Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RT-310 Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie for BPH

18. mars 2026 oppdatert av: Resurge Therapeutics Inc.

Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av RT-310 for behandling av nedre urinveissymptomer (LUTS) sekundært til godartet prostatahyperplasi (BPH)

RT-310 er utviklet for å levere legemiddel lokalt til prostata for behandling av prostatasykdom, samtidig som systemisk eksponering og tilhørende bivirkninger minimeres. Målet med studien er å vurdere om RT-310 er trygt og gjennomførbart for deltakerpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig kjønn
  • Diagnose med symptomatisk BPH
  • Alder ≥ 50 år opp til 80 år
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13
  • Topp urinstrøm ≥ 5 ml/sek og ≤ 12 ml/sek, tømt volum ≥ 100 ml
  • Prostatavolum 30 til 80 cc ved ultralyd
  • Post-void residual (PVR) urin ≤ 250 ml
  • Utilstrekkelig respons og/eller avvisning av medisinsk behandling for LUTS

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til eller uvillig til å signere samtykkeerklæringen (ICF) og/eller følge studiens oppfølgningskrav
  • Nåværende urinretensjon som krever kateterisering
  • Uvillig til å avstå fra ubeskyttet samleie i 3 måneder
  • Uvillig til å avstå fra barneskaperaktiviteter i 6 måneder
  • Har en obstruktiv eller fremstående medianlapp i prostata
  • Høy blærehals fastsatt av undersøker
  • Aktiv urinveisinfeksjon ved behandlingstidspunktet
  • Tidligere BPH-kirurgisk inngrep eller implantater, urinstriktur, Tidligere minimalt invasiv intervensjon (f.eks. TUNA, Ballong, Mikrobølge, Rezūm, UroLift) eller kirurgisk intervensjon på prostata
  • Tidligere bekkenkirurgi eller strålebehandling
  • Historikk med nevrogen eller atonisk blære
  • Stress urininkontinens, blandet eller urge inkontinens
  • Biopsi av prostata innen de siste 6 ukene
  • Forventet levetid estimert til mindre enn 1 år
  • Historikk med prostatakreft eller blærekreft, bekreftet eller mistenkt malignitet i prostata eller blære
  • Historikk med nedsatt nyrefunksjon eller sykdom i øvre urinveier
  • Kjente koagulopatier eller deltaker på antikoagulantia eller antitrombosytter annet enn aspirin ≤ 100 mg (med mindre antitrombosytter holdes tilbake minimum 3 dager før inngrepet)
  • Bruk av følgende medisiner før screening:

Innen 6 måneder før basisvurderingen, med mindre dokumentert på stabil dose i ≥ 12 måneder: 5-alfa-reduktasehemmere (f.eks. dutasterid, Avodart, finasterid, Proscar, Propecia) Innen 4 måneder før basisvurderingen: østrogen, ethvert legemiddel som gir androgenundertrykkelse, eller anabole steroider Innen 2 uker før basisvurderingen: alfablokkere, gonadotropinfrigjørende hormonanaloger, antikolinergika eller kolinergika eller fenylefrin, pseudoefedrin, difenhydramin eller imipramin-medisiner Innen 1 uke før basisvurderingen, med mindre dokumentert på stabil dose i ≥ 6 måneder: betablokkere, antidepressiva, antiepileptika og antispasmodika

  • Cystolitiase innen de foregående 3 månedene
  • Historikk med komorbiditeter som vil påvirke muligheten for elektiv urologisk prosedyre inkludert prostatitt, tilstander som utelukker RT-310.
  • Andre komorbiditeter som kan påvirke studieresultatene slik som:

Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser ukontrollert av medisiner eller pacemaker Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) III eller IV Historikk med ukontrollert diabetes mellitus Betydelig luftveisykdom der sykehusinnleggelse kan være nødvendig

  • Kjent immunsuppresjon (f.eks. AIDS, post-transplantasjon, gjennomgår kjemoterapi)
  • For tiden deltaker i en hvilken som helst annen undersøkende klinisk forskningsstudie som ikke har fullført primærendepunktet.
  • Ikke mer enn to dokumenterte aktive urinveisinfeksjoner (UTI) ved dyrking eller bakteriell prostatitt innen det siste året dokumentert ved dyrking (UTI defineres som >100 000 kolonier per ml urin fra midtstrøm ren fangst eller kateterprøve)
  • Nåværende grov hematuri og/eller synlig hematuri med deltakerens urinprøve uten kjent bidragende faktor
  • Tilstedeværelse av penilimplantat eller stent(er) i urinrøret eller prostata
  • PSA > 10 ng/ml med mindre prostatakreft er utelukket ved biopsi. Hvis PSA er > 4 ng/ml og ≤ 10 ng/ml, må prostatakreft utelukkes til undersøkerens tilfredshet via ytterligere tester inkludert digital rektalundersøkelse (DRE) og/eller biopsi
  • Aktiv eller historikk med epididymitt innen de siste 3 månedene
  • Overfølsomhet for RT-310
  • Parkinsons sykdom eller annen nevrologisk sykdom som kan påvirke blærefunksjon slik som slag, TIA, multippel sklerose
  • Aktiv infeksjon inkludert prostatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RT-310
Kombinasjonsprodukt: RT-310
RT-310

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Baseline til dag 180
Fravær av uventede uønskede hendelser (UAEs) som ikke er oppført i protokollen eller uønskede hendelser (AEs) som oppfyller protokollens definisjon av alvorlige uønskede hendelser (SAEs)
Baseline til dag 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i IPSS
Tidsramme: Baseline til dag 180
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Baseline til dag 180
Uroflowmetri (Qmax)
Tidsramme: Utsgangspunkt til dag 180
Topp urinstrømningshastighet (Qmax)
Utsgangspunkt til dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Resurge Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P18003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger