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Impatto dell'Integrazione di Probiotici e Vinacce sulla Salute Psicologica degli Adulti Sani (Rescue-bio)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Synbiotec Srl

Effetti benefici di un integratore alimentare in forma di capsule e di una barretta di cioccolato funzionale, entrambi contenenti ceppi probiotici SYNBIO® ed estratto vegetale di vinaccia, su adulti sani.

Uno studio pilota in aperto, controllato al basale (pre-post) per valutare il mantenimento e/o il miglioramento del benessere fisico e mentale nei soggetti che consumano quotidianamente un integratore alimentare o un alimento funzionale contenente sia la miscela probiotica SYNBIO® che l'estratto di vinaccia d'uva secca.
Sarà reclutato un numero target di 40 individui sani che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, che saranno valutati al momento dell'arruolamento e che hanno firmato il consenso informato.
I soggetti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi dell'alimento funzionale o dell'integratore alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico è uno studio sperimentale pilota in aperto, controllato rispetto al basale (pre/post), con un periodo di run-in di 2 settimane, un periodo di intervento di 4 settimane e un ulteriore periodo di follow-up di 2 settimane senza intervento per valutare il potenziale effetto prolungato dei prodotti funzionali. Nello specifico, l'integrazione dovrebbe migliorare i parametri relativi al benessere fisico e mentale dei soggetti. Sono stati reclutati partecipanti adulti sani e randomizzati in due gruppi di trattamento in un rapporto 1:1. I soggetti saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di alimenti funzionali o integratori alimentari. Lo studio consisterà in tre incontri presso il centro coordinatore. La prima visita sarà per l'arruolamento. Attraverso un colloquio, lo sperimentatore verificherà che il volontario soddisfi i criteri di inclusione. Il volontario riceverà un modulo di consenso informato da firmare e il foglio informativo del protocollo di studio, che spiega l'andamento dello studio in modo semplice e chiaro. Lo sperimentatore risponderà a eventuali domande e preoccupazioni che il volontario potrebbe avere riguardo allo studio. I soggetti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di alimenti funzionali o al gruppo di integratori alimentari. Ai soggetti reclutati saranno forniti questionari da compilare in modo indipendente. Il secondo incontro avrà luogo alla fine del mese di assunzione dei prodotti dello studio e consisterà nella somministrazione dei questionari di fine trattamento. Il terzo e ultimo incontro, due settimane dopo la fine del trattamento, prevederà la compilazione nuovamente dei questionari per valutare la possibile persistenza dei benefici che l'assunzione dei prodotti potrebbe aver prodotto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Macerata
      • Camerino, Macerata, Italia, 62032
        • Centro Universitario Sportivo, University of Camerino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni;
  • sani in base all'anamnesi;
  • impegno a rispettare tutte le procedure dello studio;
  • avere un livello moderato di stress (punteggio 13-20) in base alla Scala di Stress Percepito di Cohen (PSS-10);
  • firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • malattie acute o croniche significative e/o uno stato di immunocompromissione, donne in gravidanza che allattano o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio, soggetti con malattie clinicamente significative del tratto gastrointestinale, soggetti con allergia o sensibilità ai principi attivi o inattivi del prodotto in studio, soggetti che hanno utilizzato antibiotici nel mese precedente l'arruolamento o che hanno utilizzato probiotici in modo continuativo nei due mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo B
Amministrazione di barre funzionali
Altro: Barrette probiotiche
La barretta funzionale contiene due ceppi batterici probiotici, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® e Lacticaseibacillus paracasei IMC 502® alla concentrazione di 10E9 cellule vive per grammo in combinazione 1:1 (SYNBIO, brevetto europeo EP 1743042) e l'1% di estratto di vinaccia; Ogni partecipante ha ricevuto una confezione contenente 30 barrette, una barretta al giorno per 4 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo C
Somministrazione di integratori alimentari
Integratore alimentare: Capsule probiotiche
L'integratore alimentare consiste in capsule contenenti due ceppi batterici probiotici, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® e Lacticaseibacillus paracasei IMC 502®, alla concentrazione di 10E9 cellule vive per grammo in una combinazione 1:1 (SYNBIO, brevetto europeo EP 1743042) e l'1% di estratto di vinaccia. Ogni partecipante ha ricevuto una bottiglia contenente 30 capsule, una capsula al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di stress percepiti
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di consumo del prodotto dello studio
valutare l'effetto dei prodotti probiotici sui livelli di stress percepito misurati utilizzando la Scala dello Stress Percepito (PSS). Scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Dopo 4 settimane di consumo del prodotto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Per valutare l'attività fisica attraverso l'IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) 4 settimane dopo il consumo del prodotto dello studio
Dopo 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Per valutare l'attività fisica attraverso l'IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) 2 settimane dopo la fine del periodo di consumo del prodotto dello studio
Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Cambiamenti nella funzione intestinale
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di consumo del prodotto dello studio
Valutare le modifiche della funzione intestinale valutate secondo la Scala delle Forme Fecali di Bristol 4 settimane dopo il consumo del prodotto in studio
Dopo 4 settimane di consumo del prodotto dello studio
Modifiche nella funzione intestinale
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Per valutare le modifiche nella funzione intestinale valutate secondo la Scala di Bristol della Forma delle Feci 2 settimane dopo la fine del periodo di consumo del prodotto dello studio
Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di consumo del prodotto dello studio
Valutare la qualità del sonno attraverso il PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 4 settimane dopo il consumo del prodotto dello studio. Scala a intervalli 0-3, punteggio globale PSQI (range 0-21), minore è il punteggio globale PSQI, migliore è la qualità del sonno.
Dopo 4 settimane di consumo del prodotto dello studio
Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Per valutare la qualità del sonno attraverso il PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 2 settimane dopo la fine del periodo di consumo del prodotto dello studio.
Scala a intervalli 0-3, punteggio globale PSQI (range 0-21), più basso è il punteggio globale PSQI, migliore è la qualità del sonno.
Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Cambiamenti sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di consumo del prodotto dello studio
Valutare le modifiche sulla qualità della vita correlata alla salute attraverso il questionario GIQLI 4 settimane dopo il consumo del prodotto in studio. Scala da 0 a 4, è possibile stimare un punteggio globale che va da 0 a 144. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Dopo 4 settimane di consumo del prodotto dello studio
Cambiamenti sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Valutare le modifiche sulla qualità della vita correlata alla salute attraverso il questionario GIQLI 2 settimane dopo la fine del periodo di consumo del prodotto dello studio. Scala da 0 a 4, è possibile stimare un punteggio globale che va da 0 a 144. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Per valutare le modifiche nella qualità della vita, misurate attraverso il questionario PGWBI (The Psychological General Well-Being Index) 4 settimane dopo il consumo del prodotto dello studio. Punteggio da 0 (stress severo) a 110 (benessere).
Dopo 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Per valutare i cambiamenti nella qualità della vita, valutati tramite il questionario PGWBI (The Psychological General Well-Being Index) 2 settimane dopo la fine del periodo di consumo del prodotto dello studio. Punteggio da 0 (stress grave) a 110 (benessere).
Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Variazioni dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Per valutare le modifiche nei sintomi gastrointestinali valutati tramite il questionario GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 4 settimane dopo il consumo del prodotto dello studio. Scala Likert a sette punti, da nessun disagio (punteggio 1) a disagio molto grave (punteggio 7).
Dopo 4 settimane di consumo del prodotto in studio
Cambiamenti nei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Valutare i cambiamenti nei sintomi gastrointestinali valutati attraverso il questionario GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 2 settimane dopo la fine del periodo di consumo del prodotto dello studio. Scala Likert a sette punti, da nessun disagio (punteggio 1) a disagio molto grave (punteggio 7).
Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Variazione dei livelli di stress percepiti
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)
Valutare i livelli di stress percepito misurati utilizzando la Perceived Stress Scale (PSS) 2 settimane dopo la fine del periodo di consumo del prodotto dello studio. Scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Dopo 2 settimane di follow-up (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Synbiotec Srl

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Cristina Verdenelli, Synbiotec Srl

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Rescue-bio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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