RT-310 안전성 및 실현 가능성 전립선비대증 연구

포함 기준:

• 남성 성별
• 증상성 BPH 진단
• 나이 ≥ 50세 ~ 80세
• 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≥ 13
• 최대 요류율 ≥ 5mL/초 및 ≤ 12 mL/초, 배뇨량 ≥ 100 mL
• 초음파상 전립선 부피 30~80 cc
• 배뇨 후 잔뇨량(PVR) ≤ 250 mL
• LUTS에 대한 약물 치료에 대한 불충분한 반응 및/또는 거부

제외 기준:

• 동의서(ICF)에 서명할 수 없거나 서명을 거부하거나 연구 추적 요구사항을 준수할 수 없는 경우
• 도뇨가 필요한 현재 요폐
• 3개월 동안 무방비 성관계를 삼가기를 원치 않는 경우
• 6개월 동안 임신을 시도하는 모든 활동을 삼가기를 원치 않는 경우
• 전립선의 폐쇄적 또는 돌출성 중앙엽이 있는 경우
• 연구자가 판단한 높은 방광경부
• 치료 시점에 활동성 요로 감염
• 이전 BPH 수술 시술 또는 임플란트, 요도 협착, 이전의 모든 최소 침습적 중재(예: TUNA, Balloon, Microwave, Rezūm, UroLift) 또는 전립선 수술적 중재
• 이전 골반 수술 또는 방사선 치료
• 신경인성 또는 무긴장성 방광 병력
• 스트레스성 요실금, 복합성 또는 절박성 요실금
• 지난 6주 이내 전립선 생검
• 예상 생명 기간이 1년 미만으로 추정되는 경우
• 전립선암 또는 방광암 병력, 전립선 또는 방광의 확인되거나 의심되는 악성 종양
• 손상된 신장 기능 또는 상부 요로 질환 병력
• 알려진 응고장애 또는 아스피린 ≤ 100 mg 이외의 항응고제 또는 항혈소판제를 복용 중인 참가자(항혈소판제가 시술 최소 3일 전 중단된 경우 제외)
• 선별검사 전 다음 약물 사용:

기준 평가 6개월 이내(안정 용량으로 ≥ 12개월 복용이 문서화된 경우 제외): 5-알파 환원효소 억제제(예: 두타스테리드, 아보다트, 피나스테리드, 프로스카, 프로페시아) 기준 평가 4개월 이내: 에스트로겐, 안드로겐 억제를 유발하는 약물, 또는 단백동화 스테로이드 기준 평가 2주 이내: 알파 차단제, 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체, 항콜린제 또는 콜린성 약물 또는 페닐에프린, 슈도에페드린, 디펜히드라민 또는 이미프라민 약물 기준 평가 1주 이내(안정 용량으로 ≥ 6개월 복용이 문서화된 경우 제외): 베타 차단제, 항우울제, 항경련제, 항경련제

• 이전 3개월 이내 방광결석증
• 전립선염, RT-310을 금기로 하는 상태를 포함하여 선택적 비뇨기과 시술에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환 병력
• 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 동반 질환:

약물 또는 페이스메이커로 조절되지 않는 심한 심장 부정맥 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) III 또는 IV 조절되지 않는 당뇨병 병력 입원이 필요할 수 있는 중증 호흡기 질환

• 알려진 면역억제(예: AIDS, 이식 후, 화학요법 중)
• 현재 다른 임상 연구 시험에 참여 중이며 주요 종료점을 완료하지 않은 경우
• 지난 1년 이내 배양으로 확인된 2건 이하의 활동성 요로 감염(UTI) 또는 배양으로 확인된 세균성 전립선염(UTI는 중간뇨 청결 채취 또는 도뇨 검체에서 mL당 >100,000 집락으로 정의됨)
• 알려진 기여 요인 없이 참가자 소변 검체에서 현재 현성 혈뇨 및/또는 육안적 혈뇨
• 음경 임플란트 또는 요도나 전립선 내 스텐트 존재
• PSA > 10 ng/mL(전립선암이 생검으로 배제된 경우 제외). PSA > 4 ng/mL 및 ≤ 10 ng/mL인 경우, 디지털 직장 검사(DRE) 및/또는 생검을 포함한 추가 검사를 통해 연구자가 만족할 수 있도록 전립선암이 배제되어야 함
• 지난 3개월 이내 활동성 또는 부고환염 병력
• RT-310에 대한 과민성
• 뇌졸중, TIA, 다발성 경화증과 같이 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 파킨슨병 또는 기타 신경 질환
• 전립선염을 포함한 활동성 감염