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RT-310 Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie bei BPH

18. März 2026 aktualisiert von: Resurge Therapeutics Inc.

Studie zur Sicherheit und Durchführbarkeit von RT-310 zur Behandlung von Symptomen des unteren Harntrakts (LUTS) bei gutartiger Prostatavergrößerung (BPH)

RT-310 soll das Medikament lokal an die Prostata abgeben, um Prostatenerkrankungen zu behandeln, während systemische Exposition und damit verbundene Nebenwirkungen minimiert werden. Die Ziele der Studie sind zu bewerten, ob RT-310 für die Teilnehmerpopulation sicher und durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht
  • Diagnose von symptomatischem BPH
  • Alter ≥ 50 Jahre bis 80 Jahre
  • Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS) ≥ 13
  • Maximaler Harnfluss ≥ 5 ml/Sekunde und ≤ 12 ml/Sekunde, Harnvolumen ≥ 100 ml
  • Prostatavolumen 30 bis 80 cm³ laut Ultraschall
  • Restharn (PVR) ≤ 250 ml
  • Unzureichendes Ansprechen und/oder Ablehnung einer medikamentösen Therapie für LUTS

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterschreiben und/oder den Studien-Nachbeobachtungsanforderungen zu entsprechen
  • Aktuelle Harnverhaltung, die Katheterisierung erfordert
  • Nicht bereit, für 3 Monate auf ungeschützten Geschlechtsverkehr zu verzichten
  • Nicht bereit, für 6 Monate auf jegliche Aktivitäten zur Kinderzeugung zu verzichten
  • Vorhandensein eines obstruktiven oder vorstehenden Mittellappens der Prostata
  • Hoher Blasenhals, bestimmt durch den Prüfarzt
  • Aktive Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Behandlung
  • Früherer BPH-chirurgischer Eingriff oder Implantate, Harnröhrenstriktur, jegliche vorherige minimalinvasive Intervention (z.B. TUNA, Ballon, Mikrowelle, Rezūm, UroLift) oder chirurgischer Eingriff an der Prostata
  • Frühere Beckenchirurgie oder Bestrahlung
  • Anamnese einer neurogenen oder atonischen Blase
  • Stressharninkontinenz, Misch- oder Dranginkontinenz
  • Biopsie der Prostata innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Lebenserwartung voraussichtlich weniger als 1 Jahr
  • Anamnese von Prostata- oder Blasenkrebs, bestätigter oder vermuteter Malignität der Prostata oder Blase
  • Anamnese einer eingeschränkten Nierenfunktion oder Erkrankung der oberen Harnwege
  • Bekannte Koagulopathien oder Teilnehmer unter Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern außer Aspirin ≤ 100 mg (sofern Thrombozytenaggregationshemmer mindestens 3 Tage vor dem Eingriff pausiert werden)
  • Verwendung der folgenden Medikamente vor dem Screening:

Innerhalb von 6 Monaten vor der Basisuntersuchung, außer dokumentiert mit stabiler Dosis für ≥ 12 Monate: 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (z.B. Dutasterid, Avodart, Finasterid, Proscar, Propecia) Innerhalb von 4 Monaten vor der Basisuntersuchung: Östrogen, Medikamente mit androgen-supprimierender Wirkung oder anabole Steroide Innerhalb von 2 Wochen vor der Basisuntersuchung: Alpha-Blocker, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga, Anticholinergika oder cholinergische Medikamente oder Phenylephrin, Pseudoephedrin, Diphenhydramin oder Imipramin Medikamente Innerhalb von 1 Woche vor der Basisuntersuchung, außer dokumentiert mit stabiler Dosis für ≥ 6 Monate: Beta-Blocker, Antidepressiva, Antikonvulsiva und Antispasmodika

  • Blasensteine innerhalb der vorangegangenen 3 Monate
  • Anamnese von Komorbiditäten, die einen elektiven urologischen Eingriff beeinflussen könnten, einschließlich Prostatitis, Bedingungen, die RT-310 ausschließen.
  • Andere Komorbiditäten, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten, wie:

Schwere Herzrhythmusstörungen, die nicht medikamentös oder durch Herzschrittmacher kontrolliert sind Kongestive Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) III oder IV Anamnese von unkontrolliertem Diabetes mellitus Signifikante Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen könnte

  • Bekannte Immunsuppression (z.B. AIDS, post-transplant, laufende Chemotherapie)
  • Derzeit in einer anderen klinischen Forschungsstudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
  • Nicht mehr als zwei dokumentierte aktive Harnwegsinfektionen (HWI) durch Kultur oder bakterielle Prostatitis im letzten Jahr, dokumentiert durch Kultur (HWI definiert als >100.000 Kolonien pro ml Urin aus Mittelstrahlurin oder Katheterurin)
  • Aktuelle Makrohämaturie und/oder sichtbare Hämaturie in der Teilnehmer-Urinprobe ohne bekannten auslösenden Faktor
  • Vorhandensein eines Penisimplantats oder Stent(s) in der Harnröhre oder Prostata
  • PSA > 10 ng/ml, außer Prostatakrebs ist durch Biopsie ausgeschlossen. Wenn PSA > 4 ng/ml und ≤ 10 ng/ml ist, muss Prostatakrebs zur Zufriedenheit des Prüfarztes durch zusätzliche Tests einschließlich digital-rektaler Untersuchung (DRU) und/oder Biopsie ausgeschlossen werden
  • Aktive oder Anamnese von Nebenhodenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Empfindlichkeit gegenüber RT-310
  • Parkinson-Krankheit oder andere neurologische Erkrankungen, die die Blasenfunktion beeinträchtigen könnten, wie Schlaganfall, TIA, Multiple Sklerose
  • Aktive Infektion einschließlich Prostatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RT-310
Kombinationsprodukt: RT-310
RT-310

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Baseline bis Tag 180
Fehlen unerwarteter unerwünschter Ereignisse (UAEs), die nicht im Protokoll aufgeführt sind, oder unerwünschter Ereignisse (AEs), die der Protokolldefinition schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) entsprechen
Baseline bis Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des IPSS
Zeitfenster: Baseline bis Tag 180
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Baseline bis Tag 180
Uroflowmetrie (Qmax)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 180
Maximaler Harnfluss (Qmax)
Baseline bis Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Resurge Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P18003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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