Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RT-310:n turvallisuus ja toteutettavuus BPH-tutkimus

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Resurge Therapeutics Inc.

RT-310:n turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus alaosan virtsatieoireiden (LUTS) hoidossa, jotka johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH)

RT-310 on tarkoitettu lääkkeen paikalliseen toimitukseen eturauhasen alueelle eturauhassairauksien hoidossa, samalla minimoiden systemaattinen altistuminen ja siihen liittyvät sivuvaikutukset. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko RT-310 turvallinen ja toteuttamiskelpoinen osallistujaväestölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Miespuolinen sukupuoli
  • Oireilevan BPH:n diagnoosi
  • Ikä ≥ 50 vuotta enintään 80 vuotta
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 13
  • Huippuvirtaamanopeus ≥ 5 ml/s ja ≤ 12 ml/s, tyhjennetty tilavuus ≥ 100 ml
  • Eturauhanen tilavuus 30–80 cc ultraäänitutkimuksessa
  • Jäljelle jäänyt virtsa (PVR) ≤ 250 ml
  • Riittämätön vaste ja/tai kieltäytyminen LUTS:n lääkehoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kykene tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) lomaketta ja/tai noudattaa tutkimuksen seurantavaatimuksia
  • Nykyinen virtsanpidätys, joka vaatii katetrointia
  • Ei halua pidättäytyä suojaamattomasta seksuaalisesta kanssakäymisestä 3 kuukauden ajan
  • Ei halua pidättäytyä lasten hankkimiseen liittyvistä toiminnoista 6 kuukauden ajan
  • Obstruktiivinen tai ulkoneva eturauhasen keskilohko
  • Tutkijan määrittelemä korkea virtsarakon kaula
  • Aktiivinen virtsatieinfektio hoidon aikana
  • Aiempi BPH-leikkaus tai implantit, virtsaputken ahtauma, mikä tahansa aiempi minimaalisesti invasiivinen toimenpide (esim. TUNA, pallolaajennus, mikroaallot, Rezūm, UroLift) tai eturauhasen leikkaustoimenpide
  • Aiempi lantion leikkaus tai sädehoito
  • Neurogeenisen tai atonisen virtsarakon historia
  • Stressi-, sekoitettu- tai hätävirtsaaminen
  • Eturauhasen biopsia viimeisen 6 viikon aikana
  • Arvioitu elinajanodote alle 1 vuosi
  • Eturauhasen tai virtsarakon syövän historia, vahvistettu tai epäilty eturauhasen tai virtsarakon pahanlaatuisuus
  • Heikentyneen munuaistoiminnan tai ylemmän virtsatien sairauden historia
  • Tunnetut koagulopatiat tai osallistuja antikoagulantteja tai verihiutaleiden estolääkkeitä käyttäen, paitsi aspiriini ≤ 100 mg (ellei verihiutaleiden estolääkkeitä keskeytetä vähintään 3 päivää ennen toimenpidettä)
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö seulontaa edeltävänä aikana:

Perustason arvioinnista 6 kuukauden sisällä, ellei dokumentoitu vakaalla annoksella ≥ 12 kuukautta: 5-alfa-reduktaasin estäjät (esim. dutasteridi, Avodart, finasteridi, Proscar, Propecia) Perustason arvioinnista 4 kuukauden sisällä: estrogeeni, mikä tahansa androgeenisuppressiota aiheuttava lääke tai anaboliset steroidit Perustason arvioinnista 2 viikon sisällä: alfasalpaajat, gonadotropiinin vapauttavat hormonianalogit, antikolinergit tai koliinergiset lääkkeet tai fenyylefriini, pseudoefedriini, difenhydramiini tai imipramiini lääkkeet Perustason arvioinnista 1 viikon sisällä, ellei dokumentoitu vakaalla annoksella ≥ 6 kuukautta: beetasalpaajat, masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet ja lihasjäykkyyttä lievittävät lääkkeet

  • Virtsarakonkivi viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Saman aikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat sähköiseen urologiseen toimenpiteeseen, mukaan lukien eturauhastulehdus, olosuhteet, jotka estävät RT-310:n käytön.
  • Muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, kuten:

Lääkityksellä tai sydämentahdistimella hallitsemattomat vakavat sydämen rytmihäiriöt Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) III tai IV Hallitsemattoman diabetes mellitusin historia Merkittävä hengityselinsairaus, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa

  • Tunnettu immunosupressio (esim. AIDS, siirron jälkeinen, kemoterapiaa käytössä)
  • Osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun tutkimuskliiniseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
  • Enintään kaksi dokumentoitua aktiivista virtsatieinfektiota (UTI) viljelyn perusteella tai bakteerista eturauhastulehdusta viimeisen vuoden aikana dokumentoitu viljelyn perusteella (UTI määritellään >100 000 siementä/ml virtsasta keskivirtsan puhtaasta näytteestä tai katetroinnista)
  • Nykyinen makroskooppinen hematuria ja/tai näkyvä hematuria osallistujan virtsanäytteessä ilman tunnettua aiheuttavaa tekijää
  • Siitinimplantin tai stent(t)ien läsnäolo virtsaputkessa tai eturauhasessa
  • PSA > 10 ng/ml, ellei eturauhassyöpää poissuljeta biopsialla. Jos PSA on > 4 ng/ml ja ≤ 10 ng/ml, eturauhassyöpä on suljettava tutkijan tyydyttävällä tavalla lisätutkimuksilla, mukaan lukien peräsuolentutkimus (DRE) ja/tai biopsia
  • Aktiivinen tai epididymiitin historia viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Yliherkkyys RT-310:lle
  • Parkinsonin tauti tai muu neurologinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa virtsarakon toimintaan, kuten aivohalvaus, TIA, MS-tauti
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien eturauhastulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RT-310
Yhdistelmätuote: RT-310
RT-310

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustavoite
Aikaikkuna: Alkuarvosta päivään 180
Ennakoimattomien haittatapahtumien (UAEs), joita ei ole lueteltu tutkimussuunnitelmassa, tai haittatapahtumien (AEs), jotka täyttävät tutkimussuunnitelman vakavien haittatapahtumien (SAEs) määritelmän, puuttuminen
Alkuarvosta päivään 180

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IPSS:n muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta 180. päivään
Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS)
Alkuperäisestä arvosta 180. päivään
Uroflowmetria (Qmax)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta päivään 180
Huippuvirtaamanopeus (Qmax)
Alkuperäisestä arvosta päivään 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Resurge Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P18003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia