Estudio de Seguridad y Factibilidad RT-310 para la HPB

Criterios de inclusión:

• Género masculino
• Diagnóstico de HBP sintomática
• Edad ≥ 50 años hasta 80 años
• Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) ≥ 13
• Flujo máximo de orina ≥ 5 ml/seg y ≤ 12 ml/seg, volumen miccional ≥ 100 ml
• Volumen prostático de 30 a 80 cc por ecografía
• Orina residual posmiccional (PVR) ≤ 250 ml
• Respuesta inadecuada y/o rechazo del tratamiento médico para los síntomas del tracto urinario inferior (LUTS)

Criterios de exclusión:

• Incapacidad o negativa a firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y/o cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio
• Retención urinaria actual que requiera cateterización
• Negativa a abstenerse de relaciones sexuales sin protección durante 3 meses
• Negativa a abstenerse de cualquier actividad de concepción de hijos durante 6 meses
• Presencia de un lóbulo mediano prostático obstructivo o protuberante
• Cuello vesical alto determinado por el Investigador
• Infección del tracto urinario activa en el momento del tratamiento
• Procedimiento quirúrgico previo de HBP o implantes, estenosis uretral, cualquier intervención mínimamente invasiva previa (por ejemplo, TUNA, balón, microondas, Rezūm, UroLift) o intervención quirúrgica de la próstata
• Cirugía pélvica o irradiación previa
• Antecedentes de vejiga neurógena o atónica
• Incontinencia urinaria de esfuerzo, mixta o de urgencia
• Biopsia de próstata en las últimas 6 semanas
• Expectativa de vida estimada inferior a 1 año
• Antecedentes de cáncer de próstata o vejiga, malignidad confirmada o sospechada de próstata o vejiga
• Antecedentes de función renal comprometida o enfermedad del tracto urinario superior
• Coagulopatías conocidas o participante en anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios distintos de aspirina ≤ 100 mg (a menos que los antiagregantes se suspendan un mínimo de 3 días antes del procedimiento)
• Uso de los siguientes medicamentos antes del cribado:

Dentro de los 6 meses previos a la evaluación basal, a menos que esté documentado en dosis estable durante ≥ 12 meses: inhibidores de la 5-alfa-reductasa (por ejemplo, dutasterida, Avodart, finasterida, Proscar, Propecia) Dentro de los 4 meses previos a la evaluación basal: estrógenos, cualquier fármaco que produzca supresión androgénica o esteroides anabólicos Dentro de las 2 semanas previas a la evaluación basal: bloqueadores alfa, análogos hormonales liberadores de gonadotropina, anticolinérgicos o medicación colinérgica o fenilefrina, pseudoefedrina, difenhidramina o medicamentos de imipramina Dentro de 1 semana antes de la evaluación basal, a menos que esté documentado en dosis estable durante ≥ 6 meses: bloqueadores beta, antidepresivos, anticonvulsivos y antiespasmódicos

• Cistolitiasis en los 3 meses anteriores
• Antecedentes de comorbilidades que afectarían la realización de un procedimiento urológico electivo, incluida prostatitis, condiciones que contraindican el RT-310.
• Otras comorbilidades que podrían afectar los resultados del estudio, tales como:

Arritmias cardíacas graves no controladas por medicamentos o marcapasos Insuficiencia cardíaca congestive clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) Antecedentes de diabetes mellitus no controlada Enfermedad respiratoria significativa que pueda requerir hospitalización

• Inmunosupresión conocida (es decir, SIDA, postrasplante, en quimioterapia)
• Actualmente inscrito en cualquier otro ensayo clínico de investigación que no haya completado el criterio de valoración principal.
• No más de dos infecciones del tracto urinario (ITU) activas documentadas por cultivo o prostatitis bacteriana en el último año documentada por cultivo (ITU se define como >100,000 colonias por ml de orina de muestra de chorro medio limpio o cateterización)
• Hematuria macroscópica actual y/o hematuria visible en la muestra de orina del participante sin factor contribuyente conocido
• Presencia de un implante peneano o stent(s) en la uretra o próstata
• PSA > 10 ng/ml a menos que se descarte cáncer de próstata mediante biopsia. Si el PSA es > 4 ng/ml y ≤ 10 ng/ml, se debe descartar cáncer de próstata a satisfacción del investigador mediante pruebas adicionales, incluido examen rectal digital (DRE) y/o biopsia
• Actividad o antecedentes de epididimitis en los últimos 3 meses
• Sensibilidad al RT-310
• Enfermedad de Parkinson u otra enfermedad neurológica que pueda afectar la función vesical, como accidente cerebrovascular, AIT, esclerosis múltiple
• Infección activa, incluida prostatitis