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프로바이오틱스와 포도박 보충이 건강한 성인의 심리적 안녕감에 미치는 영향 (Rescue-bio)

2025년 12월 4일 업데이트: Synbiotec Srl

캡슐 형태의 식품 보충제와 기능성 초콜릿 바, 둘 다 SYNBIO® 프로바이오틱 균주와 포도 찌꺼기 식물 추출물을 함유한 제품이 건강한 성인에게 미치는 유익한 효과.

SYNBIO® 프로바이오틱 블렌드와 건조 포도 찌꺼기 추출물을 함유한 건강기능식품 또는 식품 보충제를 매일 섭취하는 피험자들의 신체적 및 정신적 웰빙 유지 및/또는 향상을 평가하기 위한 개방형, 기초 대조(사전-사후) 파일럿 연구. 포함 및 배제 기준을 충족하고, 등록 시 평가를 받으며, 사전 동의서에 서명한 40명의 건강한 개인을 목표로 모집할 것입니다. 피험자들은 무작위로 건강기능식품 그룹 또는 식품 보충제 그룹에 할당됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 임상시험은 기능성 제품의 잠재적 지속 효과를 평가하기 위해 2주간의 사전 준비 기간, 4주간의 중재 기간 및 중재 없이 추가 2주간의 추적 관찰 기간을 포함한 파일럿 개방형 라벨, 기준선 대조(전/후) 실험 연구입니다.
구체적으로, 보충제는 참가자의 신체적 및 정신적 웰빙과 관련된 지표를 개선해야 합니다.
건강한 성인 참가자를 모집하여 1:1 비율로 두 치료 그룹에 무작위 배정했습니다.
참가자는 기능성 식품 또는 건강 보조 식품 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.
본 연구는 조정 센터에서 세 번의 면담으로 구성됩니다.
첫 번째 방문은 등록을 위한 것입니다.
면담을 통해 연구자는 자원자가 포함 기준을 충족하는지 확인합니다.
자원자는 서명할 동의서와 연구 진행 과정을 간단하고 명확하게 설명하는 연구 계획서 정보 안내서를 받게 됩니다.
연구자는 자원자가 연구에 대해 가질 수 있는 질문과 우려 사항에 답변할 것입니다.
참가자는 기능성 식품 또는 건강 보조 식품 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.
모집된 참가자는 독립적으로 작성할 설문지를 받게 됩니다.
두 번째 면담은 연구 제품 복용 월말에 진행되며 치료 종료 설문지 작성을 포함합니다.
세 번째이자 마지막 면담은 치료 종료 2주 후에 진행되며, 제품 복용이 가져올 수 있는 혜택의 가능한 지속성을 평가하기 위해 설문지를 다시 작성하게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Macerata
      • Camerino, Macerata, 이탈리아, 62032
        • Centro Universitario Sportivo, University of Camerino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 남성과 여성;
  • 병력에 기반하여 건강한 상태;
  • 모든 연구 절차 준수에 대한 약속;
  • Cohen 지각된 스트레스 척도(PSS-10) 기준 중간 수준의 스트레스(점수 13-20)를 가짐;
  • 동의서 서명.

제외 기준:

  • 중요한 급성 또는 만성 질환 및/또는 면역 저하 상태, 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 계획이 있는 임산부, 임상적으로 유의한 위장관 질환을 가진 대상자, 연구 제품의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기나 민감성을 가진 대상자, 등록 전 한 달 동안 항생제를 사용했거나 등록 전 두 달 동안 지속적으로 프로바이오틱스를 사용한 대상자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 그룹 B
기능성 바 관리
다른: 프로바이오틱 바
기능성 바는 두 가지 프로바이오틱 균주인 Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501®와 Lacticaseibacillus paracasei IMC 502®를 그램당 10E9개의 생균 농도로 1:1 조합(SYNBIO, 유럽 특허 EP 1743042)으로 함유하고 있으며, 1%의 포도 찌꺼기 추출물이 첨가되어 있습니다. 각 참가자는 30개의 바가 들어 있는 한 상자를 받아 4주 동안 매일 하나씩 섭취하였습니다.
활성 비교기: 그룹 C
식이 보조제 투여
건강 보조 식품: 프로바이오틱 캡슐
식이 보충제는 캡슐 형태로 제공되며, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® 및 Lacticaseibacillus paracasei IMC 502® 두 가지 프로바이오틱 균주를 1:1 비율로 조합한 것(SYNBIO, 유럽 특허 EP 1743042)과 1% 포도 찌꺼기 추출물을 함유하고 있습니다. 각 그램당 생균 농도는 10E9입니다. 각 참가자는 4주 동안 하루에 한 캡슐씩 복용할 수 있도록 30개의 캡슐이 담긴 한 병을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 스트레스 수준의 변화
기간: 연구 제품을 4주간 섭취한 후
프로바이오틱 제품이 지각된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 측정된 지각된 스트레스 수준에 미치는 영향을 평가합니다. 5점 척도로 0(전혀 없음)부터 4(매우 자주)까지입니다.
연구 제품을 4주간 섭취한 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동 평가
기간: 연구 제품 4주간 섭취 후
연구 제품 섭취 4주 후 IPAQ(국제 신체 활동 설문지)를 통해 신체 활동을 평가하기 위해
연구 제품 4주간 섭취 후
신체 활동 평가
기간: 2주 후 추적 관찰 시점(6주차)
연구 제품 섭취 기간 종료 2주 후 IPAQ(국제 신체 활동 설문지)를 통해 신체 활동을 평가하기 위해
2주 후 추적 관찰 시점(6주차)
장 기능 변화
기간: 연구 제품을 4주 동안 섭취한 후
연구 제품 섭취 4주 후 브리스틀 변 형태 척도에 따라 평가한 장 기능 변화를 평가하기 위해
연구 제품을 4주 동안 섭취한 후
장 기능 변화
기간: 2주 후 추적 관찰 시 (6주)
연구 제품 섭취 기간 종료 후 2주 시점에 브리스틀 대변 형태 척도에 따라 평가된 장 기능 변화를 평가하기 위해
2주 후 추적 관찰 시 (6주)
수면 질 평가
기간: 연구 제품 4주 섭취 후
연구 제품 섭취 4주 후 PSQI(피츠버그 수면 질 지수)를 통해 수면의 질을 평가합니다.
0-3 간격 척도, 전체 PSQI 점수(범위 0-21), PSQI 전체 점수가 낮을수록 수면의 질이 더 좋습니다.
연구 제품 4주 섭취 후
수면 질 평가
기간: 2주 후 추적관찰 시점(6주차)
연구 제품 섭취 기간 종료 2주 후 PSQI(피츠버그 수면의 질 지수)를 통해 수면의 질을 평가합니다.
0-3 간격 척도, 전체 PSQI 점수(범위 0-21), PSQI 전체 점수가 낮을수록 수면의 질이 더 좋습니다.
2주 후 추적관찰 시점(6주차)
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 연구 제품을 4주 동안 섭취한 후
연구 제품 섭취 4주 후 GIQLI 설문지를 통해 건강 관련 삶의 질 변화를 평가합니다. 0에서 4까지의 척도로, 0에서 144까지의 전반적인 점수를 추정할 수 있습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
연구 제품을 4주 동안 섭취한 후
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 2주 후 추적 조사 (6주차)
연구 제품 섭취 기간 종료 2주 후 GIQLI 설문지를 통해 건강 관련 삶의 질 변화를 평가합니다. 0에서 4까지의 척도로, 0에서 144까지의 전반적인 점수를 추정할 수 있습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
2주 후 추적 조사 (6주차)
삶의 질 변화
기간: 연구 제품을 4주간 섭취한 후
연구 제품 섭취 4주 후 PGWBI 설문지(심리적 일반 웰빙 지수)를 통해 평가된 삶의 질 변화를 평가합니다.
점수 범위는 0(심각한 스트레스)에서 110(웰빙)까지입니다.
연구 제품을 4주간 섭취한 후
삶의 질 변화
기간: 2주 후 추적 관찰 시점(6주차)
연구 제품 섭취 기간 종료 2주 후 PGWBI 설문지(심리적 일반 웰빙 지수)를 통해 평가된 삶의 질 변화를 평가합니다.
점수 범위: 0(심각한 스트레스) ~ 110(웰빙).
2주 후 추적 관찰 시점(6주차)
위장 증상 변화
기간: 연구 제품을 4주간 섭취한 후
연구 제품 섭취 4주 후 GSRS 설문지(위장관 증상 평가 척도)를 통해 평가된 위장관 증상의 변화를 평가하기 위해. 7점 리커트 척도, 불편함 없음(점수 1)부터 매우 심한 불편함(점수 7)까지.
연구 제품을 4주간 섭취한 후
위장관 증상의 변화
기간: 2주 후 추적 관찰(6주차)
연구 제품 섭취 기간 종료 2주 후 GSRS 설문지(위장관 증상 평가 척도)를 통해 평가된 위장관 증상의 변화를 평가합니다. 7점 리커트 척도, 불편함 없음(점수 1)부터 매우 심한 불편함(점수 7)까지.
2주 후 추적 관찰(6주차)
지각된 스트레스 수준의 변화
기간: 2주 후 추적 관찰 시(6주차)
연구 제품 섭취 기간 종료 2주 후에 지각된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 측정한 지각된 스트레스 수준을 평가합니다. 0(전혀 없음)부터 4(매우 자주)까지의 5점 척도.
2주 후 추적 관찰 시(6주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Synbiotec Srl

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Maria Cristina Verdenelli, Synbiotec Srl

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 24일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Rescue-bio

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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