Auswirkungen der Supplementation von Probiotika und Trester auf das psychologische Wohlbefinden gesunder Erwachsener (Rescue-bio)
Positive Effekte eines Nahrungsergänzungsmittels in Kapselform und eines funktionellen Schokoriegels, die beide SYNBIO®-Probiotika-Stämme und Traubenkern-Extrakt enthalten, auf gesunde Erwachsene.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Macerata
-
Camerino, Macerata, Italien, 62032
- Centro Universitario Sportivo, University of Camerino
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 18 und 55 Jahren;
- gesund basierend auf der Krankengeschichte;
- Verpflichtung zur Einhaltung aller Studienverfahren;
- ein moderates Stressniveau (Punktzahl 13-20) basierend auf der Cohen Perceived Stress Scale (PSS-10) haben;
- Unterschrift der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- signifikante akute oder chronische Erkrankungen und/oder ein immungeschwächter Zustand, schwangere Frauen, die stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, Probanden mit klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen, Probanden mit Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber den Wirk- oder Hilfsstoffen des Prüfpräparats, Probanden, die im Monat vor der Einschreibung Antibiotika verwendet hatten oder die in den zwei Monaten vor der Einschreibung kontinuierlich Probiotika verwendet hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Verwaltung funktionaler Balken
|
Die funktionelle Riegel enthält zwei probiotische Bakterienstämme, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® und Lacticaseibacillus paracasei IMC 502® in einer Konzentration von 10E9 lebenden Zellen pro Gramm in einer 1:1-Kombination (SYNBIO, europäisches Patent EP 1743042) und 1% Trester-Extrakt; Jeder Teilnehmer erhielt eine Schachtel mit 30 Riegeln, einen Riegel pro Tag über 4 Wochen.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe C
Verabreichung von Nahrungsergänzungsmitteln
|
Das Nahrungsergänzungsmittel besteht aus Kapseln, die zwei probiotische Bakterienstämme enthalten, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® und Lacticaseibacillus paracasei IMC 502®, in einer Konzentration von 10E9 lebenden Zellen pro Gramm in einer 1:1-Kombination (SYNBIO, europäisches Patent EP 1743042) und 1 % Trester-Extrakt.
Jeder Teilnehmer erhielt eine Flasche mit 30 Kapseln, eine Kapsel pro Tag über 4 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der wahrgenommenen Stresslevel
Zeitfenster: Nach 4-wöchigem Verzehr des Studienprodukts
|
die Wirkung der probiotischen Produkte auf das wahrgenommene Stressniveau zu bewerten, gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS).
5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft).
|
Nach 4-wöchigem Verzehr des Studienprodukts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Nach 4-wöchigem Verzehr des Studienprodukts
|
Zur Bewertung der körperlichen Aktivität mittels des IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) 4 Wochen nach dem Verzehr des Studienprodukts
|
Nach 4-wöchigem Verzehr des Studienprodukts
|
|
Bewertung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Follow-up (Woche 6)
|
Zur Bewertung der körperlichen Aktivität mittels des IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) 2 Wochen nach Ende der Studienprodukt-Einnahmeperiode
|
Nach 2 Wochen Follow-up (Woche 6)
|
|
Veränderungen der Darmfunktion
Zeitfenster: Nach 4-wöchigem Verzehr des Studienprodukts
|
Zur Bewertung von Veränderungen der Darmfunktion, gemessen an der Bristol-Stuhlformen-Skala, 4 Wochen nach Verzehr des Studienprodukts
|
Nach 4-wöchigem Verzehr des Studienprodukts
|
|
Veränderungen der Darmfunktion
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Follow-up (Woche 6)
|
Zur Bewertung von Veränderungen der Darmfunktion gemäß der Bristol-Stuhlformen-Skala 2 Wochen nach Ende der Studienprodukt-Einnahmeperiode
|
Nach 2 Wochen Follow-up (Woche 6)
|
|
Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: Nach 4-wöchigem Konsum des Studienprodukts
|
Zur Bewertung der Schlafqualität mittels des PSQI (Pittsburgh Schlafqualitätsindex) 4 Wochen nach Einnahme des Studienprodukts.
0-3 Intervallskala, globaler PSQI-Score (Bereich 0-21), je niedriger der globale PSQI-Score, desto besser die Schlafqualität.
|
Nach 4-wöchigem Konsum des Studienprodukts
|
|
Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Nachbeobachtung (Woche 6)
|
Zur Bewertung der Schlafqualität mittels PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 2 Wochen nach Ende der Studienprodukt-Einnahmeperiode.
0-3 Intervallskala, globaler PSQI-Score (Bereich 0-21), je niedriger der globale PSQI-Score, desto besser die Schlafqualität.
|
Nach 2 Wochen Nachbeobachtung (Woche 6)
|
|
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 4-wöchigem Verzehr des Studienprodukts
|
Zur Bewertung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mittels des GIQLI-Fragebogens 4 Wochen nach Verzehr des Studienprodukts.
Skala von 0 bis 4, ein globaler Score kann geschätzt werden, der von 0 bis 144 reicht.
Je höher der Score, desto besser das Ergebnis.
|
Nach 4-wöchigem Verzehr des Studienprodukts
|
|
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Follow-up (Woche 6)
|
Zur Bewertung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mithilfe des GIQLI-Fragebogens 2 Wochen nach Ende der Studienerzeugnis-Einnahmeperiode.
Skala von 0 bis 4, ein globaler Score kann geschätzt werden, der von 0 bis 144 reicht.
Je höher der Score, desto besser das Ergebnis.
|
Nach 2 Wochen Follow-up (Woche 6)
|
|
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 4-wöchigem Verzehr des Studienprodukts
|
Zur Bewertung von Veränderungen der Lebensqualität, gemessen durch den PGWBI-Fragebogen (The Psychological General Well-Being Index) 4 Wochen nach dem Verzehr des Studienprodukts.
Punktzahl von 0 (starker Stress) bis 110 (Wohlbefinden).
|
Nach 4-wöchigem Verzehr des Studienprodukts
|
|
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Nachbeobachtung (Woche 6)
|
Um Veränderungen der Lebensqualität zu bewerten, die durch den PGWBI-Fragebogen (The Psychological General Well-Being Index) 2 Wochen nach Ende des Studienprodukt-Einnahmezeitraums erfasst werden.
Wert von 0 (starker Stress) bis 110 (Wohlbefinden).
|
Nach 2 Wochen Nachbeobachtung (Woche 6)
|
|
Veränderungen der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Nach 4-wöchigem Konsum des Studienprodukts
|
Zur Bewertung von Veränderungen der gastrointestinalen Symptome, die mittels des GSRS-Fragebogens (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 4 Wochen nach dem Verzehr des Studienprodukts erfasst werden.
Sieben-Punkte-Likert-Skala, von keinem Unbehagen (Punktzahl 1) bis zu sehr starkem Unbehagen (Punktzahl 7).
|
Nach 4-wöchigem Konsum des Studienprodukts
|
|
Veränderungen der gastrointestinalen Symptome
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Nachbeobachtung (Woche 6)
|
Zur Bewertung der Veränderungen gastrointestinaler Symptome, gemessen durch den GSRS-Fragebogen (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 2 Wochen nach Ende der Studie zur Produktverbrauchsperiode.
Sieben-Punkte-Likert-Skala, von keinem Unbehagen (Punktzahl 1) bis zu sehr starkem Unbehagen (Punktzahl 7).
|
Nach 2 Wochen Nachbeobachtung (Woche 6)
|
|
Veränderung des wahrgenommenen Stressniveaus
Zeitfenster: Nach 2 Wochen Nachbeobachtung (Woche 6)
|
Um die wahrgenommenen Stresslevel zu bewerten, gemessen mit der Perceived Stress Scale (PSS) 2 Wochen nach Ende der Studienprodukt-Einnahmeperiode.
5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft).
|
Nach 2 Wochen Nachbeobachtung (Woche 6)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Cristina Verdenelli, Synbiotec Srl
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Rescue-bio
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .