Estudo de Segurança e Viabilidade RT-310 para HBP

Critérios de Inclusão:

• Sexo masculino
• Diagnóstico de HBP sintomática
• Idade ≥ 50 anos até 80 anos
• Pontuação Internacional de Sintomas Prostáticos (IPSS) ≥ 13
• Taxa de fluxo urinário máximo ≥ 5 mL/seg e ≤ 12 mL/seg, volume urinado ≥ 100 mL
• Volume prostático 30 a 80 cc por ultrassom
• Urina residual pós-miccional (PVR) ≤ 250 mL
• Resposta inadequada e/ou recusa de terapia médica para LUTS

Critérios de Exclusão:

• Incapacidade ou indisponibilidade para assinar o formulário de consentimento informado (ICF) e/ou cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
• Retenção urinária atual que requeira cateterização
• Indisponibilidade para abster-se de relações sexuais desprotegidas durante 3 meses
• Indisponibilidade para abster-se de atividades de concepção de filhos durante 6 meses
• Presença de lobo mediano obstrutivo ou proeminente da próstata
• Colo vesical alto determinado pelo Investigador
• Infecção do trato urinário ativa no momento do tratamento
• Procedimento cirúrgico ou implantes prévios para HBP, estenose uretral, qualquer intervenção minimamente invasiva prévia (ex.: TUNA, balão, micro-ondas, Rezūm, UroLift) ou intervenção cirúrgica da próstata
• Cirurgia pélvica ou irradiação prévia
• Histórico de bexiga neurogénica ou atónica
• Incontinência urinária de esforço, mista ou de urgência
• Biópsia da próstata nas últimas 6 semanas
• Expectativa de vida estimada inferior a 1 ano
• Histórico de cancro da próstata ou bexiga, malignidade confirmada ou suspeita da próstata ou bexiga
• Histórico de função renal comprometida ou doença do trato urinário superior
• Coagulopatias conhecidas ou participante sob anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários além de aspirina ≤ 100 mg (a menos que os antiagregantes sejam suspensos no mínimo 3 dias antes do procedimento)
• Uso das seguintes medicações pré-triagem:

Nos 6 meses anteriores à avaliação basal, a menos que documentado em dose estável por ≥ 12 meses: inibidores da 5-alfa-redutase (ex.: dutasterida, Avodart, finasterida, Proscar, Propecia) Nos 4 meses anteriores à avaliação basal: estrogénio, qualquer fármaco que produza supressão androgénica ou esteroides anabolizantes Nas 2 semanas anteriores à avaliação basal: alfa-bloqueadores, análogos hormonais libertadores de gonadotrofina, anticolinérgicos ou medicação colinérgica ou fenilefrina, pseudoefedrina, difenidramina ou medicações de imipramina Na semana anterior à avaliação basal, a menos que documentado em dose estável por ≥ 6 meses: betabloqueadores, antidepressivos, anticonvulsivantes e antiespasmódicos

• Cistolitíase nos 3 meses anteriores
• Histórico de comorbilidades que afetariam a realização de um procedimento urológico eletivo incluindo prostatite, condições que contraindiquem o RT-310.
• Outras comorbilidades que poderiam impactar os resultados do estudo, tais como:

Arritmias cardíacas graves não controladas por medicação ou pacemaker Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) Histórico de diabetes mellitus não controlado Doença respiratória significativa que possa requerer hospitalização

• Imunossupressão conhecida (ex.: SIDA, pós-transplante, sob quimioterapia)
• Atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico investigacional que não tenha completado o endpoint primário.
• Não mais do que duas infeções do trato urinário (ITU) ativas documentadas por cultura ou prostatite bacteriana no último ano documentada por cultura (ITU é definida como >100.000 colónias por mL de urina de amostra de jato médio limpo ou cateterização)
• Hematúria macroscópica atual e/ou hematúria visível na amostra de urina do participante sem fator contribuinte conhecido
• Presença de implante peniano ou stent(s) na uretra ou próstata
• PSA > 10 ng/mL, a menos que cancro da próstata seja excluído por biópsia. Se PSA > 4 ng/mL e ≤ 10 ng/mL, cancro da próstata deve ser excluído a contento do investigador através de testes adicionais incluindo exame retal digital (DRE) e/ou biópsia
• Prostatite ativa ou histórico de epididimite nos últimos 3 meses
• Sensibilidade ao RT-310
• Doença de Parkinson ou outra doença neurológica que possa afetar a função vesical, como AVC, AIT, esclerose múltipla
• Infeção ativa incluindo prostatite