50 mm) werden vertikal in BL32, BL23, BL28 und BL35 in einer Tiefe von 40 ± 8 mm eingeführt. Die Einweg-Akupunkturnadel (0,45 × 75 mm) wird in BL54 in einer Tiefe von 55 ± 10 mm eingeführt, mit der Einführungsrichtung in Richtung Shuidao (ST28). EA wird auf die BL32- und BL54-Punkte auf beiden Seiten der Wirbelsäule mit einer Frequenz von 2 Hz und einer Stimulationsintensität von 2 ± 1,5 mA angewendet. Jede Behandlung dauert 30 Minuten, 5 Tage pro Woche, für 2 Wochen. Die Nachuntersuchung wird 2 Wochen nach der letzten Behandlung durchgeführt.
Schein-Komparator: Die Schein-EA-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten die Schein-EA-Intervention zwei aufeinanderfolgende Wochen lang.
Sonstiges: Schein-EA-Intervention
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-EA-Behandlung. Akupunkturpunktauswahl: entsprechend der EA-Gruppe. Scheinakupunkturverfahren: Es wird eine Einwegakupunkturnadel (0,25 × 40 mm) verwendet, und alle Akupunkturpunkte werden mit einer vertikalen Methode flach in die Haut eingeführt, mit einer Nadeltiefe von 5 ± 2 mm. Schein-EA-Anwendung: EA-Elektroden werden identisch zur EA-Gruppe mit einer Frequenz von 2 Hz und einer nominellen Intensität von 2 mA angebracht. Es wird jedoch kein elektrischer Strom über das EA-Gerät abgegeben, da die Verbindungskabel speziell modifiziert werden. Jede Behandlungssitzung dauert ebenfalls 30 Minuten, 5 Tage pro Woche, über 2 Wochen. Die Nachuntersuchung wird ebenfalls 2 Wochen nach der letzten Behandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ansprechrate der Teilnehmer, die den Harnkatheter erfolgreich entfernen werden
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline) und Woche 2 (nach der Intervention)
Die Teilnehmer in jeder Gruppe, die ihre Harnkatheter nach der Intervention entfernen werden, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Patienten in jeder Gruppe, multipliziert mit 100%. Es kann auch als die anfängliche Heilungsrate von POUR verstanden werden. Das Kriterium für Patienten, den Harnkatheter zu entfernen, ist, dass das PVR-Volumen weniger als 100 ml beträgt.
Woche 0 (Baseline) und Woche 2 (nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen im PVR-Volumen.
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Es wird von professionellen Krankenschwestern gemessen, unter Verwendung einer direkten Messmethode.
Woche 0 (Baseline), Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Beurteilung von HWI.
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 2 (nach Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Eine Urinanalyse oder Urinkultur wird durchgeführt, um das Vorhandensein oder Fehlen einer Harnwegsinfektion zu bestätigen.
Woche 0 (Baseline), Woche 2 (nach Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Bewertung der Lebensqualität des Patienten.
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline), Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Lebensqualität der Patienten gemäß der EORTC QLQ-C30-Skala.
Höhere Werte auf den funktionalen Subskalen deuten auf eine bessere Lebensqualität hin, während höhere Werte auf den Symptom-Subskalen stärkere Symptome widerspiegeln.
Woche 0 (Baseline), Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungsbewertung
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline)
Evaluierung der Erwartungen der Teilnehmer. Es kann als der Anteil der Teilnehmer verstanden werden, die wirksame, unwirksame oder unklare Behandlungsergebnisse erwarten.
Woche 0 (Baseline)
Verblindungsevaluierung
Zeitfenster: Woche 2 (nach der Intervention)
Verblindungsevaluierung.
Dies kann als der Anteil der Teilnehmer verstanden werden, die sich der Interventionsmethoden, die sie erhalten haben, nicht bewusst sind.
Woche 2 (nach der Intervention)
Compliance-Bewertung
Zeitfenster: Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachuntersuchung)
Compliance-Bewertung. Es kann als der Anteil der Teilnehmer verstanden werden, die die Studie abschließen.
Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachuntersuchung)
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)
Sicherheitsbewertung.Der Anteil der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse wie Nadelschmerz und subkutanes Hämatom erlebten.
Woche 2 (nach der Intervention) und Woche 4 (Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lu Chao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-2025-1315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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